ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОВІТАС 160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, містять два активні інгредієнти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати високий кров'яний тиск (гіпертонію).

• Валсартан належить до класу препаратів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до класу препаратів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує кров'яний тиск.

Валсартан/гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

• якщо ви алергічні на валсартан, гідрохлортіазид, сульфонаміди (речовини, хімічно пов'язані з гідрохлортіазидом) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати використання валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є важка хвороба печінки, деструкція малих жовчних протоків у печінці (цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є важка хвороба нирок.
• якщо ви не можете виділяти сечу (анурія).
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові високий, незважаючи на лікування.
• якщо у вас є подагра.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте валсартан/гідрохлортіазид.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте валсартан/гідрохлортіазид.
• якщо ви використовуєте препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити регулярно контролювати рівень калію.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви переживаєте сильну діарею або блювоту.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.
• якщо у вас є важка хвороба серця.
• якщо у вас є ниркова недостатність або ви мали інфаркт міокарда. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо початку лікування. Ваш лікар також може контролювати вашу ниркову функцію.
• якщо у вас є звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки.
• якщо у вас є гіпералдостеронізм, захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо ви пережили набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти), повідомте про це вашому лікареві. Якщо у вас є ці симптоми, коли ви приймаєте валсартан/гідрохлортіазид, негайно припиніть приймати валсартан/гідрохлортіазид і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• якщо у вас є гарячка, висипка на шкірі і боль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (СЧВ, відомого автоімунного захворювання).
• якщо у вас є цукровий діабет, подагра, високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічні реакції при використанні іншого препарату цього класу для зниження кров'яного тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є будь-яка алергія або астма.
• якщо ви переживаєте втрату зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися протягом кількох годин до кількох тижнів після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього захворювання, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
• якщо ви раніше мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо у вас є труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому валсартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може вирішити регулярно контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас".

Валсартан/гідрохлортіазид може збільшити чутливість шкіри до сонячного світла.

Не рекомендується використання валсартану/гідрохлортіазиду у дітей і підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви підозрюєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною), повідомте про це вашому лікареві. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки дізнаєтеся про неї, і порекомендує приймати інший препарат замість валсартану/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати великої шкоди вашому дитятку, якщо його приймати в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші препарати та Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ефект лікування валсартаном/гідрохлортіазидом може бути змінений, якщо його приймати разом з певними препаратами. Можливо, потрібно буде змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або в деяких випадках припинити лікування одним з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів:

• літій, препарат, який використовується для лікування деяких видів психіатричних захворювань.
• препарати або речовини, які можуть збільшити рівень калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, які містять калію, препарати, які зберігають калію, і гепарин.
• препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (препарати для виділення сечі), кортикостероїди, проносні, карбеноксолона, амфотерична Б або пеніцилін Г.
• деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин), або препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект валсартану/гідрохлортіазиду.
• препарати, які можуть викликати "торсадес де поінтес" (нерегулярні серцеві скорочення), такі як антиаритмічні препарати (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань) і деякі антипсихотичні препарати.
• препарати, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотичні препарати, антиепілептичні препарати.
• препарати, які використовуються для лікування подагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон.
• терапевтична вітамін D і добавки кальцію.
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні препарати, такі як метформін, або інсулін).
• інші препарати, які використовуються для зниження кров'яного тиску, включаючи метилдопу, інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас" і "Попередження та застереження").
• препарати, які можуть збільшувати кров'яний тиск, такі як норадреналін або адреналін.
• дігоксин або інші глікозиди, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
• препарати, які можуть збільшувати рівень цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори.
• цитотоксичні препарати (які використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід.
• препарати, які використовуються для лікування болю, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2) і ацетилсаліцилову кислоту в дозах понад 3 г.
• міозні релаксанти, такі як тубокурарин.
• препарати, які використовуються для лікування різноманітних захворювань, таких як спазми в шлунку, спазми в сечовому міхурі, астма, морська хвороба, спазми м'язів, хвороба Паркінсона і як допоміжний препарат для анестезії.
• амантадин (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона і також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань).
• холестипол і холестирамін (препарати, які використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів у крові).
• циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату.
• алкоголь, снодійні препарати і анестетики (препарати з седативним або знеболюючим ефектом, які використовуються, наприклад, під час операції).
• йодові контрастні речовини (які використовуються для діагностичних досліджень зображення).

Прийом Валсартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас з їжею, напоями і алкоголем

Уникайте прийому алкоголю, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш кров'яний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння і слабкості.

Вагітність і лактація

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною)

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки дізнаєтеся про неї, і порекомендує приймати інший препарат замість валсартану/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати великої шкоди вашому дитятку, якщо його приймати в цей період (див. розділ Вагітність).

