ВАЛЬСАРТАН КРКА 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан Крка 160 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Крка
3. Як приймати Валсартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартана Крка

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Крка і для чого він використовується

Валсартан Крка належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан Крка діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Валсартан Крка 160 мг покриті таблетки можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років.Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів,
• для лікування осіб після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан Крка може використовуватися для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Крка використовується, коли не можна використовувати групу препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (лікування серцевої недостатності), або може використовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є короткострійність і набряки ніг і рук через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Крка

Не приймайте Валсартан Крка

• якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви берете участь у вагітності понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Крка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати валсартан:

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу ніж серцевої недостатності або серцевого нападу,
• якщо ви відчували набряки мови і обличчя, викликані алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включно з інгібіторами АПФ), повідомте вашому лікарю. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при прийомі валсартану, негайно припиніть лікування валсартаном і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надлишкову кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Крка,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• • інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є цукровий діабет, пов'язаний з проблемами нирок.
  • аліскірен.
• якщо вам призначено інгібітор АПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і кількість електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Крка».

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Валсартан не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти Валсартан Крка.

Інші препарати та Валсартан Крка

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які ви приймаєте за рецептом, так і тих, які ви можете купити без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують кров'яний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Крка» і «Попередження та застереження»),
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин,
• певні препарати для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантатів (циклоспорин) або препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Валсартана Крка,
• літій,препарат, який використовується для лікування певних типів психічних захворювань.

Крім того:

• якщо вам призначено лікування після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ(лікування серцевого нападу),
• якщо вам призначено лікування серцевої недостатності, не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами АПФ і іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартана Крка з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Крка незалежно від їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом валсартану перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати валсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати годування грудьмиоскільки не рекомендується приймати валсартан під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартана Крка. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Валсартан Крка може викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Крка містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Валсартан Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Валсартан Крка з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (6 до менше 18 років) з високим кров'яним тиском:у пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування зазвичай починається через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Крка може прийматися разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування зазвичай починається з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Крка може прийматися разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати Валсартан Крка незалежно від їжі. Проглотіть Валсартан Крка з склянкою води. Прийом Валсартана Крка приблизно о同じ час кожен день.

Якщо ви прийняли більше Валсартана Крка, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли quá багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Крка

Якщо ви припините лікування Валсартаном Крка, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряки на обличчі, губах, язиці або горлі,
• затруднення дихання або ковтання,
• skineruption, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть прийом Валсартана Крка і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при стоячі,
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»),
• втрату свідомості (синкоп),
• чувство обертання (вертіго),
• значне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або рук (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• застуда,
• слабкість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• ангіоедем кишечника: набряки в кишечнику, які супроводжуються симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
• алергічна реакція з висипом, свербіжем, симптомами грипу, больовими відчуттями в суглобах, больовими відчуттями в м'язах, набряками лімфатичних вузлів і/або можуть виникнути симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки),
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також відомого як васкуліт),
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м'язах (міалгія),
• лихорадка, больові відчуття в горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілочок в крові (що, в тяжких випадках, може викликати анемію),
• збільшення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати м'язові спазми та аномальний серцевий ритм),
• зниження рівня натрію в крові (що може викликати слабкість та сплутаність, м'язові спазми, судоми або кому),
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може викликати жовтяницю),
• збільшення рівня нітрогену в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на аномалії ниркової функції).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від гіпертонії, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Національна система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsартану Krka

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Krka

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану.
• Інші компоненти ядра таблетки - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію та стеарат магнію.
• Інші компоненти оболонки таблетки - гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Див. розділ 2 «Валсартан Krka містить лактозу та натрій».

Вигляд Вalsартану Krka та вміст упаковки

Фільмові таблетки 160 мг мають жовто-коричневий колір, овальну форму, двовигнуту поверхню та маркування на одній частині.

Таблетки трьох доз можна розділити на дві рівні частини.

Фільмові таблетки випускаються в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 та 180 таблеток у коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/