ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон 160мг/25мг

компрессированные таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь проспект внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в качестве исключительной меры и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если они не указаны в проспекте. См. раздел 4.

1.Что такое Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон

3.Как принимать Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон содержит два активных компонента, известные как вальсартан и гидрохлориазид. Эти компоненты помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Вальсартанпринадлежит к классу препаратов, известным как «антагонисты рецепторов аγγиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Актиенцин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое заставляет кровеносные сосуды сужаться, что приводит к увеличению кровяного давления. Вальсартан действует, блокируя эффект актиенцина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.
• Гидрохлориазидпринадлежит к классу препаратов, известным как диуретики тиазидного ряда. Гидрохлориазид увеличивает выведение мочи, что также снижает кровяное давление.

Вальсартан/гидрохлориазид используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется достаточно хорошо с помощью использования одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, она может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайтеВальсартан/Гидрохлоротиазид Normon

• если вы аллергины на вальсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов (субстанции, химически связанные с гидрохлоротиазидом) или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6),

• если вы беременны более 3месяцев(в любом случае, лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»),
• если у вас тяжелая болезнь печени,гравитнаядеструкция мелких желчевыводящих путей в печени (цироз билиарная) с накоплением желчи в печени (colestasis),
• если у вас тяжелая болезнь почек,гравитная,
• если вы не можете выделять мочу (анурия),
• если вы проходите диализ,
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если у вас высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение,

если у вас подагра,

• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас есть одна из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид Normon.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом:

• если вы используете препараты, снижающие количество калия в крови, добавки калия, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, которые увеличивают количество калия в крови, такие как гепарин. Врач может решить контролировать уровни калия регулярно,
• если у вас низкие уровни калия в крови,
• если у вас сильная диарея или рвота,
• если вы принимаете высокие дозы диуретиков,
• если у вас тяжелая болезнь сердца,
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте строгим инструкциям врача для начала лечения. Врач также может контролировать вашу функцию почек,
• если у вас сужение артерии почки,
• если вы недавно перенесли пересадку почки,
• если у вас гиперальдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать вальсартан/гидрохлоротиазид,
• если у вас болезнь почек или печени.
• если вы перенесли отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой, когда вы принимали другие препараты (включая ИКСА), сообщите своему врачу. Если у вас появляются эти симптомы при приеме вальсартана/гидрохлоротиазида, немедленно прекратите прием и никогда не принимайте его снова (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас лихорадка, сыпь на коже и боль в суставах, которые могут быть признаками системного красного пляшущего лишая (известной аутоиммунной болезни),
• если у вас диабет, подагра, высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови,
• если вы перенесли ранее аллергическую реакцию на использование другого препарата для снижения артериального давления (антагониста рецептора ангиотензина II) или если у вас аллергия или астма,
• если у вас потеря зрения или боль в глазах. Это могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или повышения внутриглазного давления и может произойти в течение периода времени, варьирующегося от нескольких часов до недели после приема вальсартана/гидрохлоротиазида. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого приема, если вы перенесли аллергию на пенициллин или сульфонамиды ранее,
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (артериального давления):
• • ингибитор конвертирующего фермента (ИКСА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом,
  • Алискирен.
• если вы перенесли рак кожи или у вас появилась незапланированная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защищайте кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема гидрохлоротиазида.
• если у вас проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляются сильная одышка или трудности с дыханием после приема Вальсартан/Гидрохлоротиазид Normon, немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Вальсартан/Гидрохлоротиазид Normon. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не останавливайте прием Вальсартан/Гидрохлоротиазид Normon в монотерапии.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. информацию в разделе «Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид Normon».

Вальсартан/Гидрохлоротиазид может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Не рекомендуется применение вальсартана/гидрохлоротиазида у детей и подростков (менее 18лет).

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность, сообщите своему врачу. Обычно врач посоветует вам прекратить принимать вальсартан/гидрохлоротиазид до беременности или как можно скорее после беременности и рекомендует принимать другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется применение вальсартана/гидрохлоротиазида в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Тест на допинг

Этот препарат, содержащий гидрохлоротиазид, может вызвать положительный результат в тесте на допинг.

