ВАЛЬСАРТАН НОРМОН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан НОРМОН 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ.

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Нормону
3. Як приймати Валсартан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Нормон і для чого він використовується

Валсартан Нормон належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску.

Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Валсартан40 мг таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування високого кров'яного тиску у дітей і підлітків у віці від 6 до менше 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптомної серцевої недостатності удорослих пацієнтів. Валсартан використовується, коли не можна використовувати групи препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (лікарства для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися разом з інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряк ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм необхідною кров'ю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Нормону

Не приймайте Валсартан Нормон:

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до валсартану або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви вас вагітність триває більше 3 місяців(краще уникати Валсартану Нормону також під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і вас лікують препаратом для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Валсартан Нормон.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо вас піддають діалізу.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу ніж серцевая недостатність або серцевий напад.
• якщо ви раніше мали набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включаючи ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан Нормон, негайно припиніть лікування Валсартаном Нормоном і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Нормон.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом
  • аліскірен
• якщо вас лікують ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Валсартану Нормону. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Нормон».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Валсартан Нормон не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Використання Валсартану Нормону з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування Валсартаном Нормоном може бути змінений, якщо його приймати разом з певними препаратами. Ваш лікар може потрібно змінити дозу та/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які приймаються за рецептом, так і тих, які не потребують рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують кров'яний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Нормон» і «Попередження та обережність»).
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• певні препарати для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або препарат проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Валсартану Нормону.
• літій,препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо вас лікують після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з ІАПФ(лікарством для лікування серцевого нападу),
• якщо вас лікують для серцевої недостатності, не рекомендується тройна комбінація з ІАПФ та іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад метопролол).

Вагітність і лактація

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсартан Нормон до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Валсартану Нормону. Не рекомендується використовувати Валсартан Нормон на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви використовуєте його в цей період.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується використання Валсартану Нормону під час годування грудьми, і ваш лікар вибере інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсартан Нормон впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Валсартан Нормон може викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Нормон містить сорбітол

Цей препарат містить 4,6 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Валсартан Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Валсартан Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Валсартан Нормон

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів приймайте цей препарат завжди точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта. Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Використання у дітей і підлітків у віці від 6 до менше 18 років з високим кров'яним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується початкова доза 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низькою дозою 20 мг, прийманою двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, який препарат найпідходить для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, який препарат найпідходить для вас.

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї. Проглотіть валсартан з склянкою води. Прийом валсартану приблизно о同じ час кожен день.

Якщо ви прийняли过 багато Валсартану Нормону

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Нормоном

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Нормон і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при стоячі
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чувство обертання (вертіго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• труднощі з диханням, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникнути алергічні реакції з висипом, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, біль у м'язах набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби)
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також відомого як васкуліт)
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м'язах (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати спазми м'язів і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (що можуть вказувати на аномалії ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення і/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, певні побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей і підлітків схожі з тим, що спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsартану Normon

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Normon

• Активний інгредієнт - валсартан.
• Одна плівкова таблетка містить 40 мг валсартану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна діоксид кремнію, сорбітол (Е-420), магнієвий карбонат (Е-504), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон (Е-1201), стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію (див. розділ 2: «Валсартан Normon містить натрій»), кросповідон.
• Плівковий покриття таблетки містить Opadry OY-L-28900 (лактоза моногідрат (див. розділ 2):«Валсартан Normon містить лактозу»), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та макрогол 4000).

Валсартан Normon 40 мг містить жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки жовтого кольору, циліндричні та з рискою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 14 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid, España

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70362/P_70362.html