ВАЛЬСАРТАН САНДОЗ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан Сандоз 40 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Сандоз
3. Як приймати Валсартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Сандоз і для чого він використовується

Валсартан Сандоз належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Сандоз 40 мг покриті таблетки можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей і підлітків від6 до18 років.Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів,
• для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,
• длялікуваннясимптоматичної серцевої недостатності у пацієнтів.Валсартан використовується, коли не можна використовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли не можна використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є короткострілність і набряки ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Сандоз

Не приймайте Валсартан Сандоз:

• якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви вагітнібільше 3 місяців(у будь-якому випадку краще уникати прийому валсартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайтеВалсартан Сандоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан Сандоз:

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, відмінну від серцевої недостатності або серцевого нападу,
• якщо ви колись страждали на набряки, в основному на обличчі та язиці, через алергічну реакцію під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря. Не приймайте валсартан знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
• якщо ви приймаєте ліки, які збільшують кількість калію в крові. Серед них є добавки калію або солі, які містять калій, ліки, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, потрібно буде регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви молодші 18 років і приймаєте валсартан разом з іншими ліками, які інгібують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (ліки, які знижують артеріальний тиск), ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію та кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліків, які збільшують виділення сечі),
• якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною (або якщо плануєте завагітніти), повідомте вашому лікарю. Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і в будь-якому випадку не слід приймати валсартан після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати великої шкоди вашому плоду (див. розділ Вагітність),
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо ви проходите лікування інгібітором АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти Валсартан Сандоз.

Можливо, ваш лікар буде контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів в крові (наприклад, калій) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Сандоз».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Прийом Валсартану Сандоз з іншими ліками

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними ліками. Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з ліків. Це стосується як ліків, призначених за рецептом, так і тих, які можна купити без рецепта, особливо:

• інших ліків, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(ліки, які збільшують виділення сечі) інгібітори АПФ(наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен(див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Сандоз» і «Попередження та обережність»),
• ліків, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них є добавки калію або солі, які містять калій, ліки, що зберігають калій, і гепарин,
• певних ліків для лікування болюпід назвою нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• деяких антибіотиків (групи рифампіцину), ліків, які використовуються для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорину) або антиретровірусних препаратів, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавіру). Ці ліки можуть збільшити ефект валсартану,
• літію,ліків, які використовуються для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ(ліками для лікування серцевого нападу),
• якщо ви проходите лікування інгібітором АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів(АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами(наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Сандоз з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан незалежно від їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною).Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість валсартану. Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і в будь-якому випадку не слід приймати валсартан після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати великої шкоди вашому плоду.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати його.Не рекомендується використання валсартану під час лактації, і ваш лікар може обрати інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте свою реакцію на ефекти валсартану. Як і багато інших ліків, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан може викликати, хоча й рідко, головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Сандоз

Для отримання найкращих результатів та зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте цей препарат точно так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання. Багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних прийомів, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан можна комбінувати з іншими ліками (наприклад, діуретиками).

Діти та підлітки (6 до18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу

Після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими ліками для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам найкраще.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам найкраще.

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї. Проглотіть валсартан із склянкою води.

Прийом валсартану приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Сандоз

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряки на обличчі, губах, язиці або горлі,
• затруднення ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Сандоз і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння та втрату свідомості при встоянні,
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»),
• втрату свідомості (синкоп),
• чувство обертання (вертіго),
• значне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль в животі,
• нудота,
• діарея,
• застуда,
• слабкість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• ангіоедем кишечника: набряки в кишечнику, які проявляються симптомами, такими як біль в животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• пухирчасті висипання на шкірі (симптом бульозного дерматиту),
• висипання на шкірі, свербіж, разом з деякими з наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, м'язовий біль, набряки лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки),
• червоні плями, гарячка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відомого як васкуліт),
• кровотечі або синяки (ознаки тромбоцитопенії),
• м'язовий біль (міалгія),
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію),
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати м'язові спазми та аномальний серцевий ритм),
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю),
• збільшення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції),
• низькі рівні натрію в крові (що, у важких випадках, можуть викликати слабкість, сплутаність, м'язові спазми та/або конвульсії).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження ниркової функції, спостерігаються рідше у пацієнтів з гіпертонією, ніж у пацієнтів з серцевою недостатністю або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків схожі з тим, що спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsартану Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати Вalsартан Сандоз, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Сандоз 40 мг

• Активна речовина - валсартан. Кожна таблетка містить 40 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна анігідрозна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмові таблетки Вalsартану Сандоз 40 мг - це жовтого кольору таблетки овальної форми, покриті плівкою, з біселевими краями, легкою опуклістю, з насічкою з літерою "D" на одному боці та літерою "O" на іншому боці, а також літерами "NVR" на протилежному боці таблетки. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 280 фільмових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Німеччина

Або

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Румунія

Або

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польща

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana,

Словенія

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Словенія

Або

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Strykow - PL95-010

Польща

Або

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes,

764,

08013 Barcelona

Іспанія

Або

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata

Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр: Вalsартан Сандоз 40 мг

Словенія: Вalsартан Лек 40 мг фільмові таблетки

Франція: Вalsартан Сандоз 40 мг, сечабельна плівкова таблетка

Греція: Вalsартан/Сандоз

Нідерланди: Вalsартан Сандоз 40 мг, фільмові таблетки

Угорщина: Вalsартан Сандоз 40 мг фільмова таблетка

Норвегія: Вalsартан Сандоз 40 мг таблетки, фільмові оболонки

Португалія: Вalsартан Сандоз

Швеція: Вalsартан Сандоз 40 мг фільмові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/