ВАЛЬСАРТАН НОРМОН 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валсартан Нормон 320 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Валсартан Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Нормон
3. Як приймати Валсартан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Нормон і для чого він використовується

Валсартан Нормон належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Нормон діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Цей препаратможе бути використаний

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих і у дітей та підлітків віком від6 доменше 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Нормон

Не приймайте ВалсартанНормон:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до валсартану або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви вагітнібільше 3 місяців. (краще уникати прийому валсартану також під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайтеВалсартанНормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан Нормон:

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, відмінну від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• якщо ви відчували набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, називається ангіоедемою, коли приймали інші препарати (включаючи інгібітори АПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан Нормон, негайно припиніть лікування Валсартаном Нормон і ніколи не приймайте його знову. Див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (препаратів для збільшення виділення сечі),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування артеріальної гіпертензії:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом.
  • Аліскірен
• Якщо вам призначено лікування АПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (АМР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Валсартану Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Валсартан Нормон самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Нормон».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні). Валсартан не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші препарати та Валсартан Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування Валсартаном Нормон може бути змінений, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які ви приймаєте за рецептом, так і тих, які ви можете купити без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати для збільшення виділення сечі), інгібітори АПФ (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Нормон» і «Попередження та застереження»).
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин,
• певні препарати для лікування болюназиваються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП),
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Валсартану Нормон.
• літій,препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи.

Прийом ВалсартануНормоніз харчуванням і напоями

Ви можете приймати Валсартан Нормон із харчуванням або без нього.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати валсартан перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший антигіпертензивний препарат замість валсартану. Не рекомендується використовувати Валсартан Нормон на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його в цей період.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його розпочати.Не рекомендується використання Валсартану Нормон під час лактації, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсартан Нормон впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан Нормон може викликати, в рідких випадках, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Нормон містить сорбітол, лактозу і натрій

Цей препарат містить 37,0 мг сорбітолу в кожній покритій таблетці.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Валсартан Нормон

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте цей препарат точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати валсартан з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей та підлітків (від6 доменше 18років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується використання розворюваного розчину валсартану.

Проковтніть Валсартан Нормон із склянкою води.

Прийомайте цей препарат приблизно о同じ час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Нормон, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння або втрату свідомості, лягайте і негайно зверніться до вашого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи лікарні. Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування ВалсартаномНормон

Якщо ви припините лікування Валсартаном Нормон, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Валсартан Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Нормон і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрата свідомості при đứngанні,
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• ангіоедем (див. розділ «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп),
• чувство обертання (вертіго),
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• застуда,
• слабкість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання і діарея

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
• можуть виникнути алергічні реакції з висипанням, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, м'язевого болю, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки серумної хвороби),
• червоні пурпурні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення судин, також званого васкулітом),
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• м'язовий біль (міалгія),
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією),
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію),
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати м'язові спазми і аномальний серцевий ритм),
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей),
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення ниркової функції).
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми і/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Валсартану Нормон

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладВалсартан Нормон

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдна безводна діоксид силіцию (Е 551), сорбітол (Е 420), магнієвий карбонат (Е 504), переджеліфікований кукурудзяний крохмаль, повідон К-25 (Е 1201), натрій стеарилфумарат, лаурілсульфат натрію, кросповідон типу А (Е 1202). Покриття: моногідрат лактози, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол.

Цей лікарський засіб містить червоний оксид заліза (Е 172) та коричневий оксид заліза (Е 172), лак для алюмінію індіго карміну (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Валсартан Нормон 320 мг: це облонгові таблетки, покриті оболонкою, сірого-фіолетового кольору з виїмкою на одному з боків.

Таблетки випускаються в упаковках по 7, 14, 28, 56, 98 і 280 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до уповноваженого на отримання дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія:Валсартан Нормон 320 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72917/P_72917.html