ВАЛЬСАРТАН САН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

ВΑΛСАРТАН САН 80 мг ПЛІВКИ З ПОКРИТТЯМ ОБОЛОНКОЮ EFG

валсартан

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вalsартан САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вalsартан САН
3. Як приймати Вalsартан САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вalsартан САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вalsартан САН і для чого він використовується

Вalsартан САН містить активну речовину: валсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Валсартан 80 мг плівкові таблетки можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років. Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності.

Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

• для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). "Недавній" означає тут період між 12 годинами і 10 днями.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан використовується, коли не можна використовувати група препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (лікування серцевої недостатності), або може використовуватися разом з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан

Не приймайте валсартан:

• якщо ви алергічні на валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте від важкої хвороби печінки,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати валсартану також під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте від цукрового діабету або ниркової недостатності і вас лікують препаратом для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте валсартан.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати валсартан:

• якщо ви страждаєте від хвороби печінки.
• якщо ви страждаєте від важкої ниркової недостатності або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви страждаєте від звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо вас лікують від серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може

перевіряти вашу ниркову функцію.

• якщо ви страждаєте від важкої серцевої недостатності, іншої ніж серцевої недостатності або серцевого нападу.
• якщо ви раніше мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте валсартан, негайно припиніть лікування валсартаном і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви молодші 18 років і приймаєте валсартан разом з іншими препаратами, які інгібують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (препарати, які знижують кров'яний тиск), ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію і кількість калію в крові.

Якщо ви страждаєте від альдостеронізму, хвороби, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан.

• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі),
• повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати валсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли валсартан приймається після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте від проблем з нирками, пов'язаних з цукровим діабетом.
• аліскірен

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан".

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти валсартан.

Прийом валсартану з іншими препаратами

повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, придбаних за рецептом, так і тих, які не потребують рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують кров'яний тиск, особливо діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі).
• препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• певні препарати для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або препарат проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект валсартану.
• літій, препарат, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан" і "Попередження та обережність")
• Якщо вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендується тройна комбінація ІАПФ та інших препаратів, специфічних для лікування серцевої недостатності, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).”

Крім того:

• якщо вас лікують після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (лікування серцевого нападу),

Прийом валсартану з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати валсартан перед тим, як завагітніти, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший препарат замість валсартану. Не рекомендується використовувати валсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли валсартан приймається після цього терміну.

повідомте про це вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.Не рекомендується використання валсартану під час годування грудьми, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що знаєте, як валсартан впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, валсартан може викликати, в рідких випадках, головокружіння і впливає на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан САН

Для отримання найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів слідувати точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском:рекомендується доза 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан можна комбінувати з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до менше 18 років) з високим кров'яним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується початкова доза 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується приймати валсартан у вигляді розворюваної суспензії.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї. Проглотіть валсартан з склянкою води.

Прийом валсартану приблизно о同じ час кожен день.

Якщо ви прийняли більше Валсартану САН, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан САН

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном САН

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, валсартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, мови або горла
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан САН і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 "Попередження та обережність").

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при встанні
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• ангіоедем (див. розділ "Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги")
• втрату свідомості (синкоп)
• чувство обертання (вертіго)
• значне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• відсутність дихання, труднощі з диханням, лежачи, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• застуда
• слабкість

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Ангіоедем інтестинального типу: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникнути алергічні реакції з висипом, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, болю в м'язах, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби)
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також відомого як васкуліт)
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м'язах (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок в крові (що, в серйозних випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати м'язові спазми і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в серйозних випадках, може викликати жовтяницю)
• збільшення рівня азотемії в крові і підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції).
• зниження рівня натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати слабкість, сплутаність, м'язові спазми і/або конвульсії).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей і підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsартану SUN

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану SUN

Активний інгредієнт - валсартан.

Одна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна анігідрова кремнезем,

стеарат магнію, переджеліфікований кукурудзяний крохмаль, тальк.

Плівковий покрив таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол 400, макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Вalsартану SUN 80 мг, покриті плівкою, мають оранжевий колір, овальну форму, мають риск на одному боці з позначкою "V" на одному боці риски та "2" на іншому боці риски, та мають риск з іншого боку.

Риск служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Вalsартан SUN 80 мг випускається в упаковках, які містять 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

або

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Іспанія

Тел.:+34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: VALSARTAN BASICS 80 мг/160 мг плівкові таблетки

Італія: Valsartan SUN 80 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Valsartán SUN 80 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Для отримання більшої інформації про цей продукт, будь ласка, зв'яжіться з власником дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/