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми

Не рекомендується приймати валсартан/гідрохлортіазид під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають концентрації уваги, переконайтесь, що ви знаєте свої реакції на ефекти валсартану/гідрохлортіазиду. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, валсартан/гідрохлортіазид може викликати, хоча й рідко, головокружіння і впливати на вашу здатність концентруватися.

Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар призначить вам точну дозу валсартану/гідрохлортіазиду, яку ви повинні приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшити або зменшити дозу.

• Рекомендована доза валсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Цей препарат слід приймати о同じ час кожного дня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лягайте і негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це згадаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом Ауровітас

Якщо ви припините лікування валсартаном/гідрохлортіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

• Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо помітите симптоми ангіоедему, такі як:
  • набряк обличчя, язика або глотки.
  • затруднення при ковтанні.
  • кропив'янка та затруднення дихання.
• Важка хвороба шкіри, яка викликає висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз).
• Раптове зниження зору на відстань (гостра міопія), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострий кутовий глауком).
• Гарячка, біль у горлі, підвищена частота інфекцій (агранулоцитоз).

Ці побічні ефекти дуже рідкісні або мають невідому частоту.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймативалсартан/гідрохлортіазиді зверніться до свого лікаря негайно (див. також розділ 2 „Попередження та обережність””).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто:можуть впливати до 1 людини з 100

• кашель
• низький артеріальний тиск
• затруднення
• дегідратація (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• біль у м'язах
• втома
• поколювання або оніміння
• замазаний зір
• шуми (напр., звон або гудіння) у вухах

Дуже рідко:можуть впливати до 1 людини з 10 000

• затруднення
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома:не може бути оцінена на підставі наявних даних

• затруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення та/або судоми)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень лейкоцитів у крові (з симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, слабкість)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей)
• підвищення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть вказувати на порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечовини в крові (що, у важких випадках, може викликати напад готу)
• синкоп (падіння у несвідомість)

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні лікарських засобів, що містять валсартан або гідрохлортіазид окремо:

Валсартан

Нечасто:можуть впливати до 1 людини з 100

• чувство обертання
• біль у животі

Частота невідома:не може бути оцінена на підставі наявних даних

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• висип на шкірі з або без свербіння разом з одним з наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, біль у м'язах, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• висип на шкірі, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми запалення судин)
• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або гематомами)
• підвищення рівня калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як висип на шкірі, свербіння, кропив'янка, затруднення дихання або ковтання, затруднення)
• набряк, головним чином обличчя та горла; висип на шкірі; свербіння
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, у важких випадках, можуть викликати анемію)
• нервова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення та/або судоми)

Гідрохлортіазид

Дуже часто:можуть впливати понад 1 людину з 10

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часто:можуть впливати до 1 людини з 10

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• підвищення рівня сечовини в крові
• висип на шкірі з свербінням та іншими типами висипу
• зниження апетиту
• воміта та легка нудота
• затруднення, затруднення при встанні
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідко:можуть впливати до 1 людини з 1000

• набряк та пухирці на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• запор, діарея, незручності у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• нерегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або гематомами під шкірою)
• затруднення
• поколювання або оніміння
• порушення зору

Дуже рідко:можуть впливати до 1 людини з 10 000

• запалення судин з симптомами, такими як висип на шкірі, червоні плями, гарячка (васкуліт)
• висип, свербіння, кропив'янка, затруднення дихання або ковтання, затруднення (реакції гіперчутливості)
• висип обличчя, біль у суглобах, порушення м'язів, гарячка (люпус-еритематоз)
• сильний біль у верхній частині шлунку (панкреатит)
• блідість шкіри, втома, відсутність дихання, темного кольору сечі (гемолітична анемія)
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність, втома, м'язеві скорочення та спазми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• затруднення дихання (ознаки включають важке затруднення дихання, гарячку, слабкість та сплутаність)

Частота невідома:не може бути оцінена на підставі наявних даних

• слабкість, гематоми та часті інфекції (апластична анемія)
• значне зниження виділення сечі (можливий ознак порушення ниркової функції або ниркової недостатності)
• висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (можливі ознаки еритеми мультиформи)
• м'язеві спазми
• гарячка (пірексія)
• слабкість (астенія)
• рак шкіри та губ (не-меланома шкіри)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsartан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsartан/Гідрохлортіазид Ауровітас

• Активними речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон (тип Б), колоїдна кремнезем, гіпромелоза (5 cps), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, тальк.

Покриття таблетки:гіпромелоза (6 cps), макрогол 8000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки червоного кольору, овальні, зрізані, двовигнуті, з позначкою „I” на одній стороні та „62” на іншій.

Валсартан/гідрохлортіазид випускається в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

Блістер: 14, 28, 56 та 98 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть випущені.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).