ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Валсартан/гідрохлортіазид Пенса160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан/гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується
2. Перед прийманням Валсартан/гідрохлортіазиду
3. Як приймати Валсартан/гідрохлортіазид
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/гідрохлортіазиду
6. Додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується

Валсартан/гідрохлортіазид таблетки, покриті оболонкою, містять два активні інгредієнти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати артеріальну гіпертензію (високий кров'яний тиск).

• Валсартанналежить до класу препаратів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу препаратів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує кров'яний тиск.

Валсартан/гідрохлортіазид використовується для лікування артеріальної гіпертензії, яка не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок і може викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Перед прийманням Валсартан/Гідрохлортіазиду Пенса

Не приймайтеВалсартан/гідрохлортіазид Пенса

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану, гідрохлортіазиду, похідних сульфонамідів (хімічно споріднених з гідрохлортіазидом) або до будь-якого іншого компонента валсартану/гідрохлортіазиду.

• якщо ви беременні понад 3місяці. (У будь-якому випадку краще уникати приймання цього препарату також на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу нирок.
• якщо ви не можете сечовипускати.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові підвищений, незважаючи на лікування.
• якщо у вас є подагра.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Будьте особливо обережні зВалсартаном/гідрохлортіазидом Пенса

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Валсартан/гідрохлортіазид Пенса:

• якщо ви використовуєте препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви переживаєте сильну діарею або блювання.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретика.
• якщо у вас є важка хвороба серця.
• якщо у вас є звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки.
• якщо у вас є гіпералдостеронізм, хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку валсартан/гідрохлортіазид не рекомендується.
• якщо у вас є хвороба нирок або печінки.
• якщо у вас є гарячка, висипка на шкірі і біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомої автоімунної хвороби).
• якщо у вас є цукровий діабет, подагра, високий рівень холестерину або ліпідів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на прийом іншого препарату цієї групи для зниження кров'яного тиску (антагоністи рецептора ангіотензину II), або якщо у вас є будь-яка алергія або астма.
• може викликати підвищення чутливості шкіри до сонця.

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкода шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після приймання Валсартану/Гідрохлортіазиду Пенса.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після приймання гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після приймання Валсартану/Гідрохлортіазиду Пенса, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після приймання Валсартану/Гідрохлортіазиду Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймання Валсартану/Гідрохлортіазиду Пенса самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса".

Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду Пенса у дітей і підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідоміть про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду Пенса на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, див. розділ Вагітність.

Вживання інших препаратів

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат.

Ефект лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом Пенса може бути змінений, якщо його приймати разом з певними препаратами. Можливо, потрібно буде змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів:

• літій, препарат, який використовується для лікування деяких видів психіатричних захворювань
• препарати, які можуть впливати на рівень калію або бути під впливом рівня калію, такі як дигоксин, препарат для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні препарати
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, які містять калію, препарати, які зберігають калію, гепарин
• препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі проносні препарати
• діуретики (препарати для сечовипускання), препарати для лікування подагри, такі як алопуринол, вітамін Д, терапевтичні препарати і добавки кальцію, препарати для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні препарати або інсулін)
• інші препарати для зниження кров'яного тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, або препарати, які звужують кров'яні судини або стимулюють серце, такі як норадреналін або адреналін
• препарати, які збільшують рівень цукру в крові, такі як діазоксид
• препарати для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід
• препарати для лікування болю
• препарати для лікування артриту
• міозні релаксанти, такі як тубокурарин
• препарати з антихолінергічною дією, такі як атропін або біпереден
• амантадин (препарат для профілактики грипу)
• холестипол і коlestiramina (препарати, які використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові)
• циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів
• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики і седативні препарати
• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування судом

Ваш лікар може вирішити змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса" і "Будьте особливо обережні з Валсартаном/Гідрохлортіазидом Пенса".

ВживанняВалсартану/гідрохлортіазиду Пенсаіз харчовими продуктами і напоями

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлортіазид Пенса з або без харчових продуктів.

Уникайте вживання алкоголю, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш кров'яний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння і слабкості.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймання Валсартану/Гідрохлортіазиду Пенса до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду Пенса на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймання Валсартану/Гідрохлортіазиду Пенса під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартану/Гідрохлортіазиду Пенса. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса може викликати, хоча й рідко, головокружіння і впливати на вашу здатність концентруватися.

