Valsartan/hidroclorotiazida tecnigen 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Вальсартан/Гидрохлориотиазид TecniGen 160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Вальсартан/Гидрохлоротиазид TecniGen покрытые пленочной оболочкой таблетки содержат два действующих вещества, известные как вальсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать высокое артериальное давление (гипертонию).

• Вальсартанпринадлежит к классу лекарств, известных как «антагонисты рецепторов аγγиотензина II», которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Актиенцин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Вальсартан действует, блокируя эффект актиенцина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
• Гидрохлоротиазидпринадлежит к классу лекарств, известных как диуретики тiazидные. Гидрохлоротиазид увеличивает диурез, что также снижает артериальное давление.

Вальсартан/Гидрохлоротиазид TecniGen используется для лечения высокого артериального давления, которое не контролируется достаточно с помощью использования одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, она может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид TecniGen

• если вы аллергины на Вальсартан, Гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов (субстанции, химически связанные с Гидрохлоротиазидом) или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности – см. раздел «Беременность»).
• если у вас тяжелая болезнь печени.головного мозга.
• если у вас тяжелая болезнь почек.головного мозга.
• если вы не можете мочиться.
• если вы проходите диализ.
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если у вас высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение.
• если у вас подагра.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен..

Если у вас есть одна из этих проблем, не принимайте этот препарат и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Вальсартана TecniGen.

• если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, увеличивающие количество калия в крови, такие как гепарин. Врач может считать необходимым регулярно контролировать уровни калия.
• если у вас низкие уровни калия в крови.
• если у вас сильная диарея или рвота.
• если вы принимаете высокие дозы диуретиков.
• если у вас тяжелая болезнь сердца.
• если у вас стеноз артерии почки.
• если вы недавно перенесли пересадку почки.
• если у вас гиперальдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Вальсартан/Гидрохлоротиазид.
• если у вас болезнь почек или печени.
• если у вас лихорадка, сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного лупуса (знаменитой аутоиммунной болезни).
• если у вас диабет, подагра, высокие уровни холестерина или липидов в крови.
• если вы ранее перенесли аллергию на другой препарат, снижающий артериальное давление (антагонисты рецептора ангиотензина II), или если у вас есть какая-либо аллергия или астма.
• может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнцу.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

- ингибиторы конвертирующей энзимы (ИКЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

- алискирен

• если у вас было рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная язва во время лечения. Лечение Гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения, пока вы принимаете этот препарат.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема Гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания после приема Вальсартана/Гидрохлоротиазида TecniGen, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Вальсартана/Гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Вальсартан/Гидрохлоротиазид в монотерапии.

Если у вас появляется снижение зрения или боль в глазах, это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дуршлаг) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или до недели после приема Вальсартана/Гидрохлоротиазида.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид TecniGen».

Не рекомендуется применение Вальсартана/Гидрохлоротиазида у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение Вальсартана/Гидрохлоротиазида в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду, см. раздел «Беременность».

Применение у спортсменов:

Этот препарат содержит Гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат в контрольных тестах на допинг (см. раздел 4.4 в технической карте).

Применение Вальсартана/Гидрохлоротиазида TecniGen с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Эффект лечения Вальсартана/Гидрохлоротиазидом TecniGen может быть изменен, если вы принимаете его вместе с определенными препаратами. Врач может быть вынужден изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или в некоторых случаях завершить лечение одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• литий, препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний.
• препараты, которые могут повлиять на или быть повлиянными на уровни калия, такие как дигоксин, препарат для контроля сердечного ритма, некоторые психотропные препараты.
• препараты, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, гепарин.
• препараты, которые могут снизить количество калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные средства.
• диуретики (препараты для мочеиспускания), препараты для лечения подагры, такие как алопуринол, терапия витамина D и добавки кальция, препараты для лечения диабета (оральные диабетики или инсулин).

• другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы или метилдопа, ИКЕ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид TecniGen» и «Предупреждения и предостережения»).

• препараты, которые сужают кровеносные сосуды или стимулируют сердце, такие как норадреналин или адреналин.
• препараты для повышения уровня сахара в крови, такие как диазоксид.
• препараты для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид.
• препараты для боли.
• препараты для артрита.
• средства расслабления мышц, такие как тубокурарин.
• антиколинергические препараты, такие как атропин или бипериден.
• амантадин (препарат для профилактики гриппа).
• colestiramina и colestipol (препараты для лечения высоких уровней липидов в крови).
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов.
• некоторые антибиотики (тетрациклины), анестетики и седативные препараты.
• карбамазепин, препарат, используемый для лечения эпилепсии.

Принятие Вальсартана/Гидрохлоротиазида TecniGen с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Вальсартан/Гидрохлоротиазид TecniGen с или без пищи.

Избегайте потребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность.В большинстве случаев врач посоветует вам перестать принимать Вальсартан/Гидрохлоротиазид до беременности или как можно скорее после зачатия, и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется применение Вальсартана/Гидрохлоротиазида в начале беременности и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду, см. раздел «Беременность».

