ВАЛЬСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР 320 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер 320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер таблетки, покриті оболонкою, містять два активні інгредієнти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати високий кров'яний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу препаратів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу препаратів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує кров'яний тиск.

Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер використовується для лікування високого кров'яного тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер

Не приймайтеВалсартан/Гідрохлортіазид Альтер

• якщо ви алергічні на валсартан, гідрохлортіазид, сульфонаміди (речовини, хімічно пов'язані з гідрохлортіазидом) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні понад 3місяці(у будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і лактація")
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки, деструкцію малих жовчних протоків у печінці (цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз)
• якщо ви страждаєте на тяжку ниркову хворобу
• якщо ви не можете виділяти сечу (анурія)
• якщо ви проходите діаліз
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування
• якщо ви страждаєте на подагру
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві і не приймайте цей препарат.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер:

• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть вашу шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер.
• якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер, негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви приймаєте препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно
• якщо у вас низький рівень калію в крові
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювоту
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву хворобу
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря для початку лікування. Ваш лікар також може контролювати вашу ниркову функцію
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії
• якщо ви недавно пройшли нирковий трансплантат
• якщо ви страждаєте на гіпералдостеронізм, захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато альдостерону. У цьому випадку не рекомендується валсартан/гідрохлортіазид
• якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову хворобу
• якщо ви мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, такою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включаючи інгібітори АПФ), повідомте вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми під час прийому валсартан/гідрохлортіазид, негайно припиніть лікування валсартан/гідрохлортіазид і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"
• якщо ви маєте лихоманка, шкірна лезія і біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомого автоімунного захворювання)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, подагру, маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на прийом іншого препарату цієї групи для зниження кров'яного тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо ви страждаєте на будь-який тип алергії або астму
• якщо ви відчуваєте втрату зору або боль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці і може трапитися протягом кількох годин або тижня після прийому валсартан/гідрохлортіазид. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом
  • аліскірен

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер у монотерапії.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер".

Валсартан/гідрохлортіазид може викликати підвищення чутливості шкіри до сонячного світла.

Не рекомендується використання валсартан/гідрохлортіазид у дітей і підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте стати вагітною.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання валсартан/гідрохлортіазид на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ "Вагітність і лактація").
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується прийом валсартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти валсартан/гідрохлортіазид. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, валсартан/гідрохлортіазид може викликати, в рідких випадках, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер

Проймайте завжди цей препарат точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар вказає вам точно, скільки таблеток валсартан/гідрохлортіазид вам потрібно приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшити або зменшити дозу.

• Рекомендована доза валсартан/гідрохлортіазид - одна таблетка на день.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей препарат потрібно приймати о同じ час кожного дня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийнялибільше Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лягайте і негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВалсартан/Гідрохлортіазид Альтер

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняВалсартан/Гідрохлортіазид Альтер

Якщо ви припините лікування валсартан/гідрохлортіазид, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

• Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки
• утруднення при ковтанні
• кропив'янка та утруднення дихання
• Важка хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (токсична епідермальна некроліз)
• Зниження зору або біль в очах через високий тиск (можливі ознаки гострого закритого gócового глаукому)
• Лихоманка, біль у горлі, частіше інфекції (агранулоцитоз).

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000) або мають невідому частоту (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до свого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Нерідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• кашель
• низький артеріальний тиск
• вертіг
• дегідрація (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• біль у м'язах
• втома
• поколювання або оніміння
• замазаний зір
• шуми (напр., звуки або гудіння) в вухах

Рідкісні (можуть вплинути на менше 1 людини з 10 000)

• вертіг
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• утруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення та/або судоми)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих кров'яних тільців у крові (з симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, в серйозних випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей)
• збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть вказувати на порушення функції нирок)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові (що, в серйозних випадках, може викликати напад готу)
• синкоп (потіння)

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні лікарських засобів, що містять валсартан або гідрохлортіазид окремо:

Валсартан

Нерідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• чуття обертання
• біль у животі

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• висипка на шкірі з або без свербіння разом з одним з наступних ознак або симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м'язах, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• висипка на шкірі, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (ознаки токсичної епідермальної некролізу)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• високий рівень калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як висипка на шкірі, свербіння, кропив'янка, утруднення дихання або ковтання, вертіг)
• набряк, переважно обличчя та горла; висипка на шкірі; свербіння
• підвищення рівня функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тільців у крові (що, в серйозних випадках, можуть викликати анемію)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язеві скорочення та/або судоми).

Гідрохлортіазид

Часто (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Нерідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• високий рівень сечової кислоти в крові
• висипка на шкірі з свербінням та іншими типами висипки
• зниження апетиту
• блювота та легка нудота
• вертіг, вертіг при встанні
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1 000)

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• високий рівень кальцію в крові
• високий рівень цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• запор, діарея, незручності у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть проявлятися разом з жовтяницею шкіри та очей
• нерегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• вертіг
• поколювання або оніміння
• порушення зору

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• васкуліт з симптомами, такими як висипка на шкірі, червоність шкіри, лихоманка (васкуліт)
• висипка, свербіння, кропив'янка, утруднення дихання або ковтання, вертіг (реакції гіперчутливості)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язеві порушення, лихоманка (системний червоний лупус)
• сильний біль у верхній частині шлунку (панкреатит)
• утруднення дихання з лихоманкою, кашлем, свистячим диханням, задухою (утруднення дихання, яке включає пневмоніт та легеневий едем)
• блідість шкіри, втома, задуха, темна сеча (гемолітична анемія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність, втома, м'язеві скорочення та спазми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)

• гостра утрудненість дихання (ознаки включають гостру утрудненість дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність)

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
• зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний едем) або гострого закритого gócового глаукому)
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• значне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• висипка на шкірі, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (ознаки еритеми мультиформи)
• м'язеві спазми
• лихоманка (пірексія)
• слабкість (астенія)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/Гідрохлортіазиду Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану/Гідрохлортіазиду Alter

• Активні речовини - валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза, повідона, кросповідона, колоїдна кремнеземна діоксид та стеарат магнію.
• Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), тріацетат гліцеролу, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з покриттям, овальні, без риски, темно-рожевого кольору.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Alter, S.A.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

шосе A-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Ріо, Кордова

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/