ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 80 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан/гідрохлортіазид Пенса80мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан/гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується
2. Перед прийомом Валсартан/гідрохлортіазид Пенса
3. Як приймати Валсартан/гідрохлортіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/гідрохлортіазид Пенса
6. Додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується

Валсартан/гідрохлортіазид Пенса містить два активні речовини, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/гідрохлортіазид Пенса використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і може викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Перед прийомом Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса

Не приймайтеВалсартан/гідрохлортіазид Пенса

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану, гідрохлортіазиду, похідних сульфонамідів (хімічно пов'язаних з гідрохлортіазидом) або до будь-якого іншого компонента валсартану/гідрохлортіазиду.

• якщо ви вагітні більше 3місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу нирок.
• якщо ви не можете сечовиділь.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо у вас підагра.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Будьте особливо обережні зВалсартан/гідрохлортіазид Пенса

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан/гідрохлортіазид Пенса:

• якщо ви використовуєте лікарські засоби, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви переживаєте сильну діарею або блювоту.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретика.
• якщо у вас тяжка хвороба серця.
• якщо у вас звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки.
• якщо у вас гіпералдостеронізм, хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується валсартан/гідрохлортіазид.
• якщо у вас хвороба нирок або печінки.
• якщо у вас лихоманка, висипка на шкірі і біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомої аутоімунної хвороби).
• якщо у вас цукровий діабет, підагра, високий рівень холестерину або ліпідів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на прийом іншого лікарського засобу цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є будь-яка інша алергія або астма.
• може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця.

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання під час прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса.
• якщо ви переживаєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (дисlokاسیون хоріоїдної оболонки) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Валсартан/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозамкнутість після прийому Валсартан/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Валсартан/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Валсартан/гідрохлортіазиду самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/гідрохлортіазид Пенса".

Не рекомендується використання Валсартан/гідрохлортіазид Пенса у дітей і підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Валсартан/гідрохлортіазид Пенса на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, див. розділ Вагітність.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування Валсартан/гідрохлортіазидом може бути змінений, якщо ви приймаєте його разом з певними лікарськими засобами. Можливо, потрібно буде змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з лікарських засобів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів:

• літій, лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів психіатричних захворювань
• лікарські засоби, які можуть впливати на рівень калію або бути під впливом рівня калію, такі як дигоксин, лікарський засіб для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні лікарські засоби
• лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, які містять калію, лікарські засоби, які зберігають калію, гепарин
• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі проносні лікарські засоби
• діуретики (лікарські засоби для сечовиділь), лікарські засоби для лікування підагри, такі як алопуринол, вітамін Д для лікування, добавки кальцію, лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетики або інсулін)
• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, або лікарські засоби, які звужують кровоносні судини або стимулюють серце, такі як норадреналін або адреналін
• лікарські засоби для збільшення рівня цукру в крові, такі як діазоксид
• лікарські засоби для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід
• лікарські засоби для лікування болю
• лікарські засоби для лікування артриту
• міозні релаксанти, такі як тубокурарин
• антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін або бипериден
• амантадин (лікарський засіб для профілактики грипу)
• холестирамін і холестипол (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові)
• циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів
• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики і седативні лікарські засоби
• карбамазепін, лікарський засіб, який використовується для лікування судом

Ваш лікар може вирішити змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/гідрохлортіазид Пенса" і "Будьте особливо обережні з Валсартан/гідрохлортіазид Пенса".

Прийом Валсартан/гідрохлортіазиду з їжею і напоями

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння і слабкості.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Валсартан/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Валсартан/гідрохлортіазиду на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується прийом Валсартан/гідрохлортіазиду під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартан/гідрохлортіазиду. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан/гідрохлортіазид може викликати, хоча й рідко, головокружіння і впливати на вашу здатність концентруватися.

Важлива інформація про деякі компоненти Валсартан/гідрохлортіазиду

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при аналізі на допінг.

