Valsartan/hidroclorotiazida normon 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Вальсартан/Гидрохлориотiazida Normon 80мг/12,5мг

компрессированные покрытые пленкой EFG

Читайте весь проспект внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в проспекте. См. раздел 4.

1.Что такое Вальсартан/Гидрохлориотiazida Normon и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Вальсартан/Гидрохлориотiazida Normon

3.Как принимать Вальсартан/Гидрохлориотiazida Normon

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Вальсартан/Гидрохлориотiazida Normon

6.Содержимое упаковки и дополнительная информацияl

Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон содержит два активных компонента, известные как вальсартан и гидрохлориазид. Эти компоненты помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Вальсартанпринадлежит к классу препаратов, известным как «антагонисты рецепторов аγγиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Актиенцин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. Вальсартан действует, блокируя эффект актиенцина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.
• Гидрохлориазидпринадлежит к классу препаратов, известным как диуретики тиазидного ряда. Гидрохлориазид увеличивает диурез, что также снижает кровяное давление.

Вальсартан/гидрохлориазид используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется достаточно хорошо с помощью использования одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, она может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайтеВальсартан/Гидрохлориазид Нормон

• если вы аллергины на вальсартан, гидрохлориазид, производные сульфонамидов (вещества, химически связанные с гидрохлориазидом) или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),

• если вы беременны более 3месяцев(в любом случае, лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»),
• если у вас тяжелая болезнь печени,гравитнаядеструкция мелких желчевыводящих путей в печени (цироз билиарная) с накоплением желчи в печени (colestasis),
• если у вас тяжелая болезнь почек,гравитная,
• если вы не можете производить мочу (анурия),
• если вы проходите диализ,
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если у вас высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение,

если у вас подагра,

• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите своему врачу и не принимайте Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся со своим врачом

• если вы используете препараты, снижающие уровень калия в крови, добавки калия, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, увеличивающие количество калия в крови, такие как гепарин. Врач может считать необходимым регулярно контролировать уровни калия в крови,
• если у вас низкие уровни калия в крови,
• если у вас сильная диарея или рвота,
• если вы принимаете высокие дозы диуретиков,
• если у вас тяжелая болезнь сердца,
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте строгим указаниям врача для начала лечения. Врач также может контролировать вашу функцию почек,
• если у вас сужение артерии почки,
• если вы недавно перенесли пересадку почки,
• если у вас гиперальдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать вальсартан/гидрохлориазид,
• если у вас болезнь почек или печени,
• если вы перенесли отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой, когда вы принимали другие препараты (включая ИКСА), сообщите своему врачу. Если у вас эти симптомы при приеме вальсартана/гидрохлориазида, немедленно прекратите прием и никогда не принимайте его снова (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас лихорадка, сыпь на коже и боль в суставах, которые могут быть признаками системного лупуса эритематозного (известной аутоиммунной болезни),
• если у вас диабет, подагра, высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови,
• если вы перенесли ранее аллергию на другой препарат для снижения артериального давления (антагонисты рецептора ангиотензина II) или если у вас аллергия или астма,
• если у вас потеря зрения или боль в глазах. Это могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или повышения внутриглазного давления и может произойти в течение периода времени, варьирующегося от нескольких часов до недели после приема вальсартана/гидрохлориазида. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого приема, если вы перенесли аллергию на пенициллин или сульфонамиды ранее,
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (артериального давления):
• • ингибиторы конвертирующего фермента (ИКСА) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас диабетические проблемы с почками.
  • Алискирен.
• если вы перенесли рак кожи или у вас появилась незапланированная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлориазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема гидрохлориазида.
• если у вас проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлориазида в прошлом. Если у вас тяжелая диарея или рвота после приема Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон, обратитесь к врачу немедленно.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. раздел «Не принимайте Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон».

Вальсартан/Гидрохлориазид может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Не рекомендуется применение вальсартана/гидрохлориазида у детей и подростков (менее 18лет).

