ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕКНІГЕН 160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген 160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген таблетки, покриті оболонкою, містять два активні речовини - валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті цього кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, а також призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген

Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген

• якщо ви алергічні на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонамідів (хімічно споріднені з гідрохлортіазидом) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте важкою хворобою печінки.
• якщо ви страждаєте важкою хворобою нирок.
• якщо ви не можете сечовиділення.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо ви страждаєте подагрою.
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом або нирковою недостатністю і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген.

• якщо ви використовуєте лікарські засоби, що зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювоту.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.
• якщо ви страждаєте важкою хворобою серця.
• якщо ви страждаєте звуженням артерії нирок.
• якщо ви пройшли нещодавно трансплантацію нирок.
• якщо ви страждаєте гіпералдостеронізмом, хворобою, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується Валсартан/Гідрохлортіазид.
• якщо ви страждаєте хворобою нирок або печінки.
• якщо ви відчуваєте лихоманку, висип на шкірі і біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомої автоімунної хвороби).
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом, подагрою, маєте високий рівень холестерину або ліпідів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на прийом іншого лікарського засобу цього класу для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо ви страждаєте будь-яким типом алергії або астмою.
• може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертонії (вищого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте проблемами з нирками, пов'язаними з цукровим діабетом.
• аліскірен
  • якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ураження сонцем і ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому цього лікарського засобу.
  • якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартан/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартан/гідрохлортіазиду самостійно.

Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (геморагічна оклюзія) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому валсартан/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може вирішити контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген"

Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид у дітей і підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, див. розділ Вагітність.

Використання в спорті:

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг (див. посилання в розділі 4.4 інструкції).

Використання Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ефект лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген може змінитися, якщо його приймати разом з певними лікарськими засобами. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з лікарських засобів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів:

• літій, лікарський засіб, який використовується для лікування деяких типів психіатричних захворювань
• лікарські засоби, які можуть впливати на рівень калію або бути під впливом рівня калію, такі як дигоксин, лікарський засіб для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні лікарські засоби
• лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, які містять калію, лікарські засоби, які зберігають калію, гепарин
• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі проносні лікарські засоби
• діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), лікарські засоби для лікування подагри, такі як алопуринол, вітамін Д для лікування, добавки кальцію, лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін)

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, ІЕФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген" і "Попередження та застереження").

• лікарські засоби, які звужують кровоносні судини або стимулюють серце, такі як норадреналін або адреналін
• лікарські засоби для збільшення рівня цукру в крові, такі як діазоксид
• лікарські засоби для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід
• лікарські засоби для лікування болю
• лікарські засоби для лікування артриту
• міозні релаксанти, такі як тубокурарин
• антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін або біпереден
• амантадин (лікарський засіб для профілактики грипу)
• холестипол і холестирامین (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня ліпідів в крові)
• циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів
• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики і седативні лікарські засоби
• карбамазепін, лікарський засіб, який використовується для лікування конвульсій.

Прийом Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген з або без їжі.

Уникайте прийому алкоголю, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння та слабкості.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Валсартан/Гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується прийом Валсартан/Гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартан/Гідрохлортіазид. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертонії, Валсартан/Гідрохлортіазид може викликати, хоча й рідко, головокружіння та впливати на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген

Ви завжди повинні приймати цей лікарський засіб точно так, як вказано вашим лікарем. Це допоможе вам досягти кращих результатів і знижує ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар вказує вам точно, скільки таблеток Валсартан/Гідрохлортіазид ви повинні приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшення або зниження дози.

• Звичайна доза Валсартан/Гідрохлортіазид становить одну таблетку на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати о同じ час кожного дня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид з або без їжі.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген

Якщо ви припините лікування Валсартан/Гідрохлортіазид, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначені нижче:

• дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб.
• часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб
• рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб
• бардьо рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб
• дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб
• частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка та затруднення дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Рідкісні

• кашель
• низький артеріальний тиск
• головокружіння
• дегідратация (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• м'язовий біль
• втома
• поколювання або оніміння
• розmazання зору
• шуми (наприклад, свист або гудіння) у вухах

Дуже рідкісні

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• затруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втомою, сплутаністю, нездужанням, судомами)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих клітин у крові (з симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, слабкість)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, у тяжких випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей)
• збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть свідчити про порушення функції нирок)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові (що, у тяжких випадках, може викликати напад готу)
• синкоп (падіння у несвідомому стані)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлортіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Вalsartан/Hidrohlorotiazidу TecniGen:

Валсартан

Рідкісні

• чуття обертання
• біль у животі

Дуже рідкісні

• інтестинальний ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома

• виразкова висипка з або без свербежу разом з одним або декількома з наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, м'язовий біль, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• виразкова висипка, червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми запалення кровеносних судин
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як виразкова висипка, свербіж, кропив'янка, затруднення дихання або ковтання, головокружіння)
• набряк, головним чином обличчя та горла; виразкова висипка; свербіж
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних клітин у крові (що, у тяжких випадках, можуть викликати анемію)
• ниркова недостатність

Гідрохлортіазид

Часті

• виразкова висипка з свербежем та інші типи висипки
• зниження апетиту
• блювота та легка нудота
• головокружіння, головокружіння при встанні
• імпотенція

Рідкісні

• набряк та пухирці на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• запор, незручності у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (жовтяниця шкіри чи очей)
• нерегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)

Дуже рідкісні

• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як виразкова висипка, червоні плями, гарячка
• свербіж або червоність шкіри
• пухирці на губах, очах або роті
• лущення шкіри
• гарячка
• виразкова висипка на обличчі, пов'язана з больом у суглобах
• м'язеві розлади
• гарячка (кутанний лупус)
• сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низький рівень різних типів клітин крові
• важкі алергічні реакції
• затруднення дихання
• пневмонія; відсутність дихання
• гостре затруднення дихання (ознаки включають сильне затруднення дихання, гарячку, слабкість та сплутаність)

Частота невідома

• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома).
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або гострого закритого gócового глаукому]

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsartан/Hidrohlorotiazidу TecniGen

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовуйте Вalsartан/Hidrohlorotiazid TecniGen після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (CAD:). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте Вalsartан/Hidrohlorotiazid TecniGen, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsartан/Hidrohlorotiazidу TecniGen

• Активні речовини - валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти (експіцієнти) у ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, та стеарат магнію. Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), тальк, макрогол PGE 8000, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Вalsartан/Hidrohlorotiazidу TecniGen 160 мг/25 мг - це плівкові таблетки, овальні, двовигнуті, помаранчевого кольору та зрізані з однієї сторони.
• Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, España

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra Portugal

Дата останньої ревізії цього посібника: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/