ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД SANDOZ 320 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 80 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Валсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз таблетки, покриті оболонкою, містять два активні інгредієнти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайтеВалсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

• якщо ви алергічні на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонамідів (хімічно споріднені речовини з гідрохлортіазидом) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

• якщо ви берете участь у вагітності понад 3місяці(краще уникати прийому Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз, а також на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,знищення малих жовчних протоків печінки (цирроз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз),
• якщо ви страждаєте на важку хворобу нирок,
• якщо ви не можете виробляти сечу (анурія),
• якщо ви проходите лікування за допомогою штучної нирки,
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові підвищений, незважаючи на лікування,
• якщо ви страждаєте на подагру,
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і проходите лікування за допомогою лікарського засобу для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

• якщо ви використовуєте лікарські засоби, що зберігають калію, добавки калію, замінники солі, що містять калію, або інші лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно,
• якщо у вас низький рівень калію в крові,
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювоту,
• якщо ви приймаєте високі дози діуретика,
• якщо ви страждаєте на важку хворобу серця,
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям лікаря щодо початкової дози. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки,
• якщо ви страждаєте на гіпералдостеронізм. Хвороба, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується валсартан/гідрохлортіазид,
• якщо ви страждаєте на хворобу нирок або печінки,
• якщо ви раніше мали набряк, в основному на язиці та обличчі, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ЕКА). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до лікаря. Не приймайте валсартан/гідрохлортіазид знову. Див. також розділ 4, "Можливі побічні ефекти",
• якщо у вас є лихоманка, висипка на шкірі та біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (СЧВ, відомої аутоімунної хвороби),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, подагру, маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові,
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на інший лікарський засіб цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо ви страждаєте на будь-який тип алергії або астму,
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (ексудативний хоріоїдит) або підвищення тиску в оці і можуть виникнути відразу після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Це може призвести до втрати зору, якщо не лікувати. Якщо ви раніше мали алергію на сульфонаміди або пеніцилін, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану,
• може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця,
• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз,
• якщо ви раніше мали проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому валсартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря,
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
• • інгібітор ЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.

Якщо ви належите до однієї з цих груп, проконсультуйтеся з лікарем.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз".

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітною.

Не рекомендується використання валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування валсартаном/гідрохлортіазидом може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними лікарськими засобами. Ваш лікар може вирішити змінити дозу та/або прийняти інші заходи або, в деяких випадках, припинити лікування одним з лікарських засобів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів:

• літій, лікарський засіб, який використовується для лікування деяких типів психіатричних захворювань,
• лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калію, лікарські засоби, які зберігають калію, і гепарин,
• лікарські засоби, які можуть знижувати кількість калію в крові, такі як діуретики, кортикостероїди, проносні засоби, карбеноксолона, амфотеріцин або пеніцилін Г,
• деякі антибіотики (група рифампіцину) або лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект валсартану/гідрохлортіазиду,
• лікарські засоби, які можуть викликати "торсадес де поінтес" (нерегулярний серцевий ритм) такі як антиаритмічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих розладів) і деякі антипсихотичні засоби,
• лікарські засоби, які можуть знижувати кількість натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотичні засоби, антиепілептичні засоби,
• лікарські засоби для лікування подагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон,
• вітамін Д для лікування і добавки кальцію,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетические засоби, такі як метформін або інсулін),
• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, включаючи метилдопу, інгібітори ЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію в "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз" і "Попередження та застереження"),
• лікарські засоби, які можуть збільшувати артеріальний тиск, такі як норадреналін або адреналін,
• дігоксин або інші глікозиди, які використовуються для лікування серцевих розладів,
• лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори,
• цитотоксичні лікарські засоби (використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід,
• лікарські засоби для лікування болю, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори Кокс-2) і більше 3 грамів ацетилсаліцилової кислоти на добу,
• розслаблювальні засоби для м'язів, такі як тубокурарин,
• антихолінергічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування різних розладів, таких як спазми кишечника, спазми сечового міхура, астма, запаморочення, спазми м'язів, хвороба Паркінсона і як допомога при анестезії),
• амантадин (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона і також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань),
• холестирамін і холестипол (лікарські засоби, які використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові),
• циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів,
• алкоголь, седативні засоби і анестетики (лікарські засоби з седативним або анальгетическим ефектом, які використовуються, наприклад, під час операції),
• рентгеноконтрастні засоби (агенти, які використовуються для візуалізації).

Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз з харчами, напоями та алкоголем.

Ви можете приймати валсартан/гідрохлортіазид з або без харчування.

Уникайте прийому алкоголю, поки не проконсультуєтесь з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати можливість запаморочення та слабкості.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Повідомте свого лікаря, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною.

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан/гідрохлортіазид перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість валсартану/гідрохлортіазиду.

Не рекомендується використання валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в період лактації.

