ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 80 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 320 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада таблетки, покриті оболонкою, містять два активні інгредієнти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартан належить до класу препаратів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до класу препаратів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

• якщо ви алергічні на валсартан, гідрохлортіазид, сульфонаміди (хімічно споріднені з гідрохлортіазидом) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки, деструкцію малих жовчних протоків у печінці (цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз)
• якщо ви страждаєте на важку ниркову хворобу
• якщо ви не можете виділяти сечу (анурія)
• якщо ви проходите діаліз
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові підвищений, незважаючи на лікування
• якщо у вас підагра
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Стада.

• якщо ви використовуєте препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювоту.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретика.
• якщо у вас важка серцева хвороба.
• якщо у вас серцева недостатність або ви мали серцевий напад. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря для початку лікування. Ваш лікар також може контролювати вашу ниркову функцію.
• якщо у вас звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли нирковий трансплантат.
• якщо у вас гіпералдостеронізм, хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто багато альдостерону. У цьому випадку не рекомендується валсартан/гідрохлортіазид.
• якщо у вас ниркова або печінкова хвороба.
• якщо ви мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, коли приймали інші препарати (включаючи інгібітори АПФ), повідомте вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте валсартан/гідрохлортіазид, негайно припиніть лікування валсартаном/гідрохлортіазидом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• якщо у вас лихоманка, висипка і боль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомої аутоімунної хвороби).
• якщо у вас цукровий діабет, підагра, високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на інший препарат цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є алергія або астма.
• якщо ви відчуваєте втрату зору або боль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (хоріоїдального відшарування) або підвищення тиску в оці, і це може трапитися протягом кількох годин або тижнів після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо цього не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.
• може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте валсартан/гідрохлортіазид.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (вищого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен
  • якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або сильну трудність дихання після прийому валсартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Стада".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте боль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Діти і підлітки

Не рекомендується використання валсартану/гідрохлортіазиду у дітей і підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан/гідрохлортіазид перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати валсартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або якщо ви вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати валсартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Прийом Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном/гідрохлортіазидом може бути змінений, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Можливо, потрібно буде змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів:

• літій, препарат, який використовується для лікування деяких видів психічних захворювань
• препарати або речовини, які можуть збільшувати рівень калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, які містять калію, препарати, які зберігають калію, і гепарин
• препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (препарати для виділення сечі), кортикостероїди, проносні, карбеноксолона, амфotericина або пеніцилін Г
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату, або антиретровірусний препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшувати ефект валсартану/гідрохлортіазиду
• препарати, які можуть викликати "торсадес де поінтес" (іррегулярні серцеві ритми), такі як антиаритмічні препарати (препарати, які використовуються для лікування серцевих проблем) і деякі антипсихотичні препарати
• препарати, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотичні препарати, антиепілептичні препарати
• препарати для лікування підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон
• вітамін Д-терапія і добавки кальцію
• препарати для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні препарати, такі як метформін, або інсулін)
• інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи метилдопу, інгібітори АПФ (такі як еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен
• препарати, які можуть збільшувати артеріальний тиск, такі як норадреналін або адреналін
• дігоксин або інші глікозиди, які використовуються для лікування серцевих проблем
• препарати, які можуть збільшувати рівень цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори
• цитотоксичні препарати (використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід
• препарати для лікування болю, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2) і ацетилсаліцилову кислоту в дозах понад 3 г
• міозні релаксанти, такі як тубокурарин
• препарати з антихолінергічною дією (препарати, які використовуються для лікування великого ряду розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м'язові спазми, хвороба Паркінсона і як допомога для анестезії)
• амантадин (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона і також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань)
• холестирамін і холестипол (препарати, які використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів у крові)
• циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів
• алкоголь, снодійні препарати і анестетики (препарати з седативним або болюсним ефектом, які використовуються, наприклад, під час операції)
• йодові контрастні речовини (використовуються для діагностичних досліджень зображень)

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Стада" і "Попередження і застереження").

Прийом Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада з їжею і напоями

Ви можете приймати валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння і слабкості.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан/гідрохлортіазид перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати валсартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або якщо ви вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати валсартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші діяльності, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти валсартану/гідрохлортіазиду. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії, валсартан/гідрохлортіазид може викликати, в рідких випадках, головокружіння і впливати на вашу здатність концентруватися.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар скаже вам точно, яку дозу валсартану/гідрохлортіазиду вам потрібно приймати. В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза валсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Цей препарат потрібно приймати в одну і ту ж час кожного дня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лягайте і негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом Стада

Якщо ви припините лікування валсартаном/гідрохлортіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

• Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо помітите симптоми ангіоедему, такі як:

• набухання обличчя, язика або глотки
• утруднення ковтання
• кропив'янка та утруднення дихання
• Важка хвороба шкіри, яка викликає висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)
• Зниження зору або біль в очах через високий тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострий закритокутний глауком)
• Гарячка, біль в горлі, підвищена частота інфекцій (агранулоцитоз)
• Гостре утруднення дихання (ознаки включають важке утруднення дихання, гарячку, слабкість та сплутаність).