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность, сообщите своему врачу. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать вальсартан/гидрохлориазид в начале беременности или как можно раньше. Не рекомендуется применение вальсартана/гидрохлориазида в течение третьего триместра беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Тесты на допинг

Этот препарат, содержащий гидрохлориазид, может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Применение Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Эффект лечения вальсартана/гидрохлориазидом может быть изменен при одновременном приеме некоторых препаратов. Врач может потребовать изменения дозы и/или принятия дополнительных мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращения лечения одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• литий, препарат для лечения некоторых психических заболеваний,
• препараты или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, снижающие количество калия в крови, такие как диуретики, кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G,
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить действие вальсартана/гидрохлориазида,
• препараты, которые могут вызвать «torsades de pointes» (неправильные сердечные сокращения), такие как антиаритмические препараты (препараты для лечения проблем с сердцем) и некоторые противопсихотические препараты,
• препараты, которые могут снизить количество натрия в крови, такие как антидепрессанты, противопсихотические препараты, противосудорожные препараты,
• препараты для лечения подагры, такие как алопуринол, пробенцид, суфинпразон,
• витамин D-терапия и добавки кальция,
• препараты для лечения диабета (оральные диабетические препараты, такие как метформин или инсулин),
• другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ИКСА (например, линизоприл, эналаприл и т. д.) или алискирен (см. разделы «Не принимайте Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• препараты, которые могут увеличить артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин,
• дигоксин или другие гликозиды (препараты для лечения проблем с сердцем),
• препараты, которые могут увеличить количество сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы,
• цитотоксические препараты (препараты для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид,
• препараты для лечения боли, такие как противовоспалительные нестероидные препараты (ПНСП), включая ингибиторы COX-2 и ацетилсалициловую кислоту в дозах выше 3 г,
• релаксанты мышц, такие как тубокурарин,
• противоколинергические препараты (препараты для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудка и кишечника, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение при путешествии, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии),
• амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона и некоторых заболеваний, вызванных вирусами),
• colestiramina и colestipol (препараты для лечения высоких уровней липидов в крови),
• циклоспорин, препарат для предотвращения отторжения при пересадке органов,
• алкоголь, препараты для сна и анестетики (препараты с седативным или болеутоляющим действием, используемые, например, при хирургических операциях),
• средства контраста, содержащие йод (используемые для диагностических процедур).

Принятие Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя, пока не проконсультируетесь со своим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагировать на эффекты вальсартана/гидрохлориазида. Как и многие другие препараты для лечения гипертонии, вальсартан/гидрохлориазид может вызвать, в редких случаях, головокружение и повлиять на способность концентрироваться.

Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон содержитлактозу, сорбитол (E-420) и натрий

.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 9,25 мг сорбитола (E-420) в каждой таблетке.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Принимайте этот препаратвсегдаexactamente так, как скажет вам ваш врач. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания, многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещать встречи с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблетокВальсартан/Гидрохлориазидвы должны принимать. В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Рекомендуемая дозаВальсартан/Гидрохлориазидсоставляет одну таблетку в день.
• Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете приниматьВальсартан/Гидрохлориазидс или без пищи.
• Выпейте таблетку с водой.

Если вы принимаетебольше Вальсартан/Гидрохлориазид Normon, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или больнице.

Вы также можете обратиться в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20 (назовите препарат и принятую дозу).

Если вы забыли принятьВальсартан/Гидрохлориазид Normon

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если скоро будет следующая доза, пропустите пропущенную дозу..

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение сВальсартан/Гидрохлориазид Normon

Если вы перестанете приниматьВальсартан/Гидрохлориазидваше кровяное давление может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

• Вы должны немедленно посетить своего врача, если заметите симптомы ангиоэдемы, такие как:

• Отек лица, языка или гортани,
• Трудности с глотанием,
• Уртикария и затруднение дыхания.
• Глубокая кожная болезнь, вызывающая кожную эрозию, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (токсическая некроз кожи).
• Пониженная видимость или боль в глазах из-за высокого кровяного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический склероз) или закрытого углового глаукомы).
• Лихорадка, боль в горле, частые инфекции (агранулоцитоз).

Эти побочные эффекты очень редки или неизвестной частоты.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать валсартан/гидрохлориотиазид и немедленно обратитесь к своему врачу (см. раздел 2. Предупреждения и предостережения).

Другие побочные эффекты включают:

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тоска,
• Низкое кровяное давление,
• Мигрень,
• Дефицит жидкости (с признаками жажды, сухой рот и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа),
• Мышечная боль,
• Утомляемость,
• Пожилой или онемевший чувак,
• Заблуденность зрения,
• Шумы (например, писк или шум) в ушах.

Очень редко(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• Мигрень,
• Диарея,
• Боль в суставах.

