ВАЛЬСАРТАН САНДОЗ 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан Сандоз 160 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Сандоз
3. Як приймати Валсартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Сандоз і для чого він використовується

Валсартан Сандоз належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Сандоз 160 мг покриті таблетки можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів,
• для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан Сандоз може використовуватися для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан використовується, коли не можна використовувати препарати з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарат для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є короткість дыхання і набряк ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм необхідною кількістю крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Сандоз

Не приймайте Валсартан Сандоз:

• якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви вагітнібільше 3 місяців(в будь-якому випадку, краще уникати прийому валсартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан Сандоз:

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу ніж серцевая недостатність або серцевий напад,
• якщо ви коли-небудь страждали на набряк, в основному на обличчі та язиці, через алергічну реакцію під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря. Не відновлюйте прийом валсартану. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них є добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви молодші 18 років і приймаєте валсартан разом з іншими препаратами, які інгібують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (препарати, які знижують артеріальний тиск), ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію та кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі),
• якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною (або якщо плануєте завагітніти), повідомте вашого лікаря. Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і в будь-якому випадку не слід приймати валсартан після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо ви проходите лікування інгібітором ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти Валсартан Сандоз.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів в крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Сандоз».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Прийом Валсартану Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном може бути змінений, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів або, в деяких випадках, припинення лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які ви приймаєте за рецептом, так і тих, які ви можете купити без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі) інгібітори ІАПФ(наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен(див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Сандоз» і «Попередження та застереження»),
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них є добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин,
• певні препарати для лікування болюпід назвою нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект валсартану,
• літій,препарат, який використовується для лікування певних видів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами ІАПФ(препарат для лікування серцевого нападу),
• якщо ви проходите лікування інгібітором ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів(АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами(наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Сандоз з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан незалежно від їжі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною).Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан перед тим, як завагітніти, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порекомендує приймати інший препарат замість валсартану. Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і в будь-якому випадку не слід приймати валсартан після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати його.Не рекомендується використання валсартану під час лактації, і ваш лікар може обрати інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина є новонародженою або передчасно народженою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти валсартану. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан може викликати, хоча й рідко, головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Сандоз

Для досягнення найкращих результатів та зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте цей препарат саме так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання. Багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування призначених лікарем термінів, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан можна комбінувати з іншими препаратами (наприклад, діуретиками).

Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу

Після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам найкраще.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам найкраще.

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї. Проглотіть валсартан з склянкою води.

Прийом валсартану приблизно о同じ час кожної доби.

Якщо ви прийняли занадто багато Валсартану Сандоз

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Сандоз

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом валсартану, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк на обличчі, губах, язиці або горлі,
• затруднення при ковтанні,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Сандоз і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння та втрата свідомості при立ち,
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»),
• втрату свідомості (синкоп),
• чувство обертання (вертіго),
• значне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
• затруднення дыхання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль в животі,
• нудота,
• діарея,
• втома,
• слабкість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• ангіоедем кишечника: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль в животі, нудота, блювання та діарея.

Неідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• пухирці на шкірі (симптом бульозного дерматиту),
• виразка на шкірі, свербіж, разом з деякими з наступних ознак або симптомів: гарячка, боль в суглобах, боль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки),
• червоні пурпурні плями, гарячка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відомого як васкуліт),
• кровотечі або синяки (ознаки тромбоцитопенії),
• боль у м'язах (міалгія),
• гарячка, боль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілечок в крові (що, в тяжких випадках, може викликати анемію),
• збільшення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати м'язові спазми та аномальний серцевий ритм),
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може викликати жовтяницю),
• збільшення рівня нітрогену в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на аномалії ниркової функції),
• низькі рівні натрію в крові (що, в тяжких випадках, можуть викликати втому, сплутаність, м'язові спазми та/або конвульсії).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження ниркової функції, спостерігаються рідше у пацієнтів, які приймають валсартан для лікування гіпертонії, ніж у пацієнтів, які приймають його для лікування серцевої недостатності або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsартану Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати Вalsартан Сандоз, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Сандоз 160 мг

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 8000, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям фільму Вalsартану Сандоз 160 мг - це оранжеві сірі таблетки овальної форми, легкорозпукові, з рифленням та з написом "DX" на одному боці рифлення та з написом "DX" на іншому боці рифлення та з написом "NVR" на протилежному боці таблетки.

Рифлення служить лише для розламу таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою, але не для розділення на рівні дози.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 280 таблеток з покриттям фільму.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Отт-фон-Гверике-аллея 1,

39179 Барлебен,

Німеччина

Або

S.C. Sandoz S.R.L.

Вулиця Лівезені номер 7А,

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Або

LEK S.A.

Вулиця Доманєвська 50 С

02-672 Варшава

Польща

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Веровськова 57

1526 Любляна,

Словенія

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Трімліні 2Д9220 Лендава

Словенія

Або

Novartis Фармацевтика С.А.

Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764,

08013

Барселона

Іспанія

Або

Novartis Farma S.p.A

Віа Провінчіале Шито 131

80058 Торре Аннунціата

Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Вalsартан Сандоз 160 мг – фільмові таблетки

Бельгія: Вalsартан Сандоз 160 мг фільмові таблетки

Болгарія: Сувартар 160 мг фільмові таблетки

Кіпр: Вalsартан Сандоз 160 мг

Словенія: Вalsартан Лек 160 мг фільмові таблетки

Фінляндія: Вalsартан Сандоз 160 мг калвопокриті таблетки

Франція: Вalsартан Сандоз 160 мг, покриті таблетки

Греція: Вalsартан/Сандоз покриті тонким шаром таблетки 160 мг

Нідерланди: Вalsартан Сандоз 160 мг фільмові таблетки

Угорщина: Вalsартан Сандоз 160 мг фільмові таблетки

Литва: Сувартар 160 мг фільмові таблетки

Норвегія: Вalsартан Сандоз 160 мг таблетки, покриті фільмом

Польща: Аксудан 160 мг покриті таблетки

Португалія: Вalsартан Сандоз 160 мг таблетки

Швеція: Вalsартan Сандоз 160 мг фільмові таблетки

Дата останньої ревізії цього листка: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/