ВАЛЬСАРТАН САНДОЗ 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан Сандоз 320 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Сандоз
3. Як приймати Валсартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Сандоз і для чого він використовується

Валсартан Сандоз належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті цього кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Валсартан Сандоз 320 мг покриті таблетки можуть використовуватися:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, а також призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Сандоз

Не приймайте Валсартан Сандоз:

• якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки,
• якщо ви вагітнібільше 3 місяців(в будь-якому випадку краще уникати прийому валсартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Сандоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан Сандоз:

• якщо ви страждаєте на захворювання печінки,
• якщо ви страждаєте на важке захворювання нирок або якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію,
• якщо ви страждаєте на важке захворювання серця, яке відрізняється від серцевої недостатності або серцевого нападу,
• якщо ви коли-небудь страждали на набряк, в основному на обличчі та язиці, через алергічну реакцію під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори АПФ). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря. Не відновлюйте прийом валсартану. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви молодші 18 років і приймаєте валсартан разом з іншими лікарськими засобами, які інгібують систему реніна-ангіотензину-альдостерону (лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск), ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію та кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі),
• якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною (або якщо плануєте завагітніти), повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і в жодному випадку не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо ви проходите лікування з інгібітором АПФ разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Валсартан Сандоз.

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів в крові (наприклад, калій), з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Сандоз».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Прийом Валсартану Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо його приймати разом з певними лікарськими засобами. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, завершити лікування одним з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, придбаних за рецептом, так і тих, які не потребують рецепта, особливо:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(лікарські засоби, які збільшують виділення сечі) інгібітори АПФ(наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен(див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Сандоз» і «Попередження та обережність»),
• лікарські засоби, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин,
• певні лікарські засоби для лікування болюпід назвою нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ),
• деякі антибіотики (група рифампіцину), лікарський засіб, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або антиретровірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект валсартану,
• літій,лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ(лікарський засіб для лікування серцевого нападу),
• якщо ви проходите лікування з інгібітором АПФ разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів(АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами(наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Сандоз з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан незалежно від їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною).Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан перед тим, як завагітніти, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість валсартану. Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і в жодному випадку не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати його.Не рекомендується використання валсартану під час лактації, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти валсартану. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан може викликати, хоча й рідко, головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Сандоз

Для отримання найкращих результатів та зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання. Багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень у лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можливо комбінувати валсартан з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу

Після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими методами лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам найкраще.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими методами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам найкраще.

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї. Проглотіть валсартан з склянкою води.

Прийом валсартану приблизно о同じ час кожної доби.

Якщо ви прийняли занадто багато Валсартану Сандоз

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втрату свідомості, лягайте та негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Сандоз

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк на обличчі, губах, язиці або горлі,
• затруднення ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Сандоз і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння та втрату свідомості при встанні,
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»),
• втрату свідомості (синкоп),
• чувство обертання (вертіго),
• марковане зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або рук (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль в животі,
• нудота,
• діарея,
• зниження сили,
• слабкість.

Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути, але їхня частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• ангіоедем інтестинальної локалізації: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль в животі, нудота, блювота та діарея.

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у пацієнтів з гіпертонією, ніж у пацієнтів з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Валсартану Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати Валсартан Сандоз, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsartan Sandoz 320 мг

• Активна речовина - валсартан. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) і чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмовані таблетки Вalsartan Sandoz 320 мг - це таблетки темно-сіро-фіолетового кольору, овальної форми з біселевими краями, зрізані, з позначкою "DC" на одному боці зрізу і "DC" на іншому боці зрізу, а також з позначкою "NVR" на протилежному боці таблетки.

Зріз служить лише для розламування таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 280 фільмованих таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Німеччина

Або

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Румунія

Або

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польща

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovska 57

1526 Ljubljana,

Словенія

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Словенія

Або

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16 –

Strykow - PL95-010

Польща

Або

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764,

08013

Barcelona

Іспанія

Або

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Valsartan Sandoz 320 мг – Filmtabletten

Бельгія: Valsartan Sandoz 320 мг filmomhulde tabletten

Кіпр: Valsartan Sandoz 320 мг

Греція: Valsartan/Sandoz επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 320 мг

Угорщина: Valsartan Sandoz 320 мг filmtabletta

Литва: Suvartar 320 мг plevele dengtos tabletes

Нідерланди: Valsartan Sandoz 320 мг, filmomhulde tabletten

Норвегія: Valsartan Sandoz 320 мг tabletter, filmdrasjerte

Польща: Axudan

Словенія: Valsartan Lek 320 мг filmsko obložene tablete

Швеція: Valsartan Sandoz filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/