ВАЛЬСАРТАН САН 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: Інформація для пацієнта

Вальсартан САН 160 мг покриті таблетки EFG

вальсартан

Всім пацієнтам рекомендуємо уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Вальсартан САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Вальсартану САН
3. Як приймати Вальсартан САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вальсартану САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вальсартан САН і для чого він використовується

Вальсартан САН містить активну речовину: вальсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина організму, яка викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Вальсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Вальсартан 160 мг покриті таблетки можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності.

Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

• для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Вальсартан використовується, коли не можна використовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (лікарства для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з інгібіторами АПФ, коли не можна використовувати інші лікарства для лікування серцевої недостатності

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Вальсартану САН

Не приймайте вальсартан:

• якщо ви алергічні на вальсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати вальсартану також під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарство для зниження артеріального тиску, яке містить аліскірен

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві і не приймайтевальсартан.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому вальсартану:

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може

перевірити вашу ниркову функцію.

• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу ніж серцевая недостатність або серцевий напад.
• якщо ви мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, називаною ангіоедемою, коли приймали інші лікарства (включно з інгібіторами АПФ), повідоміть про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте вальсартан, негайно припиніть лікування вальсартаном і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви приймаєте лікарства, які збільшують кількість калію в крові. Серед них є добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарства, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви молодші 18 років і приймаєте вальсартан разом з іншими лікарствами, які інгібують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (лікарства, які знижують артеріальний тиск), ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію і кількість калію в крові.

Якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати вальсартан.

• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (лікарств, які збільшують виділення сечі),
• повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати вальсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві перед початком прийомувальсартану.

Прийом вальсартану з іншими лікарствами

повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-яке інше лікарство.

Ефект лікування вальсартаном може змінитися, якщо його приймати разом з певними лікарствами. Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з лікарств. Це стосується як лікарств, які призначаються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інших лікарств, які знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (лікарств, які збільшують виділення сечі).
• лікарств, які збільшують кількість калію в крові. Серед них є добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарства, що зберігають калій, і гепарин.
• певних лікарств для лікування болю, називаних нестероїдними протизапальними лікарствами (НПЗЛ).
• певних антибіотиків (групи рифампіцину), лікарства, яке використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорину), або лікарства проти ВІЛ/СНІДу (ритонавіру). Ці лікарства можуть збільшити ефект вальсартану.
• літію, лікарства, яке використовується для лікування певних психіатричних захворювань.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Вальсартан» і «Попередження та обережність»)
• Якщо ви проходите лікування серцевої недостатності, не рекомендується трипільна комбінація інгібіторів АПФ і інших лікарств для лікування серцевої недостатності, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ (лікарством для лікування серцевого нападу),

Прийомвальсартануіз харчуванням і напоями

Ви можете приймати вальсартан із харчуванням або без нього.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарства.

Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом вальсартану до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інше лікарство замість вальсартану. Не рекомендується використовувати вальсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну.

повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте його почати. Не рекомендується використання вальсартану під час лактації, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте, як вальсартан впливає на вас. Як і багато інших лікарств, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, вальсартан може викликати, хоча й рідко, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Вальсартан САН

Для отримання найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів, слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарства, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто відчуває себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:рекомендується доза 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати вальсартан з іншим лікарством (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до менше 18 років) з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується початкова доза 40 мг вальсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза 80 мг вальсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується прийом вальсартану у вигляді розворюваного розчину для прийому всередину.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Вальсартан можна приймати разом з іншими методами лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Вальсартан можна приймати разом з іншими методами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати вальсартан із харчуванням або без нього. Проглотіть вальсартан із склянкою води.

Прийом вальсартану приблизно о同じ час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше Вальсартану САН, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарство і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВальсартан САН

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняВальсартаном САН

Якщо ви припинили лікування вальсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарства, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарства, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарства, вальсартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, мови або горла
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть прийом Вальсартану САН і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при встанні
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чувство обертання (вертіго)
• значне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• труднощі з диханням, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• знесиління
• слабкість

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання і діарея

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипом, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, м'язевого болю, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки захворювання сироватки)
• червоні пурпурні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення судин, також званого васкулітом)
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• м'язовий біль (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілочок у крові (що, у тяжких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, у тяжких випадках, може викликати м'язові спазми і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у тяжких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня сечовини в крові і підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції).
• зниження рівня натрію в крові (що, у тяжких випадках, може викликати знесиління, сплутаність, м'язові спазми і/або конвульсії).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали вальсартан для лікування артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали його для лікування серцевої недостатності або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей і підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарства.

5. Зберігання Вalsартану SUN

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану SUN

Активний інгредієнт - валсартан.

Одна таблетка, покрита плівкою, містить 160 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид силіцию без води,

стеарат магнію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, тальк.

Плівковий покрив таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол 400, макрогол 4000, тальк, червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Вalsартану SUN 160 мг, покриті плівкою, мають рожевий колір, овальну форму, мають риск на одній стороні з позначенням "V" на одному боці риски та "1" на іншому боці риски, та мають риск на іншій стороні.

Риска служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Вalsартан SUN 160 мг випускається в упаковках, які містять 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Нідерланди

Або

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona. Іспанія

Тел.:+34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: VALSARTAN BASICS 80 мг/160 мг плівкові таблетки

Італія: Valsartan SUN 80 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Valsartán SUN 80 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Для отримання більшої інформації про цей продукт, будь ласка, зв'яжіться з власником дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/