Применение Вальсартан/Гидрохлоротиазид Normon с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Эффект лечения вальсартана/гидрохлоротиазидом может быть изменен при одновременном приеме некоторых препаратов. Врач может решить изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• литий, препарат, используемый для лечения некоторых типов психиатрических заболеваний,
• препараты или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, снижающие количество калия в крови, гепарин и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови,
• препараты, которые могут снизить количество калия в крови, такие как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G,
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усилить действие вальсартана/гидрохлоротиазида,
• препараты, которые могут вызывать «torsades de pointes» (неправильные сердечные сокращения), такие как антиаритмические препараты (препараты, используемые для лечения проблем с сердцем) и некоторые антипсихотические препараты,
• препараты, которые могут снизить количество натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотические препараты, противосудорожные препараты,
• препараты для лечения подагры, такие как алопуринол, пробенцид, сульфинпиразон,
• витамин D-терапия и добавки кальция,
• препараты для лечения диабета (оральные диабетические препараты, такие как метформин или инсулин),
• другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ИКСА (например, лизиноприл, эналаприл и т. д.) или алискирен (см. информацию в разделах «Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид Normon» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• препараты, которые могут увеличить артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин,
• дигоксин или другие гликозиды (препараты, используемые для лечения проблем с сердцем),
• препараты, которые могут увеличить количество сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы,
• цитотоксические препараты (используемые для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид,
• препараты для обезболивания, такие как противовоспалительные нестероидные препараты (ПНСП), включая ингибиторы COX-2 и ацетилсалициловую кислоту в дозах выше 3 г,
• средства для расслабления мышц, такие как тубокурарин,
• антиколинергические препараты (препараты, используемые для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астму, головокружение при путешествии, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии),
• амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами),
• colestiramina и colestipol (препараты, используемые в основном для лечения высоких уровней липидов в крови),
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения при пересадке органов,
• алкоголь, препараты для сна и анестетики (препараты с седативным или обезболивающим действием, используемые, например, при хирургических операциях),
• средства контрастирования, содержащие йод (используемые для диагностических процедур).

Принятие Вальсартан/Гидрохлоротиазид Normon с пищей и напитками

Воздержитесь от потребления алкоголя, пока не поговорите с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность и грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты вальсартана/гидрохлоротиазида. Как и многие другие препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, вальсартан/гидрохлоротиазид может вызвать, в редких случаях, головокружение и повлиять на способность концентрироваться.

Вальсартан/Гидрохлоротиазид Normon содержит лактозу, сорбитол (E-420) и натрий

Этот препарат содержит лактозу.. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 18,5 мг сорбитола (E-420) в каждом таблетке.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Принимайтеэто лекарствовсегдаexactamenteтак, как скажет вам ваш врач. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Люди с высоким давлением крови часто не замечают никаких признаков заболевания, многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важно посещать встречи с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач скажет вам, сколько таблетокВальсартан/Гидрохлориазидвы должны принимать. В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Рекомендуемая дозаВальсартан/Гидрохлориазид Normon- одна таблетка в день.
• Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете приниматьВальсартан/Гидрохлориазидс или без пищи.
• Выпейте таблетку с водой.

Если вы принимаетебольше Вальсартан/Гидрохлориазид Normon, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, ложитесь и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или больнице.

Вы также можете обратиться в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20 (назовите лекарство и принятую дозу).

Если вы забыли принятьВальсартан/Гидрохлориазид Normon

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Однако, если скоро будет следующая доза, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение сВальсартан/Гидрохлориазид Normon

Если вы прекратите лечение сВальсартаном/Гидрохлориазидомваше высокое кровяное давление может ухудшиться. Не переставайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам, чтобы так сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

• Вы должны незамедлительно посетить своего врача, если заметите симптомы ангиоэдемы, такие как:

• Отек лица, языка или гортани,
• Трудности с глотанием,
• Уртикария и затруднение дыхания.
• Грозная кожная болезнь, вызывающая кожную эрозию, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (токсическая некроз кожи).
• Пониженная видимость или боль в глазах из-за высокого кровяного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический склероз) или острого закрытого углового глакомы).
• Лихорадка, боль в горле, частота инфекций (агранулоцитоз).

Эти побочные эффекты очень редки или неизвестной частоты.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать valsartán/гидрохлориотизид и немедленно обратитесь к своему врачу (см. раздел 2. Предупреждения и предостережения).

