ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 320 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 80 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 320 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада таблетки, покриті оболонкою, містять два активні інгредієнти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартан належить до класу препаратів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до класу препаратів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

• якщо ви алергічні на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонамідів (хімічно споріднені з гідрохлортіазидом) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо ви страждаєте на важкухворобу печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (цироз), що призводить до нагромадження жовчі в печінці (холестаз)
• якщо ви страждаєте на важкуниркову хворобу
• якщо ви не можете виділяти сечу (анурія)
• якщо ви проходите діаліз
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові підвищений, незважаючи на лікування
• якщо ви страждаєте на подагру
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і проходите лікування препаратами для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Стада.

• якщо ви використовуєте препарати, що зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювоту.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретика.
• якщо ви страждаєте на важку серцеву хворобу.
• якщо у вас серцева недостатність або ви мали серцевий напад. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря для початку лікування. Ваш лікар також може контролювати вашу ниркову функцію.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки.
• якщо ви страждаєте на гіпералдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується валсартан/гідрохлортіазид.
• якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову хворобу.
• якщо ви мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, такою як ангіоневротичний набряк, коли приймали інші препарати (включаючи інгібітори АПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте валсартан/гідрохлортіазид, негайно припиніть лікування валсартаном/гідрохлортіазидом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви маєте гарячку, висипку на шкірі і біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомої аутоімунної хвороби).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, подагру, маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на інший препарат цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо ви страждаєте на будь-який тип алергії або астму.
• якщо ви відчуваєте втрату зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинах ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці, і це може трапитися протягом кількох годин або тижнів після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо цього не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.
• може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця.
• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла і ультрафіолетових променів, поки ви приймаєте валсартан/гідрохлортіазид.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування гіпертонії (підвищеного артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом
• аліскірен
  • якщо ви мали респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або сильну трудність дихання після прийому валсартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Стада".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан/гідрохлортіазид перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати валсартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати валсартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ви годуєте новонародженого або передчасно народженого дитини.

Прийом Валсартан/Гідрохлортіазид Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном/гідрохлортіазидом може бути змінений, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Можливо, потрібно буде змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів:

• літій, препарат, використовуваний для лікування деяких типів психіатричних захворювань
• препарати або речовини, які можуть збільшити рівень калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, які містять калію, препарати, що зберігають калію, і гепарин
• препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (препарати для виділення сечі), кортикостероїди, лаксативи, карбеноксолона, амфотерична Б або пеніцилін Г
• деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат, використовуваний для захисту від відторгнення трансплантату, або антиретровірусний препарат, використовуваний для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект валсартану/гідрохлортіазиду
• препарати, які можуть викликати "торсад де поінтес" (іррегулярні серцеві скорочення), такі як антиаритмічні препарати (препарати, використовувані для лікування серцевих проблем) і деякі антипсихотичні препарати
• препарати, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотичні препарати, антиепілептичні препарати
• препарати для лікування подагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон
• терапія вітаміном Д і добавки кальцію
• препарати для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні препарати, такі як метформін, або інсулін)
• інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи метилдопу, інгібітори АПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл тощо) або аліскірен
• препарати, які можуть підвищувати артеріальний тиск, такі як норадреналін або адреналін
• дігоксин або інші глікозиди, використовувані для лікування серцевих проблем
• препарати, які можуть підвищувати рівень цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори
• цитотоксичні препарати (використовувані для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід
• препарати для лікування болю, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2) і ацетилсаліцилову кислоту в дозах понад 3 г
• міозолюбільні препарати, такі як тубокурарин
• антихолінергічні препарати (препарати, використовувані для лікування великого ряду розладів, таких як кишкові спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м'язові спазми, хвороба Паркінсона і як допоміжний засіб для анестезії)
• амантадин (препарат, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона і також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань)
• холестирамін і холестипол (препарати, використовувані в основному для лікування високих рівнів ліпідів у крові)
• циклоспорин, препарат, використовуваний для запобігання відторгненню трансплантатів
• алкоголь, снодійні препарати і анестетики (препарати з седативним або болюсним ефектом, використовувані, наприклад, під час операції)
• йодові контрастні речовини (використовувані для діагностичних досліджень)

Ваш лікар може потрібно змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Стада" і "Попередження та застереження").

Прийом Валсартан/Гідрохлортіазид Стада з їжею і напоями

Ви можете приймати валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння і слабкості.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан/гідрохлортіазид перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати валсартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати валсартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ви годуєте новонародженого або передчасно народженого дитини.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти валсартану/гідрохлортіазиду. Як і багато інших препаратів, використовуваних для лікування гіпертонії, валсартан/гідрохлортіазид може викликати, хоча й рідко, головокружіння і впливати на вашу здатність концентруватися.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто відчуває себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень у лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар призначить вам точну дозу валсартану/гідрохлортіазиду. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза валсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Цей препарат слід приймати о однієї і тієї ж години щодня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/Гідрохлортіазид Стада, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лягайте і негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви припините лікування валсартаном/гідрохлортіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

• Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки
• утруднення ковтання
• кропив'янка та утруднення дихання
• Важка хвороба шкіри, яка викликає висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострого закритокутового глаукому)
• Гарячка, біль у горлі, підвищена частота інфекцій (агранулоцитоз)
• Гостра утрудненість дихання (ознаки включають важку утрудненість дихання, гарячку, слабкість та сплутаність).

