ВАЛЬСАРТАН СТАДАФАРМА 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан Стадафарма 160 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Стадафарма
3. Як приймати Валсартан Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Стадафарма і для чого він використовується

Валсартан належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Стадафарма 160 мг покриті таблетки з плівковим покриттям можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування підвищеного артеріального тискуу дорослих і в дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів,
• для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан використовується, коли не можна використовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (лікарство для лікування серцевої недостатності) або може використовуватися в поєднанні з АПФ, коли не можна використовувати інші лікарства для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є відсутність труднощів з диханням і набряк ніг і ступнів через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Стадафарма

Не приймайте Валсартан Стадафарма:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до валсартану або будь-якого іншого компонента Валсартану Стадафарма, (перелічених у розділі 6.)
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (краще уникати прийому валсартану під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарство для зниження артеріального тиску, яке містить аліскірен

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте валсартан.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати валсартан:

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу ніж серцевої недостатності або серцевого нападу,
• якщо ви раніше мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші лікарства (включно з інгібіторами АПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте валсартан, негайно припиніть лікування валсартаном і ніколи не приймайте його знову. Див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви приймаєте лікарства, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарства, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (лікарств для збільшення виділення сечі), повідомте про це вашому лікареві.

• якщо ви приймаєте будь-яке з наступних лікарств для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

• якщо вам призначено лікування інгібітором АПФ разом з іншими лікарствами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол)

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ(лікарством для лікування серцевого нападу).
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами АПФта іншими лікарствами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ)(наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами(наприклад, метопролол).

Ваш лікар може потребувати коригування дози і/або прийняття інших заходів обережності.

Прийом Валсартану Стадафарма з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан незалежно від їжі

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-яке лікарство

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні(або, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною).Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інше антигіпертензивне лікарство замість нього. Не рекомендується використовувати валсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо приймати його після цього терміну.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати валсартан під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте свою реакцію на дії валсартану. Як і багато інших лікарств, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан може викликати, хоча й рідко, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Стадафарма містить сорбітол.

Цей лікарський засіб містить 18,5 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Валсартан Стадафарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль); це означає, що він практично не містить натрію.

Валсартан Стадафарма містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Валсартан Стадафарма

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте валсартан точно так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень у лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском:звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан можна комбінувати з іншим лікарством (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (6-18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується приймати валсартан у вигляді розворюваної суспензії.

Дорослі пацієнтипісля недавнього серцевого нападу:

Після серцевого нападу лікування зазвичай починається через 12 годин, зазвичай з низькою дозою 20 мг, прийманою двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності. Валсартан можна приймати разом з іншими лікарствами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування буде найпідходящим для вас.

Дорослі пацієнти зсерцевою недостатністю:лікування зазвичай починається з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими лікарствами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування буде найпідходящим для вас.

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї. Проглотіть валсартан з склянкою води.

Прийом валсартану приблизно о同じ час кожної доби.

Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Стадафарма,ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до вашого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому лікарства зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарство і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Стадафарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Стадафарма

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарство, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, валсартан може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набухання на обличчі, губах, язиці або горлі,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, припиніть приймати валсартан і зверніться до свого лікаря негайно (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрати свідомості при đứngанні,
• зменшення функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• ангіоедем (див. розділ «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чуття обертання, (вертіго)
• значне зменшення функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набухання ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• знесиління,
• слабкість.

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• інтестинальний ангіоедем: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома:(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть відбуватися алергічні реакції з висипом, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихоманки, набухання і болю в суглобах, м'язовий біль, набухання лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки).
• червоні пурпурні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення кровеносних судин, також званого васкулітом).
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• м'язовий біль (міалгія).
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією).
• зменшення рівня гемоглобіну і зменшення проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, у важких випадках, може спричинити анемію).
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може спричинити м'язові спазми і аномальний серцевий ритм).
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри і очей).
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на аномалії функції нирок).
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може спричинити знесиління, сплутаність, м'язові скорочення і/або конвульсії).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зменшення функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, які приймали лікування гіпертонії, ніж у пацієнтів, які приймали лікування серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей і підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Вalsартану Stadafarma

Тримати поза зоною видимості і досягнення дітей

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Stadafarma

• Активний інгредієнт - валсартан. Одна таблетка Вalsартану Stadafarma 160 мг містить 160 мг валсартану;
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдна діоксид кремнію (Е 551), сорбітол (Е 420), магнієвий карбонат (Е 504), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон К-25 (Е 1201), стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію, кросповідон типу А (Е 1202). Покриття: моногідрат лактози, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол.
• Вalsартан Stadafarma 160 мг містить колірний додаток оксид заліза жовтий (Е 172) і оксид заліза коричневий (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вalsартан Stadafarma 160 мг: таблетки циліндричні, покриті, жовтого кольору з рискою на одному з боків.

Таблетки випускаються в упаковках по 7, 14, 28, 56, 98 і 280 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії CINFA, С.А.

Олаз-Чіпі, 10. Поліг. Арета

31620 Уарте (Памплона)

Іспанія

Лабораторії LICONSA, С.А.

Авда. Міралькампо, Нº 7, Поліг. Індустріальний Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

ZENTIVA K.S.

• Кабельовна 130

10237 Прага, Чехія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останньої ревізії цього листка:02/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/