ВАЛЬСАРТАН СТАДА 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан Стада 320 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Стада
3. Як приймати Валсартан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Стада і для чого він використовується

Валсартан Стада належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Стада діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Стада 320 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям можуть використовуватися для:

• лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Стада

Не приймайте Валсартан Стада:

• якщо ви алергічні на валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен
• якщо ви берете вагу більше 3 місяців. (Найкраще уникати валсартану на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви берете вагу більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте валсартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати валсартан

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку)
• якщо ви проходите лікування серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію
• якщо ви страждаєте на важку серцеву хворобу, іншу ніж серцева недостатність або серцевий напад
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові
• якщо вам менше 18 років і ви приймаєте валсартан разом з іншими препаратами, які інгібують систему реніна-ангіотензина-альдостерона (препарати, які знижують артеріальний тиск), ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію та кількість калію в крові
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі)
• якщо ви страждаєте на набряк, особливо на обличчі та горлі, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийому цього препарату, припиніть його приймати і негайно зверніться до вашого лікаря. Не слід знову приймати цей препарат або будь-який інший препарат, який містить валсартан
• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати валсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну (див. розділ Вагітність)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом
• аліскірен

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан Стада".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Прийом Валсартану Стада з іншими препаратами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном може бути змінений, якщо його приймати разом з певними препаратами. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи або, в деяких випадках, завершити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які приймаються за рецептом, так і тих, які можна купити без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі)
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин
• певні препарати для лікування болю, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП)
• літій, препарат, який використовується для лікування певних видів психіатричних захворювань
• певні антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин), або препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект валсартану.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан Стада" і "Попередження та застереження").

Прийом Валсартану Стада з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати валсартан перед тим, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість валсартану. Не рекомендується використовувати валсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використовувати валсартан під час годування грудьми, і ваш лікар вибере інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти валсартану. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, валсартан може викликати головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Стада містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Валсартан Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Пацієнти з артеріальною гіпертензією: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можливо поєднання валсартану з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Форма прийому

Ви можете приймати Валсартан Стада незалежно від їжі. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Проглотіть Валсартан Стада з склянкою води.

Прийом Валсартану Стада приблизно о同じ годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Стада, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91-562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Стада

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, валсартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк на обличчі, губах, язиці або горлі
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння та втрата свідомості при立ち
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• ангіоедем (див. розділ "Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги")
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• відчуття обертання (вертіго)
• сильне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• коротке дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втома (фатига)
• слабкість (астенія)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• ангіоедем кишечника: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипанням, свербінням та кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку та болю в суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки)
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також званого васкулітом)
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м'язах (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, в тяжких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати спазми м'язів та аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей)
• збільшення рівня сечовини в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми та/або конвульсії в тяжчих випадках)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали валсартан для лікування артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали валсартан для лікування серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валсартану Стада

• Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsartан Стада

• Активний інгредієнт - валсартан.

Кожна таблетка Вalsartан Стада 320 мг, покрита плівкою, містить 320 мг валсартану.

• Інші компоненти ядра:

• Лактоза моногідрат
• Целюлоза, у вигляді порошку
• Гіпромелоза
• Кроскармелоза натрію
• Колоїдна анігідритна кремнезем
• Стеарат магнію

• Інші компоненти плівкової оболонки:

• Гіпромелоза
• Макрогол 8000
• Діоксид титану (E171)
• Тальк
• Оксид заліза жовтий (E172)
• Оксид заліза червоний (E172)
• Оксид заліза чорний (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вalsartан Стада 320 мг, покрита плівкою, - таблетки коричневого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають щілину на одному з боків. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Вalsartан Стада 320 мг, покрита плівкою, випускається в алюмінієвих блистерних упаковках PVC/PVDC по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 і 196 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

Eurogenerics N.V.

Хейзель Еспланада Б22

1020 Брюссель

Бельгія

або

Lamp S. Prospero S.p.A.

Віа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Італія

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулії нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Valsartan EG 320 мг фільмовані таблетки

Данія: Valsavil 320 мг, фільмовані таблетки

Фінляндія: Valsarstad 320 мг таблетки, калвопокриті

Німеччина: Valsartan STADA 320 мг фільмовані таблетки

Італія: Valsartan EG 320 мг таблетки, покриті плівкою

Люксембург: Valsartan EG 320 мг фільмовані таблетки

Португалія: Valsartan Ciclum

Іспанія: Valsartán Stada 320 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Швеція: Valsartore 320 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Valsartan CF 320 мг, фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/