• Обратите внимание врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде грудного вскармливания.Поскольку не рекомендуется применение Вальсартана/Гидрохлоротиазида у женщин в этот период, врач может решить, следует ли вам применять другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно у новорожденных или недоношенных детей.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или другими деятельностями, требующими концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты Вальсартана/Гидрохлоротиазида. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, Вальсартан/Гидрохлоротиазид может вызвать головокружение и повлиять на способность концентрироваться.

Всегда принимайте этот препарат точно так, как указано вами ваш врач. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение встреч с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток Вальсартан/Гидрохлориотiazид вы должны принимать. В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Обычная доза Вальсартан/Гидрохлориотiazид составляет одну таблетку в день.
• Не изменяйте дозу или прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Этот препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Вальсартан/Гидрохлориотiazид с или без пищи.
• Выпейте таблетку с водой.

Если вы принимаете больше Вальсартан/Гидрохлориотiazид TecniGen, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу).

Если вы забыли принять Вальсартан/Гидрохлориотiazид TecniGen

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Вальсартан/Гидрохлориотiazид TecniGen

Если вы перестанете принимать препарат, ваше кровяное давление может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется ниже:

• очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.
• часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек
• редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек
• редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек
• очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек
• частота неизвестна: частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы должны немедленно посетить своего врача, если заметите симптомы ангиоэдемы, такие как:

• синяк на лице, языке или гортани
• трудности с глотанием
• уртикария и затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты включают:

редко

• кашель
• низкое артериальное давление
• головокружение
• дефицит жидкости (с признаками жажды, сухой рот и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа)
• боль в мышцах
• утомление
• чувство онемения или покалывания
• замутнение зрения
• шумы (например, писк или шум) в ушах

очень редко

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

частота неизвестна

• затруднение дыхания
• серьезное снижение мочеиспускания
• низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, головокружением, беспокойством, судорогами)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, аномальным сердечным ритмом)
• низкий уровень лейкоцитов в крови (с признаками лихорадки, кожных инфекций, боли в горле или язв в ротовой полости из-за инфекций, слабостью)
• повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к приступу подагры)
• синкопальтный приступ (обморок)

Побочные эффекты, наблюдаемые с valsartán или hidroclorotiazida в отдельности, но не наблюдаемые с Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen:

Valsartán

редко

• чувство вращения
• боль в животе

очень редко

• ангиоэдема кишечника: опухоль в кишечнике, которая проявляется болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей

частота неизвестна

• кожная сыпь с или без зуда, вместе с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу
• кожная сыпь, красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже)
• повышение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аномальным сердечным ритмом)
• аллергические реакции (с признаками кожной сыпи, зуда, уртикарии, затруднения дыхания или глотания, головокружения)
• опухоль, в основном на лице и гортани; кожная сыпь; зуд
• повышение уровня функции печени
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• почечная недостаточность

Hidroclorotiazida

часто

• кожная сыпь с зудом и другими типами сыпи
• пониженный аппетит
• лёгкая тошнота и рвота
• головокружение, головокружение при вставании
• импотенция

редко

• опухоль и пузырьки на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• застойная урология, боли в животе или кишечнике, изменения печени (желтая кожа или глаза)
• неправильный сердечный ритм
• головная боль
• изменения сна
• тревога (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже)

очень редко

• воспаление кровеносных сосудов с признаками кожной сыпи, красных пятен, лихорадки
• зуд или покраснение кожи
• пузырьки на губах, глазах или ротовой полости
• отслоение кожи
• лихорадка
• кожная сыпь с болью в суставах
• мышечные расстройства
• лихорадка (лупус эритематозный кожный)
• сильная боль в верхней части желудка; отсутствие или низкие уровни различных типов кровяных клеток
• грубые аллергические реакции
• затруднение дыхания
• пневмония; отсутствие воздуха
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затруднение дыхания, лихорадку, слабость и головокружение)

частота неизвестна

• рак кожи и губ (рак кожи, не-меланома)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового глакомы]

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте Вальсартан/Гидрохлориотiazida TecniGen после даты окончания срока годности, указанной на упаковке (CAD:). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не используйте Вальсартан/Гидрохлориотiazida TecniGen, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки разрушения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• Активные вещества — valsartán и hidroclorotiazida. В каждом таблетке содержится 160 мг valsartán и 12,5 мг hidroclorotiazida.
• Другие компоненты (excipientes) в ядре: микрокристаллическая целлюлоза, crospovidona, и магниевый стеарат. Облицовка таблетки содержит гипромелозу, диоксид титана (E171), тальк, макрогол PGE 8000 и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 160 мг/12,5 мг имеют форму овальных таблеток с пленочной облицовкой, красного цвета и с прорезью на одной стороне.
• Таблетки представлены в блистерной упаковке с 28 таблетками.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Испания

Ответственное лицо за производство:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалия

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/