ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан/гідрохлортіазид Пенса160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан/гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Валсартан/гідрохлортіазид Пенса
3. Як приймати Валсартан/гідрохлортіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/гідрохлортіазид Пенса
6. Додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується

Валсартан/гідрохлортіазид таблетки, покриті оболонкою, містять два активні компоненти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/гідрохлортіазид Пенса використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити судини мозку, серця і нирок і може викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Перед прийняттям Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса

Не приймайтеВалсартан/гідрохлортіазид Пенса

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до валсартану, гідрохлортіазиду, похідних сульфонамідів (хімічно споріднених речовин з гідрохлортіазидом) або до будь-якого іншого компонента валсартану/гідрохлортіазиду.

• якщо ви васаріться понад 3місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийняття цього лікарського засобу також на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на тяжкухворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на тяжкухворобу нирок.
• якщо ви не можете сечовипускати.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо у вас є подагра.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Будьте особливо обережні зВалсартан/гідрохлортіазид Пенса

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Валсартан/гідрохлортіазид Пенса:

• якщо ви використовуєте лікарські засоби, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви переживаєте сильну діарею або блювоту.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретика.
• якщо у вас є серйозна хвороба серця.
• якщо у вас є звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки.
• якщо у вас є гіпералдостеронізм, хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується валсартан/гідрохлортіазид.
• якщо у вас є хвороба нирок або печінки.
• якщо у вас є лихоманка, висип або біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомої аутоімунної хвороби).
• якщо у вас є цукровий діабет, подагра, високий рівень холестерину або ліпідів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на прийняття іншого лікарського засобу цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є будь-яка алергія або астма.
• може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця.

• якщо ви приймаєте якийсь із наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання під час прийняття Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса.

• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути протягом кількох годин або тижня після прийняття Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса.
• якщо у вас були раніше проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийняття гідрохлортіазиду. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийняття Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може вирішити контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийняття Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса".

Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса у дітей і підлітків (до 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, див. розділ Вагітність.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Ефект лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса може бути змінений, якщо його приймати разом з певними лікарськими засобами. Можливо, потрібно буде змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з лікарських засобів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів:

• літій, лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів психіатричних захворювань
• лікарські засоби, які можуть впливати на рівень калію або бути під впливом рівня калію, такі як дигоксин, лікарський засіб для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні лікарські засоби
• лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, які містять калію, лікарські засоби, які зберігають калію, гепарин
• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі проносні лікарські засоби
• діуретики (лікарські засоби для сечовипускання), лікарські засоби для лікування подагри, такі як алопуринол, вітамін D для лікування, добавки кальцію, лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін)
• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, або лікарські засоби, які звужують судини або стимулюють серце, такі як норадреналін або адреналін
• лікарські засоби для підвищення рівня цукру в крові, такі як діазоксид
• лікарські засоби для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід
• лікарські засоби для лікування болю
• лікарські засоби для лікування артриту
• міозні релаксанти, такі як тубокурарин
• антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін або біпереден
• амантадин (лікарський засіб для профілактики грипу)
• холестирамін і холестипол (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові)
• циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів
• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики і седативні лікарські засоби
• карбамазепін, лікарський засіб, який використовується для лікування судом

Ваш лікар може вирішити змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса" і "Будьте особливо обережні з Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса".

ПрийомВалсартан/гідрохлортіазид Пенсаіз харчуванням і напоями

Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса з або без харчування.

Уникайте прийняття алкоголю, доки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння і слабкості.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса перед тим, як завагітніти, або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса може викликати, хоча й рідко, головокружіння і впливати на вашу здатність концентруватися.

Важлива інформація про деякі компоненти Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при аналізі на допінг.

Цей лікарський засіб містить сорбітол і лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса

Ви повинні завжди приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і знижує ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар призначить вам точно, скільки таблеток Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса вам потрібно приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса становить одну таблетку на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати о однієї й тієї ж години кожен день, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса з або без харчування.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийнялибільше Валсартан/гідрохлортіазид Пенса, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийнятиВалсартан/гідрохлортіазид Пенса

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Валсартан/гідрохлортіазид Пенса

Якщо ви припините лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

• дуже часто: впливають на більше ніж 1 з 10 пацієнтів
• часто: впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів
• рідко: впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів
• рідкісно: впливають на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів
• дуже рідкісно: впливають на менше ніж 1 з 10000 пацієнтів
• частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної уваги:

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви помітите симптоми ангіоедему, такі як:

• опухання на обличчі, язиці або глотці
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка та затруднення дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Рідко

• кашель
• низький артеріальний тиск
• головокружіння
• дегідрація (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухості шкіри)
• м'язовий біль
• втома
• поколювання або оніміння
• розмите зору
• шуми (наприклад, свист або гудіння) в вухах

Дуже рідкісно

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• затруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втомою, сплутаністю, нездужанням, конвульсіями)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих клітин в крові (з симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри та очей)
• збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть свідчити про порушення функції нирок)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові (що, у важких випадках, може спричинити напад подагри)
• синкоп (притомність)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлортіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса:

Валсартан

Рідко

• чувство обертання
• біль у животі

Дуже рідкісно:

• інтестинальний ангіоедем: опухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Частота невідома

• виразка шкіри з або без свербіння разом з одним з наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, м'язовий біль, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• виразка шкіри, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми запалення кровеносних судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як виразка шкіри, свербіння, кропив'янка, затруднення дихання або ковтання, головокружіння)
• опухання переважно на обличчі та горлі; виразка шкіри; свербіння
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних клітин крові (що, у важких випадках, можуть спричинити анемію)
• ниркова недостатність

Гідрохлортіазид

Часто

• виразка шкіри з свербінням та іншими типами виразок
• зниження апетиту
• блювання та легка нудота
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• імпотенція

Рідко

• опухання та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• запор, незручності в шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (шкіра або очі жовті)
• нерегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)

Дуже рідкісно

• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як виразка шкіри, червоні плями, гарячка
• свербіння або червоність шкіри
• пухирі на губах, очах або роті
• лущення шкіри
• гарячка
• виразка обличчя, пов'язана з больом у суглобах
• м'язеві розлади
• гарячка (лупус еритематозний)
• сильний біль у верхній частині шлунку; відсутність або низький рівень різних типів клітин крові
• серйозні алергічні реакції
• затруднення дихання
• пневмонія; задишка
• гостра затруднення дихання (ознаки включають серйозне затруднення дихання, гарячку, слабкість та сплутаність)

Частота невідома

• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)
• зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або гострий глауком закритого кута]

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса

• Тримати поза досягненням та позором дітей.
• Не використовувати Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Не використовувати Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса 160 мг/12,5 мг

• Активні речовини - валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460) + колоїдна безводна силіка, сорбітол (Е-420i), магнієвий карбонат (Е-504) + прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, повідон (Е-1201), стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію, кросповідон, колоїдна безводна силіка.
• Покриття таблетки містить: моногідрат лактози, гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (Е-172), коричневий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Вalsартан/гідрохлортіазид Пенса 160 мг/12,5 мг - циліндричні, двовигнуті, покриті таблетки, червоного кольору, з кодом "VH2".
• Таблетки випускаються в упаковках по 28 та 280 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Олаз-Чіпі, 10 – Промислова зона Арета

31620 Уарте – Памплона (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/