ВАЛЬСАРТАН ПРЕМІУМ ФАРМА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан Преміум Фарма 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ.

валсартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Преміум Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Преміум Фарма
3. Як приймати Валсартан Преміум Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану Преміум Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Преміум Фарма і для чого він використовується

Валсартан Преміум Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріальної тиску. Валсартан Преміум Фарма діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Преміум Фарма 80 мг таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів,
• • для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,

для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан Преміум Фарма використовується, коли не можна використовувати групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (лікарські засоби для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, коли не можна використовувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності. Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Преміум Фарма

Не приймайте Валсартан Преміум Фарма:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до валсартану або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте важкою хворобою печінки,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців(краще уникати Валсартану Преміум Фарма також під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом або нирковою недостатністю і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Валсартан Преміум Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Преміум Фарма

• якщо ви страждаєте хворобою печінки,
• якщо ви страждаєте важкою нирковою недостатністю або якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте звуженням ниркової артерії,
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю, іншою ніж серцевої недостатності або серцевого нападу,
• якщо ви відчували набряки мови і обличчя, викликані алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші лікарські засоби (включаючи ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан Преміум Фарма, негайно припиніть лікування Валсартаном Преміум Фарма і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. Серед них – добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте альдостеронізмом, хворобою, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Преміум Фарма,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (лікарських засобів для збільшення виділення сечі),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування гіпертонії (артеріальної гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо ви страждаєте нирковими проблемами, пов'язаними з цукровим діабетом
• аліскірен
• • якщо вам призначено ІАПФ разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Преміум Фарма».

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні . Валсартан Преміум Фарма не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви його прийматимете в цей період (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Інші лікарські засоби та Валсартан Преміум Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування Валсартаном Преміум Фарма може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними лікарськими засобами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи або, в деяких випадках, припинити лікування одним з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, призначених за рецептом, так і тих, які можна придбати без рецепта, особливо:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(лікарські засоби для збільшення виділення сечі), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту(ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл тощо), або аліскірен(див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Преміум Фарма» і «Попередження та застереження»).
• лікарські засоби, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них – добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин,
• певні лікарські засоби для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), лікарський засіб, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або лікарський засіб проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект валсартану.
• літій,лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту(лікарські засоби для лікування серцевого нападу),
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферментуі іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

• Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсартан Преміум Фарма до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Валсартану Преміум Фарма. Не рекомендується використовувати Валсартан Преміум Фарма на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки він може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви його прийматимете в цей період.

• Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується використання Валсартану Преміум Фарма під час годування грудьми, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсартан Преміум Фарма впливає на вас. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Преміум Фарма може викликати, в рідких випадках, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Преміум Фарма

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте цей лікарський засіб саме так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта . Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень у лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Валсартан Преміум Фарма з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей та підлітків (6-18 років) з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Преміум Фарма можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Преміум Фарма можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї. Проглотіть валсартан з склянкою води.

Пріймайте валсартан приблизно в один і той же час кожної доби.

Дозування, не покрите наявними формами Валсартану Преміум Фарма

Наявні форми Валсартану Преміум Фарма (80 мг, 160 мг і 320 мг) не дозволяють приймати рекомендуєму дозу для лікування початку інфаркту міокарда або серцевої недостатності у дорослих, а також для лікування артеріальної гіпертензії у дітей менше 35 кг. У таких випадках слід використовувати форми інших лікарських засобів, які дозволяють приймати 20 мг або 40 мг валсартану.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Преміум Фарма, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91-562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Преміум Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Преміум Фарма

Якщо ви припините лікування Валсартаном Преміум Фарма, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряки на обличчі, губах, мові або горлі,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Преміум Фарма і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при стоянні,
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп),
• чувство обертання (вертіго),
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
• труднощі з диханням, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль в животі,
• нудота,
• діарея,
• втома,
• слабкість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Ангіоедем кишечника: набряки в кишечнику, які проявляються симптомами, такими як біль в животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть відбуватися алергічні реакції з висипом, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряків і болю в суглобах, м'язевого болю, набряків лімфатичних вузлів і/або симптомів, подібних до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки),
• червоні пухирці, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відомого як васкуліт),
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• м'язовий біль (міалгія),
• лихорадка, біль в горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілець в крові (що, в серйозних випадках, може викликати анемію),
• збільшення рівня калію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати м'язові спазми і нерегулярний серцевий ритм),
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в серйозних випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей),
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції).
• низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали Валсартан Преміум Фарма для лікування артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали його для лікування серцевої недостатності або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартану Premium Pharma

• Зберігати при температурі нижче 30ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не використовувати Вalsартан Premium Pharma, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Вalsартану Premium Pharma

• Активний інгредієнт - валсартан.
• Одна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг валсартану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, та стеарат магнію.
• Плівковий покрив таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол PGE 8000, червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Вalsартану Premium Pharma 80 мг мають рожевий колір, круглу форму та мають риску на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Premium Pharma SL

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/