Ці побічні ефекти дуже рідкісні або мають невідому частоту.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати валсартан/гідрохлортіазиді зверніться до свого лікаря негайно (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• кашель
• низький артеріальний тиск
• головокружіння
• зневоднення (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухості шкіри)
• біль у м'язах
• втома
• поколювання або оніміння
• розмите зір
• шуми (напр., звон або гудіння) в вухах

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• утруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення та/або судоми)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих кров'яних тілечок в крові (з симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль в горлі або виразки в роті через інфекції, втома)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що, в серйозних випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей)
• підвищення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть вказувати на порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що, в серйозних випадках, може викликати напад подагри)
• синкоп (потіння)

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні лікарських засобів, що містять валсартан або гідрохлортіазид окремо

Валсартан

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• чувство обертання
• біль в животі

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• ангіоедем інтестинів: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль в животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (ознаки еритеми мультиформної)
• висип, червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкулітів)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
• підвищення рівня калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втомою, сплутаністю, загальною слабкістю, судомами)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як висип, свербіж, кропив'янка, утруднення дихання або ковтання, головокружіння)
• набухання переважно обличчя та горла; висип; свербіж
• підвищення рівня печінкових ферментів
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілечок в крові (що, в серйозних випадках, може викликати анемію)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язеві скорочення та/або судоми)

Гідрохлортіазид

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів в крові

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• висип на шкірі з свербіжем та іншими типами висипу
• зниження апетиту
• блювота та легка нудота
• головокружіння, головокружіння при встанні
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• набухання та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення стану метаболічного діабету
• запор, діарея, незручності в шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• нерегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
• головокружіння
• поколювання або оніміння
• порушення зору

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• васкуліт з симптомами, такими як висип, червоні плями, гарячка (васкуліт)
• висип, свербіж, кропив'янка, утруднення дихання або ковтання, головокружіння (реакції гіперчутливості)
• висип обличчя, біль у суглобах, м'язеві розлади, гарячка (системний червоний лупус)
• сильний біль у верхній частині шлунку (панкреатит)
• утруднення дихання з гарячкою, кашлем, свистячим диханням, коротким диханням (утруднення дихання, яке включає пневмоніт та легеневий набряк)
• блідість шкіри, втома, коротке дихання, темна сеча (гемолітична анемія)
• гарячка, біль в горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність, втома, м'язеві скорочення та спазми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія)
• значне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• висип на шкірі, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (можливі ознаки еритеми мультиформної)
• м'язеві спазми
• гарячка (пірексія)
• слабкість (астенія)
• рак шкіри та губ (не-меланома шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада

Активні речовини:

• валсартан
• гідрохлортіазид

80 мг/12,5 мг: кожен таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

160 мг/12,5 мг: кожен таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

320 мг/12,5 мг: кожен таблетка містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

160 мг/25 мг: кожен таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

320 мг/25 мг: кожен таблетка містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти ядра:

• лактоза моногідрат
• целюлоза в порошку
• гіпромелоза
• кроскармелоза натрію
• кремнезем колоїдний ангідрид
• стеарат магнію

Інші компоненти покриття:

80 мг/12,5 мг:

• гіпромелоза
• макрогол 8000
• талк
• діоксид титану (E171)
• оксид заліза червоний (E172)

160 мг/12,5 мг:

• гіпромелоза
• макрогол 8000
• талк
• оксид заліза червоний (E172)
• оксид заліза жовтий (E172)
• оксид заліза чорний (E172)

320 мг/12,5 мг та 160 мг/25 мг:

• гіпромелоза
• макрогол 8000
• талк
• діоксид титану (E171)
• оксид заліза червоний (E172)
• оксид заліза жовтий (E172)
• оксид заліза чорний (E172)

320 мг/25 мг:

• гіпромелоза
• макрогол 8000
• талк
• діоксид титану (E171)
• оксид заліза жовтий (E172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 80 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, є облонгними, двовигнутими та рожевими.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, є облонгними, двовигнутими та коричневими.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 320 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, є облонгними, двовигнутими та рожевими.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG, є облонгними, двовигнутими та помаранчевими.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 320 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG, є облонгними, двовигнутими та жовтими.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг, 160 мг/25 мг: випускається в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДЦ з 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 та 100 таблетками.

Валсартан/Гідрохлортіазид Стада 320 мг/12,5 мг, 320 мг/25 мг: випускається в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДЦ з 7, 10, 28, 30, 56, 90, 98, 126, 154 та 182 таблетками.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

або

Eurogenerics N.V.

Хейзель Еспланад Хейзель б 22

Б-1020 Брюссель

Бельгія

або

LAMP S. Prospero S.p.A.

Віа делла Паче, 25/А

І-41030 Сан Просперо (Модена)

Італія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

A-1190 Відень

Австрія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулуй нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Вalsartan HCT STADA Фільмтаблетки

Бельгія Co-Valsartan EG фільмовані таблетки

Болгарія Вalsавил Комп ????????? ????????

Данія Вalsartore Комп

Фінляндія Вalsartore Комп таблетки, калвопокриті

Німеччина Вalsartan/HCT STADA Фільмтаблетки

Ірландія Вaltan Комп фільмовані таблетки

Італія Вalsartan е Ідрохлортіазиде ЕГ компреси ривестіті кон фільм

Люксембург Co-Valsartan EG комприме пеллікуле

Португалія Вalsartan + Гідрохлортіазид Циклум компримідос ревестідос

Іспанія Вalsartан/Гідрохлортіазид Стада компримідос ревестідос кон фільм ЕФГ

Швеція Вalsartore Комп філмдрагераде таблетти

Нідерланди Вalsartan/HCT CF, фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/