Не рекомендується приймати валсартан/гідрохлортіазид жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте свою реакцію на ефекти валсартану/гідрохлортіазиду. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз може викликати, хоча й рідко, запаморочення та вплинути на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Проймайте завжди цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягнути найкращих результатів і знижувати ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток валсартану/гідрохлортіазиду, які ви повинні приймати. В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшити або зменшити дозу.

• Рекомендована доза Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз становить одну таблетку на добу.
• Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати о同じ час кожного дня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати валсартан/гідрохлортіазид з або без харчування.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийнялибільшеВалсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення та/або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або лікарні. Ви також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиВалсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняВалсартаном/Гідрохлортіазидом Сандоз

Якщо ви припините лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом Сандоз, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно відвідати свого лікаря, якщо помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки,
• затруднення при ковтанні,
• кропив'янка та затруднення дихання.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо відчуваєте труднощі з диханням (ознаки включають серйозні труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність), це дуже рідкісна побічна реакція (може вплинути на до 1 людини з 10 000).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз і негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. також розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші можливі побічні ефекти:

Мало поширені, впливають на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів

• кашель,
• низький артеріальний тиск,
• вертіг,
• дегідратзація (із симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри),
• м'язовий біль,
• втома,
• поколювання або оніміння,
• розмите зір,
• шуми (напр. звони або гудіння) у вухах.

Дуже рідкісні, впливають на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів

• вертіг,
• діарея,
• біль у суглобах.

Частота невідома, згідно з наявними даними

• затруднення дихання,
• значне зниження діурезу,
• низький рівень натрію в крові (що може призвести до втоми, сплутаності, м'язових спазмів і/або конвульсій у тяжких випадках),
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом),
• низький рівень білих кров'яних тілець у крові (із симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, втома),
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, у тяжких випадках, може призвести до жовтого кольору шкіри та очей),
• збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть свідчити про порушення функції нирок),
• збільшення рівня сечової кислоти в крові (що, у тяжких випадках, може викликати напад готу),
• синкоп (омана).

Наступні побічні ефекти були спостережені при використанні препаратів, що містять валсартан або гідрохлортіазид окремо:

Валсартан

Мало поширені, впливають на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів

• чуття обертання,
• біль у животі.

Дуже рідкісні, впливають на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома, згідно з наявними даними

• пухирі на шкірі (симптом бульозного дерматиту),
• виразка на шкірі з або без свербіння разом з одним із наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, м'язовий біль, запалення лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу,
• виразка на шкірі, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми запалення кров'яних судин),
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками частіше, ніж зазвичай),
• високий рівень калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом),
• алергічні реакції (із симптомами, такими як виразка на шкірі, свербіння, кропив'янка, затруднення дихання або ковтання, вертіг),
• набряк переважно обличчя та горла; виразка на шкірі; свербіння,
• підвищення показників функції печінки,
• зниження рівня гемоглобіну та зменшення проценту червоних кров'яних тілець у крові (що, у тяжких випадках, може викликати анемію),
• несправність нирок,
• низький рівень натрію в крові (що може призвести до втоми, сплутаності, м'язових спазмів і/або конвульсій у тяжких випадках).

Гідрохлортіазид

Дуже поширені, впливають на більше 1 особи з 10 пацієнтів

• низький рівень калію в крові,
• збільшення рівня ліпідів у крові.

Поширені, впливають на більше 1 особи з 100 пацієнтів

• низький рівень натрію в крові,
• низький рівень магнію в крові,
• високий рівень сечової кислоти в крові,
• виразка на шкірі з свербінням та інші види виразок,
• зниження апетиту,
• блювота та легка нудота,
• вертіг, головокружіння при встанні,
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Рідкісні, впливають на 1 особу з 10 000 пацієнтів

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонця),
• високий рівень кальцію у крові,
• високий рівень цукру у крові,
• цукор у сечі,
• погіршення стану метаболічного діабету,
• запор, діарея, незручності у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть відбуватися разом з жовтим кольором шкіри та очей,
• нерегулярний серцевий ритм,
• головний біль,
• порушення сну,
• смуток (депресія),
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою),
• вертіг,
• поколювання або оніміння,
• порушення зору.

Дуже рідкісні, впливають на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів

• запалення кров'яних судин з симптомами, такими як виразка на шкірі, червоні плями, гарячка (васкуліт),
• виразка на шкірі, свербіння, червоні плями, затруднення дихання або ковтання, вертіг (реакції гіперчутливості),
• важка хвороба шкіри, яка викликає виразку на шкірі, червоні плями, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячку (токсичний епідермальний некроліз),
• виразка на обличчі, біль у суглобах, м'язеві розлади, гарячка (системний червоний лупус),
• сильний біль у верхній частині живота; (панкреатит),
• затруднення дихання, з гарячкою, кашлем, свистом, недостатньою вентиляцією (дихальна недостатність, включаючи пневмоніт та набряк легенів),
• гарячка, біль у горлі, інфекції частіше (агранулоцитоз),
• блідість шкіри, втома, недостатнє дихання, темна сеча (гемолітична анемія),
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (лейкопенія),
• сплутаність, втома, м'язеві спазми та судоми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалозія).

