ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕКНІГЕН 160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген 160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитати увесь опис детально перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану/Гідрохлортіазиду Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген таблетки, покриті оболонкою, містять два активні інгредієнти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу препаратів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті цього кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу препаратів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і може викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген

Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген

• якщо ви алергічні на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонамідів (хімічно пов'язані з гідрохлортіазидом) або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу нирок.
• якщо ви не можете сечовипускати.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо у вас підагра.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почати приймати Валсартан Техніген.

• якщо ви використовуєте препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювоту.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретика.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу серця.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки.
• якщо у вас гіпералдостеронізм, хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується Валсартан/Гідрохлортіазид.
• якщо ви страждаєте на хворобу нирок або печінки.
• якщо у вас лихоманка, висипка на шкірі і біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомої аутоімунної хвороби).
• якщо у вас цукровий діабет, підагра, високий рівень холестерину або ліпідів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на прийом іншого препарату цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є будь-яка інша алергія чи астма.
• може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома). Захистіть шкіру від сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього препарату.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Валсартану/Гідрохлортіазиду Техніген, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Якщо у вас з'являються зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokії хоріоїдної оболонки) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому валсартану/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може вирішити контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген"

Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду в дітей і підлітках (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, див. розділ Вагітність.

Використання в спортсменів:

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг (див. посилання в розділі 4.4 характеристики).

Використання Валсартану/Гідрохлортіазиду Техніген з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ефект лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом Техніген може бути змінений, якщо його приймати разом з певними препаратами. Ваш лікар може вирішити змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів:

• літій, препарат, який використовується для лікування деяких видів психіатричних захворювань
• препарати, які можуть впливати на рівень калію або бути під впливом рівня калію, такі як дигоксин, препарат для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні препарати
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, які містять калію, препарати, які зберігають калію, гепарин
• препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі проносні препарати
• діуретики (препарати для сечовипускання), препарати для лікування підагри, такі як алопуринол, вітамін Д для лікування, добавки кальцію, препарати для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні препарати або інсулін)

• інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген" і "Попередження і застереження").

• препарати, які звужують кровоносні судини або стимулюють серце, такі як норадреналін або адреналін
• препарати для підвищення рівня цукру в крові, такі як діазоксид
• препарати для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід
• препарати для лікування болю
• препарати для лікування артриту
• міозні релаксанти, такі як тубокурарин
• препарати з антихолінергічною дією, такі як атропін або біпереден
• амантадин (препарат для профілактики грипу)
• холестипол і холестирامین (препарати, які використовуються для лікування високого рівня ліпідів в крові)
• циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів
• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики і седативні препарати
• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування конвульсій.

Прийом Валсартану/Гідрохлортіазиду Техніген з їжею, напоями і алкоголем

Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння та слабкості.

Вагітність, лактація і фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Валсартан/Гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду на початку вагітності і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати Валсартан/Гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартану/Гідрохлортіазиду. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії, Валсартан/Гідрохлортіазид може викликати, хоча й рідко, головокружіння і впливати на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген

Ви повинні завжди приймати цей препарат точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Валсартану/Гідрохлортіазиду, які ви повинні приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза Валсартану/Гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Цей препарат слід приймати в один і той же час щодня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану/Гідрохлортіазиду Техніген, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи препарат і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом Техніген

Якщо ви припините лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

• дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.
• часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб
• рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб
• рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб
• дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб
• частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви помітили симптоми ангіоедему, такі як:

• набряк на обличчі, язиці або глотці
• затруднення ковтання
• кропив'янка і затруднення дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Рідкі

• кашель
• низький артеріальний тиск
• головокружіння
• дегідрація (з симптомами спраги, сухості рота і язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• м'язовий біль
• втома
• поколювання або оніміння
• розмитість зору
• шуми (наприклад, свист або гудіння) в вухах

Дуже рідкісні

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• затруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втомою, сплутаністю, нездужанням, судомами)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язовою слабкістю, м'язовими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих клітин в крові (з симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть свідчити про порушення функції нирок)
• збільшення рівня сечовини в крові (що, у важких випадках, може спричинити напад подагри)
• синкоп (потрапляння у безсвідомний стан)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлортіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Вalsartan/Hidrohlorotiazidу TecniGen:

Валсартан

Рідкі

• чувство обертання
• біль у животі

Дуже рідкісні

• інтестінальний ангіоедем: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома

• виразка на шкірі з або без свербіння разом з одним з наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, м'язовий біль, запалення лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• виразка на шкірі, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми запалення кровеносних судин
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м'язовими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як виразка на шкірі, свербіння, кропив'янка, затруднення дихання або ковтання, головокружіння)
• набряк переважно на обличчі та горлі; виразка на шкірі; свербіння
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних клітин в крові (що, у важких випадках, можуть спричинити анемію)
• ниркова недостатність

Гідрохлортіазид

Часті

• виразка на шкірі з свербінням і іншими типами виразок
• зниження апетиту
• блювота і нудота легкого ступеня
• головокружіння, головокружіння при встанні
• імпотенція

Рідкісні

• набряк і пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• запор, незручності в шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (шкіра або очі жовті)
• нерегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)

Дуже рідкісні

• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як виразка на шкірі, червоні плями, гарячка
• свербіння або червоність шкіри
• пухирі на губах, очах або роті
• лущення шкіри
• гарячка
• виразка на обличчі, пов'язана з больом у суглобах
• м'язові розлади
• гарячка (лупус еритематозний)
• сильний біль у верхній частині шлунку; відсутність або низький рівень різних типів клітин крові
• серйозні алергічні реакції
• затруднення дихання
• пневмонія; відсутність дихання
• гостра затруднення дихання (ознаки включають серйозну затрудненість дихання, гарячку, слабкість і сплутаність)

Частота невідома

• рак шкіри і губ (рак шкіри не- меланомний).
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або гострий кутовий глауком]

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsartan/Hidrohlorotiazidу TecniGen

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Не використовуйте Вalsartan/Hidrohlorotiazid TecniGen після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (CAD:). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте Вalsartan/Hidrohlorotiazid TecniGen, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsartan/Hidrohlorotiazidу TecniGen

• Активні речовини - валсартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) у ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, і стеарат магнію. Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), тальк, макрогол PGE 8000 і оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Вalsartan/Hidrohlorotiazidу TecniGen 160 мг/12,5 мг - це таблетки з плівковим покриттям, овальні, червоного кольору і з виїмкою на одному боці.
• Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, España

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Лютий 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/