Ці побічні ефекти дуже рідкісні або мають невідому частоту.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, припиніть приймати валсартан/гідрохлортіазиді негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• кашель
• низький артеріальний тиск
• головокружіння
• дегідрація (із симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускань, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• біль у м'язах
• втома
• поколювання або оніміння
• розмите зір
• шуми (напр., звон або гудіння) в вухах

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• утрудненість дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення та/або судоми)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язовими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих кров'яних тілець в крові (із симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, втома)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що, в серйозних випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей)
• підвищення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть вказувати на порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що, в серйозних випадках, може викликати напад подагри)
• синкоп (потіння)

Наступні побічні ефекти були спостережені при прийомі лікарських засобів, що містять валсартан або гідрохлортіазид окремо

Валсартан

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• чуття обертання
• біль у животі

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• висип на шкірі з або без свербіння разом з одним із наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, біль у м'язах, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу
• висип на шкірі, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми запалення кровеносних судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками частіше, ніж зазвичай)
• підвищення рівня калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втомою, сплутаністю, загальною слабкістю, судомами)
• алергічні реакції (із симптомами, такими як висип на шкірі, свербіння, кропив'янка, утрудненість дихання або ковтання, головокружіння)
• набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; свербіння
• підвищення рівня функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що, в серйозних випадках, може викликати анемію)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення та/або судоми)

Гідрохлортіазид

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• висип на шкірі з свербінням та інші види висипу
• зниження апетиту
• блювота та легка нудота
• головокружіння, головокружіння при встанні
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• підвищення рівня кальцію у крові
• підвищення рівня цукру у крові
• цукор у сечі
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• запор, діарея, незручності в шлунку чи кишечнику, порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• нерегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• головокружіння
• поколювання або оніміння
• порушення зору

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висип на шкірі, червоні плями, гарячка (васкуліт)
• висип, свербіння, кропив'янка, утрудненість дихання або ковтання, головокружіння (реакції гіперчутливості)
• висип на шкірі обличчя, біль у суглобах, м'язеві розлади, гарячка (системний червоний лупус)
• сильний біль у верхній частині шлунку (панкреатит)
• утрудненість дихання з гарячкою, кашлем, свистячим диханням, коротким диханням (утрудненість дихання, яка включає пневмоніт та легеневий набряк)
• блідість шкіри, втома, коротке дихання, темна сеча (гемолітична анемія)
• гарячка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність, втома, м'язеві скорочення та спазми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• значне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової функції або ниркової недостатності)
• висип на шкірі, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (можливі ознаки еритема мультиформе)
• м'язеві спазми
• гарячка (пірексія)
• слабкість (астенія)
• рак шкіри та губ (не-меланома шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада

Активні речовини:

• валсартан
• гідрохлортіазид

80 мг/12,5 мг: кожен таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

160 мг/12,5 мг: кожен таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

320 мг/12,5 мг: кожен таблетка містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

160 мг/25 мг: кожен таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

320 мг/25 мг: кожен таблетка містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти ядра:

• лактоза моногідрат
• целюлоза у вигляді порошку
• гіпромелоза
• кроскармелоза натрію
• кремнезем колоїдний анігідрид
• стеарат магнію

Інші компоненти покриття:

80 мг/12,5 мг:

• гіпромелоза
• макрогол 8000
• талк
• діоксид титану (E171)
• оксид заліза червоний (E172)

160 мг/12,5 мг:

• гіпромелоза
• макрогол 8000
• талк
• оксид заліза червоний (E172)
• оксид заліза жовтий (E172)
• оксид заліза чорний (E172)

320 мг/12,5 мг та 160 мг/25 мг:

• гіпромелоза
• макрогол 8000
• талк
• діоксид титану (E171)
• оксид заліза червоний (E172)
• оксид заліза жовтий (E172)
• оксид заліза чорний (E172)

320 мг/25 мг:

• гіпромелоза
• макрогол 8000
• талк
• діоксид титану (E171)
• оксид заліза жовтий (E172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 80 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це облонгальні, двовигнуті таблетки рожевого кольору.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це облонгальні, двовигнуті таблетки коричневого кольору.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 320 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це облонгальні, двовигнуті таблетки рожевого кольору.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це облонгальні, двовигнуті таблетки оранжевого кольору.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 320 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це облонгальні, двовигнуті таблетки жовтого кольору.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг, 160 мг/25 мг: випускається в блистерних упаковках Al/PVC/PVDC по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 320 мг/12,5 мг, 320 мг/25 мг: випускається в блистерних упаковках Al/PVC/PVDC по 7, 10, 28, 30, 56, 90, 98, 126, 154 та 182 таблетки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфордська дорога

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

Eurogenerics N.V.

Еспланада Хейзель, Хейзель б 22

Б-1020 Брюссель

Бельгія

або

LAMP S. Prospero S.p.A.

Вулиця Миру, 25/А

І-41030 Сан-Просперо (Модена)

Італія

або

STADA Arzneimittel AG

Вулиця Стада, 2-18

D-61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе, 36/2

А-1190 Відень

Австрія

або

STADA M&D SRL

Вулиця Траскаулі, 10

Муніципалітет Турда

Повіт Клуж, 401135

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Валсартан ХСТ Стада таблетки, покриті плівкою

Бельгія Ко-Валсартан ЕГ таблетки, покриті плівкою

Болгарія Вalsavil Comp ????????? ????????

Данія Вalsartore Comp

Фінляндія Вalsartore Comp таблетки, покриті плівкою

Німеччина Валсартан/ХСТ Стада таблетки, покриті плівкою

Ірландія Вaltan Comp таблетки, покриті плівкою

Італія Валсартан та Гідрохлортіазид ЕГ таблетки, покриті плівкою

Люксембург Ко-Валсартан ЕГ таблетки, покриті плівкою

Португалія Валсартан + Гідрохлортіазид Циклум таблетки, покриті плівкою

Іспанія Валсартан/Гідрохлортіазид Стада таблетки, покриті плівкою EFG

Швеція Вalsartore Comp таблетки, покриті плівкою

Нідерланди Валсартан/ХСТ СФ, таблетки, покриті плівкою

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/