Другие побочные эффекты включают:

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тоска,
• Низкое кровяное давление,
• Мигрень,
• Дефицит жидкости (с симптомами жажды, сухой рот и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа),
• Мышечная боль,
• Утомляемость,
• Пожилой, онемение,
• Заблудливая видимость,
• Шумы (например, писк или шум) в ушах.

Очень редко(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• Мигрень,
• Диарея,
• Боль в суставах.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Затруднение дыхания,
• Серьезное снижение мочеиспускания,
• Низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к утомляемости, бреду, мышечным спазмам и/или судорогам),
• Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аритмией сердца),
• Низкий уровень белых кровяных телец в крови (с симптомами лихорадки, кожных инфекций, боли в горле или язв в ротовой полости из-за инфекций, утомляемости),
• Повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз),
• Повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к приступу подагры),
• Синкопальная (обморочная) припадок.

Следующие побочные эффекты были замечены у препаратов, содержащих valsartán или гидрохлориотизид по отдельности:

Валсартан

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Чувство вращения,
• Боль в животе.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Ангиоэдема кишечника: отек кишечника с симптомами боли в животе, тошноты, рвоты и диареи.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Пузырьки на коже (знак дерматита пузырьковидного),

• Кожная эрозия с или без зуда вместе с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу,
• Кожная эрозия, красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов),
• Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже),
• Повышение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аритмией сердца),
• Аллергические реакции (с симптомами кожной эрозии, зуда, уртикарии, затруднением дыхания или глотания, мигренью),
• Отек, в основном лица и гортани; кожная эрозия; зуд,
• Повышение уровня функции печени,
• Пониженный уровень гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• Нарушение функции почек,
• Низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к утомляемости, бреду, мышечным спазмам и/или судорогам).

Гидрохлориотизид

Часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Низкий уровень калия в крови,
• Повышение уровня липидов в крови.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Низкий уровень натрия в крови,
• Низкий уровень магния в крови,
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови,

• Кожная эрозия с зудом и другими типами кожной эрозии,
• Пониженный аппетит,
• Легкие тошнота и рвота,
• Мигрень, мигрень при вставании,
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Отек и пузырьки на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу),
• Повышение уровня кальция в крови,
• Повышение уровня сахара в крови,
• Сахар в моче,
• Ухудшение метаболического состояния диабета,
• Застойная диарея, диарея, боли в животе или кишечнике, нарушения печени (что может появиться вместе с желтухой кожи и глаз),
• Неритмичное сердцебиение,
• Боль в голове,
• Нарушения сна,
• Тоска (депрессия),
• Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже),
• Мигрень,
• Онемение или покалывание,
• Нарушения зрения.

Очень редко(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами кожной эрозии, красных пятен, лихорадки (васкулит),
• Кожная эрозия, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, мигрень (реакции гиперчувствительности),
• Кожная эрозия, красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов),
• Боль в верхней части живота (панкреатит),
• Затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, сиплым дыханием, отсутствием воздуха (затруднение дыхания, которое включает пневмонию и отек легких),
• Бледная кожа, утомляемость, отсутствие воздуха, темная моча (гемолитическая анемия),
• Лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (лейкопения),
• Бред, утомляемость, мышечные спазмы и судороги, частое дыхание (гиперхлоремическая ацидоз).
• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затруднение дыхания, лихорадку, слабость и бред).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Утомляемость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия),
• Серьезное снижение мочеиспускания (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности),
• Кожная эрозия, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы мультиформной),
• Мышечные спазмы,
• Лихорадка,

• Утомляемость,
• Рак кожи и губ (рак кожи не-меланомы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaram.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить вне досягаемости и из виду детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не использовать этот препаратесли видите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, вПункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставВальсартана/Гидрохлориотизида Нормон

• Активные вещества: вальсартан и гидрохлориотизида. В каждом таблетке содержится 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлориотизида.
• Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), коллоидная аниhidная кремнезем (E-551), сорбитол (E-420), магнезиевый карбонат (E-504), pregelatinized крахмал (из кукурузы), повидаона, фумарат стеарилсоды и натрия, лаурилсульфат натрия, кроссповидаона.

Облицовка: лактоза моногидрат, гипромелоза (E-464), макрогол 4000, диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172) и коричневый оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Облицованные таблетки.

Вальсартана/Гидрохлориотизида Нормон 160 мг/25 мг:таблетки цилиндрической формы, биконвексные, облицованные и коричневого цвета.

Таблетки представлены в упаковках по 28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/