Цей лікарський засіб містить сорбітол і лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса

Ви завжди повинні приймати Валсартан/гідрохлортіазид точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар призначить вам точну дозу Валсартан/гідрохлортіазиду, яку ви повинні приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшення або зменшення дози.

• Звичайна доза Валсартан/гідрохлортіазиду становить одну таблетку на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати о同じ час кожного дня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийнялибільше Валсартан/гідрохлортіазиду, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лягайте і негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийнятиВалсартан/гідрохлортіазид Пенса

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартан/гідрохлортіазидом

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлортіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначені нижче:

• дуже часті: впливають на більше 1 з 10 пацієнтів
• часті: впливають на 1-10 з 100 пацієнтів
• рідкі: впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів
• дуже рідкі: впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів
• надзвичайно рідкі: впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів
• частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо помітите симптоми ангіоедему, такі як:

• набухання на обличчі, язиці або глотці
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка та затруднення дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Рідкі

• кашель
• низький артеріальний тиск
• головокружіння
• дегідрація (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• м'язовий біль
• знесиління
• поколювання або оніміння
• розмите зору
• шуми (наприклад, свист або гудіння) в вухах

Дуже рідкі

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• затруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, знесилінням, сплутаністю, нездоровим станом, судомами)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих клітин в крові (з симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, у тяжких випадках, може спричинити жовтушність шкіри та очей)
• збільшення рівня нітрогену та креатиніну в крові (що можуть свідчити про порушення функції нирок)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові (що, у тяжких випадках, може спричинити напад подагри)
• синкоп (потрапання у безсвідомий стан)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлортіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса:

Валсартан

Рідкі

• чуття обертання
• біль у животі

Дуже рідкі:

• ангіоедем інтестинів: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома

• виразка шкіри з або без свербіння разом з одним з наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, м'язовий біль, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• виразка шкіри, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми запалення кровеносних судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як виразка шкіри, свербіння, кропив'янка, затруднення дихання або ковтання, головокружіння)
• набухання переважно на обличчі та горлі; виразка шкіри; свербіння
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних клітин в крові (що, у тяжких випадках, можуть спричинити анемію)
• ниркова недостатність

Гідрохлортіазид

Часті

• виразка шкіри з свербінням та інші типи виразок
• зниження апетиту
• блювота та легка нудота
• головокружіння, головокружіння при встанні
• імпотенція

Рідкі

• набухання та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• запор, нездоровий стан у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (жовтушність шкіри чи очей)
• іррегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)

Дуже рідкі

• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як виразка шкіри, червоні плями, гарячка
• свербіння або червоність шкіри
• пухирі на губах, очах або роті
• лущення шкіри
• гарячка
• виразка обличчя, пов'язана з болем у суглобах
• м'язеві розлади
• гарячка (люпус еритематозний)
• сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низький рівень різних типів клітин крові
• серйозні алергічні реакції
• затруднення дихання
• пневмонія; короткість дыхання
• гостре затруднення дихання (ознаки включають серйозне затруднення дихання, гарячку, слабкість та сплутаність)

Частота невідома

• рак шкіри та губ (рак шкіри, не- меланома)
• зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або гострий кутовий глауком]

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса

• Тримати поза досяжністю та позіром дітей.
• Не використовувати Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Не використовувати Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса80 мг/12,5 мг ЕФГ

• Активними речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460) + колоїдна безводна силіка, сорбітол (Е-420i), магнієвий карбонат (Е-504) + прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, повідон (Е-1201), стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію, кросповідон, колоїдна безводна силіка.
• Покриття таблетки містить: моногідрат лактози, гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса 80 мг/12,5 мг - це циліндричні, двовигнуті, покриті таблетки рожевого кольору та позначені кодом "VH1".

• Таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Олаз-Чіпі, 10 – Промислова зона Арета

31620 Уарте – Памплона (Наварра) – Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/