ВАЛЬСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 320мг/12,5мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс320 мг/12,5 мгпокриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс покриті таблетки з оболонкою містять два активні речовини, відомі як валсартан та гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина організму, яка викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити судини головного мозку, серця і нирок, а також викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймайтеВалсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до валсартану, гідрохлортіазиду, похідних сульфонамідів (хімічно споріднених речовин з гідрохлортіазидом) або до будь-якого іншого компонента Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс,
• Цей лікарський засіб містить лецитин сої. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.
• Валсартан/гідрохлортіазид, якщо ви беременні більше 3 місяців. (у будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу нирок,
• якщо ви не можете сечовипускати,
• якщо ви проходите діаліз,
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування,
• якщо у вас підагра.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийомуВалсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви використовуєте лікарські засоби, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вважати необхідним контролювати рівень калію регулярно
• якщо у вас низький рівень калію в крові
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювоту
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу серця
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки
• якщо ви страждаєте на гіпералдостеронізм - хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
• якщо ви страждаєте на хворобу нирок або печінки
• якщо у вас лихоманка, висип на шкірі та біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомої аутоімунної хвороби)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, підагру, маєте високий рівень холестерину або ліпідів у крові
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на прийом іншого лікарського засобу цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо ви страждаєте на будь-який тип алергії або астму
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертонії (вищого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може виникнути протягом декількох годин чи тижня після прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• Якщо у вас були раніше проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо у вас виникли труднощі з диханням після прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану/гідрохлортіазиду без консультації з лікарем.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс".

Валсартан/гідрохлортіазид може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання Валсартан/гідрохлортіазид Комбікс у дітей та підлітків (до 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Взаємодія Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ефект лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс може змінитися, якщо його приймати разом з певними лікарськими засобами. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів:

• літій - лікарський засіб, який використовується для лікування деяких психіатричних захворювань
• лікарські засоби, які можуть впливати на рівень калію, такі як дигоксин, лікарські засоби для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні лікарські засоби
• лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію, лікарські засоби, які зберігають калію, гепарин
• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі проносні лікарські засоби
• діуретики (лікарські засоби для сечовипускання), лікарські засоби для лікування підагри, такі як алопуринол, вітамін Д, терапевтичні препарати та добавки кальцію, лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін)
• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс" та "Попередження та застереження").
• лікарські засоби, які звужують судини або стимулюють серце, такі як норадреналін або адреналін
• лікарські засоби для підвищення рівня цукру в крові, такі як діазоксид
• лікарські засоби для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід
• лікарські засоби для лікування болю
• лікарські засоби для лікування артриту
• міорелаксанти, такі як тубокурарин
• антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін або біпереден
• амантадин (лікарський засіб для профілактики грипу)
• холестирамін і холестипол (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові)
• циклоспорин - лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів
• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики та седативні лікарські засоби
• карбамазепін - лікарський засіб, який використовується для лікування судом
• якщо ви приймаєте

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбіксіз харчовими продуктами та напоями

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлортіазид із харчовими продуктами або без них.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати ризик головокружіння та слабкості.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

• Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

• Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте у періоді лактації, оскільки не рекомендується прийом Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим для вас, особливо якщо ви годуєте грудьми новонародженого або передчасно народженого дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартан/гідрохлортіазиду. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан/гідрохлортіазид може викликати рідко головокружіння та впливати на вашу здатність концентруватися.

Важлива інформація про деякі компоненти Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить лецитин сої. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Ви повинні завжди приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших прийомів у лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Валсартан/гідрохлортіазиду, які ви повинні приймати. В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшення або зменшення дози.

• Звичайна доза Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс становить одну таблетку на день.
• Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати о同じ годині щодня, зазвичай уранці.
• Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс із харчовими продуктами або без них.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втрату свідомості, лягайте та негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлортіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначені нижче:

• дуже часті: впливають на більше 1 з 10 пацієнтів
• часті: впливають на 1-10 з 100 пацієнтів
• рідкісні: впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів
• дуже рідкісні: впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів
• частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви помітите симптоми ангіоневротичного набухання, такі як:

• набухання обличчя, язика або глотки,
• затруднення ковтання,
• кропив'янка та затруднення дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Рідкісні

• кашель
• низький артеріальний тиск
• головокружіння
• дегідратація (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• м'язовий біль
• втома
• поколювання або оніміння
• замазане зір
• шуми (наприклад, звон або гудіння) у вухах

Дуже рідкісні

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• затруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втомою, сплутаністю, нездужанням, судомами)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих клітин у крові (з симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, слабкість)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може спричинити жовтушність шкіри та очей)
• збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть свідчити про порушення функції нирок)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові (що, у важких випадках, може спричинити напад подагри)
• синкоп (потрапляння у безсвідомний стан)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлортіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні:

Валсартан:

Рідкісні

• чуття обертання
• біль у животі

Дуже рідкісні

• ангіоневротичне набухання кишечника: набухання у кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома

• виразкова висипка з або без свербіння разом з деякими з наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, м'язовий біль, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• виразкова висипка, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми запалення кровеносних судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як виразкова висипка, свербіння, кропив'янка, затруднення дихання або ковтання, головокружіння)
• набухання переважно обличчя та горла; виразкова висипка; свербіння
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних клітин у крові (що, у важких випадках, можуть спричинити анемію)
• ниркова недостатність

Гідрохлортіазид:

Часті

• виразкова висипка з свербінням та інші типи висипки
• зниження апетиту
• блювота та легка нудота
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• імпотенція.

Рідкісні

• набухання та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• запор та незручності у шлунку чи кишечнику порушення функції печінки (жовтушність шкіри чи очей)
• нерегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)

Дуже рідкісні

• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як виразкова висипка, червоні плями, гарячка
• свербіння або червоність шкіри
• пухирі на губах, очах чи роті
• лущення шкіри
• гарячка
• виразкова висипка на обличчі, пов'язана з больові у суглобах
• м'язеві розлади
• гарячка (кутанний лупус)
• сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низький рівень різних типів клітин крові
• важкі алергічні реакції
• затруднення дихання
• пневмонія; коротке дихання
• Якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідини у легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дихання після прийому Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Частота невідома

• рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома)
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (ексудативне відшарування сітківки) або гострого закритого кутового глаукому].

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Блістри: Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс 320 мг/12,5 мг таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовувати Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Активними речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат (лактоза), кроскармелоза натрію, повідон K29-K32, тальк, стеарат магнію (Е470b), колоїдна діоксид кремнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, соєва лецитин (Е322), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс 320 мг/12,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, рожевого кольору, овальної форми, двовигнутої, з написом "V" на одній стороні та "H" на іншій.

Вalsартан/Гідрохлортіазид Комбікс 320 мг/12,5 мг таблетки випускаються у блистерах по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Актавіс Лімітед

Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ZTN 3000

Мальта

або

Балканфарма Дупниця АД

вул. Самоковсько Шосе, 3

2600 Дупниця

Болгарія

Ця інструкція була затверджена улютому 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/