ВАЛЬСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР 80 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер 80мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер таблетки, покриті оболонкою, містять два активні речовини, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати артеріальну гіпертензію (високий кров'яний тиск).

• Валсартанналежить до класу лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті цього кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує кров'яний тиск.

Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер використовується для лікування артеріальної гіпертензії, яка не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер

Не приймайтеВалсартан/Гідрохлортіазид Альтер

• якщо ви алергічні на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонамідів (хімічно пов'язані з гідрохлортіазидом) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви берете участь у вагітності більше 3місяців(у будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності – див. розділ "Вагітність і лактація").
• якщо ви страждаєте на важкухворобу печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (цирроз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо ви страждаєте на важкухворобу нирок.
• якщо ви не можете виділяти сечу (анурія).
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові вищий за нормальний, незважаючи на лікування.
• якщо ви страждаєте на подагру.
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і проходите лікування лікарськими засобами, які знижують кров'яний тиск, що містять аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер:

• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер.
• якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер, негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, що містять калію, або інші лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювоту.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря для початку лікування. Ваш лікар також може контролювати вашу ниркову функцію.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки.
• якщо ви страждаєте на гіпералдостеронізм, захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується валсартан/гідрохлортіазид
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки.
• якщо ви мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, такою як ангіоедем, коли приймали інші лікарські засоби (включно з інгібіторами АПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте валсартан/гідрохлортіазид, негайно припиніть лікування валсартаном/гідрохлортіазидом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви маєте лихоманка, висипка і біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомого автоімунного захворювання).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, подагру, маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на прийом іншого лікарського засобу цього класу для зниження кров'яного тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо ви страждаєте на будь-який тип алергії або астму.
• якщо ви відчуваєте втрату зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok короїдної оболонки) або підвищення тиску в оці і може статися протягом кількох годин або тижня після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може привести до постійної втрати зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього захворювання, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркові захворювання, пов'язані з цукровим діабетом
  • аліскірен

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер у монотерапії.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер".

Валсартан/гідрохлортіазид може викликати підвищення чутливості шкіри до сонця.

Не рекомендується використання валсартану/гідрохлортіазиду у дітей і підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом валсартану/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується прийом валсартану/гідрохлортіазиду під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на дії валсартану/гідрохлортіазиду. Як і багато інших лікарських засобів, використовуваних для лікування високого кров'яного тиску, валсартан/гідрохлортіазид може викликати, в рідких випадках, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер

Всегда приймайте цей лікарський засіб точно так, як вказано вашим лікарем. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших прийомів у лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар вказує вам точно, скільки таблеток валсартану/гідрохлортіазиду вам потрібно приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшити або зменшити дозу.

• Рекомендована доза валсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати о同じ час кожного дня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийнялибільше Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лягайте і негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВалсартан/Гідрохлортіазид Альтер

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняВалсартан/Гідрохлортіазид Альтер

Якщо ви припините лікування валсартаном/гідрохлортіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

• Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки
• утруднення при ковтанні
• кропив'янка та утруднення дихання.
• Важка хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (токсична епідермальна некроліз)
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки гострого закритого gócового глаукому)
• Лихоманка, біль у горлі, частіше інфекції (агранулоцитоз).

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) або мають невідому частоту (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до свого лікаря (див. також розділ 2 "Попередження та обережність").

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кашель
• низький артеріальний тиск
• вертIGO
• дегідратация (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• біль у м'язах
• втома
• поколювання або оніміння
• розмитість зору
• шуми (напр., звон або гудіння) у вухах

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• вертIGO
• діарея
• біль у суглобах

Невідома частота (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• утруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати втому, сплутаність свідомості, м'язові фасцикуляції та/або конвульсії)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих кров'яних тілечок в крові (з симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабість)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей)
• збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть свідчити про порушення функції нирок)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові (що, у важких випадках, може викликати напад готу)
• синкоп (притуплення)

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні лікарських засобів, що містять валсартан або гідрохлортіазид окремо:

Валсартан

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• чуття обертання
• біль у животі

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Невідома частота (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• висипка на шкірі з або без свербіння разом з одним з наступних ознак або симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м'язах, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• висипка на шкірі, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (ознаки токсичної епідермальної некролізу)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• високий рівень калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як висипка на шкірі, свербіння, кропив'янка, утруднення дихання або ковтання, вертIGO)
• набряк переважно обличчя та горла; висипка на шкірі; свербіння
• підвищення рівня функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати втому, сплутаність свідомості, м'язові фасцикуляції та/або конвульсії).

Гідрохлортіазид

Дуже часто (можуть впливати більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• високий рівень сечової кислоти в крові
• висипка на шкірі з свербінням та інші види висипки
• зниження апетиту
• блювання та нудота
• вертIGO, вертIGO при встанні
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• набряк та пухирці на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• високий рівень кальцію в крові
• високий рівень цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• запор, діарея, незручності у шлунку чи кишечнику, порушення функції печінки, які можуть проявлятися разом з жовтяницею шкіри та очей
• аритмія серця
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• вертIGO
• поколювання або оніміння
• порушення зору

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• васкуліт з симптомами, такими як висипка на шкірі, червоність шкіри, лихоманка (васкуліт)
• висипка, свербіння, кропив'янка, утруднення дихання або ковтання, вертIGO (реакції гіперчутливості)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язеві розлади, лихоманка (системний лупус еритематозний)
• сильний біль у верхній частині шлунку (панкреатит)
• утруднення дихання з лихоманкою, кашлем, свистячим диханням, коротким диханням (утруднення дихання, яке включає пневмоніт та легеневий едем)
• блідість шкіри, втома, коротке дихання, темна сеча (гемолітична анемія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкOPENія)
• сплутаність свідомості, втома, м'язеві тикання та спазми, швидке дихання (алкалоз гіпохлоремічний)
• гостре утруднення дихання (ознаки включають гостре утруднення дихання, лихоманка, слабість та сплутаність свідомості)

Невідома частота (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)
• зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний екзудативний ретинопатія) або гострого закритого gócового глаукому)
• слабість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• значне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• висипка на шкірі, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (ознаки еритема мультиформе)
• м'язеві спазми
• лихоманка (пірексія)
• слабість (астенія)

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартан/Гідрохлортіазиду Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартан/Гідрохлортіазиду Alter

• Активні речовини - валсартан та гідрохлортіазид. Кожен таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, повідона, кросповідона, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.
• Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), триацетат гліцеролу, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, без риски та жовтого-коричневого кольору.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431, Km. 19

14720 Almodóvar del Río, Кордова

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.