Важлива інформація про деякі компоненти Валсартану/Гідрохлортіазиду Пенса:

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат аналізу на допінг-контроль.

Цей препарат містить сорбітол і лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса

Ви повинні завжди приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар призначить вам точно, яку дозу Валсартану/Гідрохлортіазиду Пенса ви повинні приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза Валсартану/Гідрохлортіазиду Пенса становить одну таблетку на день.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Цей препарат слід приймати о однієї і тієї ж години щодня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса з або без харчових продуктів.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийнялибільше Валсартану/гідрохлортіазиду Пенса, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лягайте і негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового приймання препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи препарат і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийнятиВалсартан/гідрохлортіазид Пенса

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Валсартаном/гідрохлортіазидом Пенса

Якщо ви припините лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом Пенса, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте приймання препарату, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

• дуже часті: впливають на більше 1 з 10 пацієнтів
• часті: впливають на 1-10 з 100 пацієнтів
• рідкі: впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів
• дуже рідкі: впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів
• надзвичайно рідкі: впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів
• частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної уваги:

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви помітите симптоми ангіоневротичного набухання, такі як:

• набухання обличчя, язика або глотки
• затруднення ковтання
• кропив'янка та затруднення дихання

Інші побічні ефекти включають:

Рідкі

• кашель
• низький артеріальний тиск
• головокружіння
• дегідратация (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• м'язовий біль
• знесиління
• поколювання або оніміння
• затьмарене зір
• шуми (наприклад, свист або гудіння) в вухах

Дуже рідкі

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• затруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, знесилінням, сплутаністю, нездоровим станом, судомами)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих клітин в крові (із симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, знесиління)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може спричинити жовтуху шкіри та очей)
• збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть свідчити про порушення функції нирок)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові (що, у важких випадках, може спричинити напад подагри)
• синкоп (потіння)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлортіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні валсартану/гідрохлортіазиду Пенса:

Валсартан

Рідкі

• чуття обертання
• біль у животі

Дуже рідкі:

• ангіоневротичне набухання кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома

• виразка шкіри з або без свербіння разом з одним з наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, м'язовий біль, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• виразка шкіри, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми запалення кровеносних судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (із симптомами, такими як виразка шкіри, свербіння, кропив'янка, затруднення дихання або ковтання, головокружіння)
• набухання переважно обличчя та горла; виразка шкіри; свербіння
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілечок в крові (що, у важких випадках, може спричинити анемію)
• ниркова недостатність

Гідрохлортіазид

Часті

• виразка шкіри з свербінням та іншими типами виразок
• зниження апетиту
• блювота та легка нудота
• головокружіння, головокружіння при встанні
• імпотенція

Рідкі

• набухання та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• запор, нездоровий стан у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (шкіра або очі жовті)
• нерегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)

Дуже рідкі

• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як виразка шкіри, червоні плями, гарячка
• свербіння або червоність шкіри
• пухирі на губах, очах або роті
• лущення шкіри
• гарячка
• виразка обличчя, пов'язана з больом у суглобах
• м'язеві розлади
• гарячка (кутанний лупус)
• сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низький рівень різних типів кров'яних клітин
• серйозні алергічні реакції
• затруднення дихання
• пневмонія; задишка
• гостра дихальна недостатність (ознаки включають серйозне затруднення дихання, гарячку, знесиління та сплутаність)

Частота невідома

• рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома)
• зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативне відшарування сітківки) або гострого закритого кутового глаукому]

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартану/гідрохлортіазиду Пенса

• Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.
• Не використовувати Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Не використовувати Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Вalsартану/гідрохлортіазиду Пенса160 мг/25 мг

• Активні речовини - валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460) + безводний колоїдний діоксид кремнію, сорбітол (Е-420i), магній карбонат (Е-504) + прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, повідон (Е-1201), стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію, кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію.

• Покриття таблетки містить: моногідрат лактози, гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е-172), коричневий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Покриті таблетки Вalsартану/гідрохлортіазиду Пенса 160 мг/25 мг - циліндричні, двовигнуті, покриті таблетки коричневого кольору з кодом "VH3".
• Таблетки випускаються в упаковках по 28 та 280 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Олаз-Чіпі, 10 – Промислова зона Арета

31620 Уарте – Памплона (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/