Неизвестной частоты(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Затруднение дыхания,
• Серьезное снижение мочеиспускания,
• Низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может вызывать утомляемость, головокружение, мышечные спазмы и/или судороги),
• Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аритмией сердца),
• Низкий уровень белых кровяных телец в крови (с признаками лихорадки, кожных инфекций, боли в горле или язв в ротовой полости из-за инфекций, утомляемости),
• Повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может вызывать желтуху кожи и глаз),
• Повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови (что, в тяжелых случаях, может спровоцировать приступ подагры),
• Синкопальный приступ (обморок).

Следующие побочные эффекты были выявлены у препаратов, содержащих валсартан или гидрохлориотиазид по отдельности:

Валсартан

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Чувство вращения,
• Боль в животе.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Ангиоэдема кишечника: отек кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестной частоты(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Пузырьки на коже (знак дерматита пузырьковидного),

• Кожная эрозия с или без зуда и других типов кожной эрозии, сопровождающихся лихорадкой, болью в суставах, мышечной болью, воспалением лимфатических узлов и/или симптомами, подобными гриппу,
• Кожная эрозия, пятна красно-фиолетового цвета, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов),
• Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже),
• Повышение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аритмией сердца),
• Аллергические реакции (с симптомами, такими как кожная эрозия, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, головокружение),
• Отек, в основном лица и гортани; кожная эрозия; зуд,
• Повышение уровня функции печени,
• Пониженный уровень гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• Нарушение функции почек,
• Низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может вызывать утомляемость, головокружение, мышечные спазмы и/или судороги).

Гидрохлориотиазид

Часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Низкий уровень калия в крови,
• Повышение уровня липидов в крови.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Низкий уровень натрия в крови,
• Низкий уровень магния в крови,
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови,

• Кожная эрозия с зудом и другими типами кожной эрозии,
• Пониженный аппетит,
• Легкая тошнота и рвота,
• Головокружение, головокружение при вставании,
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Отек и пузырьки на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу),
• Повышение уровня кальция в крови,
• Повышение уровня сахара в крови,
• Сахар в моче,
• Ухудшение метаболического состояния диабета,
• Застойная диарея, диарея, боли в животе или кишечнике, нарушения печени (что может появиться вместе с желтухой кожи и глаз),
• Неритмичное сердцебиение,
• Боль в голове,
• Нарушения сна,
• Тоска (депрессия),
• Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже),
• Головокружение,
• Пожилой или онемевший чувак,
• Нарушения зрения.

Очень редко(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожная эрозия, пятна красно-фиолетового цвета, лихорадка (васкулит),
• Кожная эрозия, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности),
• Кожная эрозия, пятна красно-фиолетового цвета, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов),
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит),
• Затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, сиплым дыханием, отсутствием воздуха (затруднение дыхания, которое включает пневмонию и отек легких),
• Бледная кожа, утомляемость, отсутствие воздуха, темная моча (гемолитическая анемия),
• Лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (лейкопения),
• Головокружение, утомляемость, мышечные спазмы и судороги, частое дыхание (гиперхлоремическая ацидоз).
• Острое затруднение дыхания (симптомы включают затруднение дыхания, лихорадку, утомляемость и головокружение).

Неизвестной частоты(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Утомляемость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия),
• Серьезное снижение мочеиспускания (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности),
• Кожная эрозия, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы мультиформной),
• Мышечные спазмы,
• Лихорадка,
• Утомляемость,
• Рак кожи и губ (рак кожи не-меланомы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaram.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить вне досягаемости и из виду детей.

• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не использовать этот препаратесли увидите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, вПункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставВальсартана/Гидрохлориотизида Нормон

• Активные вещества: вальсартан и гидрохлориотизида. В каждом таблетке содержится 80 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлориотизида.
• Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), коллоидная аниhidная кремнезем (E-551), сорбитол (E-420), магнезиевый карбонат (E-504), pregelatinized крахмал (из кукурузы), повидаона, стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия, кроссповидаона.

Нанесение: лактоза моногидрат, гипромелоза (E-464), макрогол 4000, диоксид титана (E-171) и краситель железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Вальсартана/Гидрохлориотизида Нормон 80 мг/12,5 мг:таблетки цилиндрической формы, биконвексные, покрытые и розового цвета.

Таблетки представлены в упаковках по 28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/