Частота невідома, згідно з наявними даними

• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія),
• значне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності),
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливий симптом накопичення рідини у судинній оболонці ока (дегенеративний дистрофічний процес) або глаукома закритого кута),
• виразка на шкірі, червоні плями, пухирі на губах, очах або роті, гарячка (можливий симптом еритеми мультиформе),
• м'язеві спазми,
• гарячка (пірексія),
• слабкість (астенія),
• рак шкіри та губ (рак шкіри, не меланома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 80 мг/12,5 мг

Активними речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожен таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові:

Ядро

мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію та колоїдна ангідридна кремнезем.

Покриття

гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/12,5 мг

Активними речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожен таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові:

Ядро

мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію та колоїдна ангідридна кремнезем.

Покриття

гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172).

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/25 мг

Активними речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожен таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові:

Ядро

мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію та колоїдна ангідридна кремнезем.

Покриття

гіпромелоза, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/12,5 мг

Активними речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожен таблетка містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові:

Ядро

мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію та колоїдна ангідридна кремнезем.

Покриття

гіпромелоза, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/25 мг

Активними речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожен таблетка містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові:

Ядро

мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію та колоїдна ангідридна кремнезем.

Покриття

гіпромелоза, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 80 мг/12,5 мг

Таблетка, покрита плівкою, світло-оранжевого кольору, овальної форми, трохи опукла та з маркуванням (вигравіруванням) "HGH" з одного боку та "CG" на протилежній стороні.

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/12,5 мг

Таблетка, покрита плівкою, темно-червоного кольору, овальної форми, трохи опукла та з маркуванням (вигравіруванням) "HHH" з одного боку та "CG" на протилежній стороні.

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/25 мг

Таблетка, покрита плівкою, темно-оранжевого кольору, овальної форми, трохи опукла, та з маркуванням (вигравіруванням) "HXH" з одного боку та "NVR" на протилежній стороні.

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/12,5 мг

Таблетка, покрита плівкою, рожевого кольору, овальної форми з біселеними краями, з маркуванням (вигравіруванням) "NVR" на одному боці та "HIL" на протилежній стороні.

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/25 мг

Таблетка, покрита плівкою, жовтого кольору, овальної форми з біселеними краями, з маркуванням (вигравіруванням) "NVR" на одному боці та "CTI" на протилежній стороні.

Розміри упаковки:

Можуть містити 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 280 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Отт-фон-Герике-аллея 1,

39179 Барлебен,

Німеччина

або

ЛЕК С.А.

Вулиця Доманєвська 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровськова 57

1526 Любляна,

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2Д9220 Лендава

Словенія

або

Сандоз С.Р.Л.

Вулиця Лівезені номер 7А,

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

ЛЕК, С.А.

Вулиця Подліп'є, 16

Стриків

PL95-010

Польща

або

НОВАРТІС ФАРМА С.П.А.

Віа Прівінчіале Скіто 131

Торре Аннунціата

80058 Італія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз

Австрія: Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 80 мг/12,5 мг - фільмовані таблетки

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/12,5 мг - фільмовані таблетки

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/25 мг - фільмовані таблетки

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/12,5 мг - фільмовані таблетки

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/25 мг - фільмовані таблетки

Бельгія: Ко-Вalsartан Сандоз 80 мг / 12,5 мг фільмовані таблетки

Ко-Вalsartан Сандоз 160 мг / 12,5 мг фільмовані таблетки

Ко-Вalsartан Сандоз 160 мг / 25 мг фільмовані таблетки

Ко-Вalsartан Сандоз 320 мг / 12,5 мг фільмовані таблетки

Ко-Вalsartан Сандоз 320 мг / 25 мг фільмовані таблетки

Болгарія: Сувартар Х

Кіпр: Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 80 мг/12,5 мг

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/12,5 мг

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/25 мг

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/12,5 мг

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/25 мг

Чехія: Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 80 мг/12,5 мг

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/12,5 мг

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/25 мг

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/12,5 мг

Вalsartан/Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/25 мг

Німеччина: Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 80 мг/12,5 мг фільмовані таблетки

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/12,5 мг фільмовані таблетки

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/25 мг фільмовані таблетки

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/12,5 мг фільмовані таблетки

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/25 мг фільмовані таблетки

Данія: Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз

Естонія: Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 80 мг/12,5 мг

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/12,5 мг

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 160 мг/25 мг

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/12,5 мг

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 320 мг/25 мг

Греція: Вalsartан Гідрохлортіазид/Сандоз

Іспанія: Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 80/12,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 160/12,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 160/25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 320/12,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вalsartан Гідрохлортіазид Сандоз 320/25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/