ВАЛЬСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР 160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСКАРЖЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер 160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану/Гідрохлортіазиду Альтер

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер таблетки, покриті оболонкою, містять два активні інгредієнти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати високий кров'яний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу препаратів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу препаратів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує кров'яний тиск.

Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер використовується для лікування високого кров'яного тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер

Не приймайтеВалсартан/Гідрохлортіазид Альтер

• якщо ви алергічні на валсартан, гідрохлортіазид, сульфонаміди (речовини, хімічно пов'язані з гідрохлортіазидом) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви берете участь у вагітності понад 3місяці(в будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності – див. розділ "Вагітність і лактація").
• якщо ви страждаєте на важкухворобу печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (цирроз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо ви страждаєте на важкухворобу нирок.
• якщо ви не можете виділяти сечу (анурія).
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо ви страждаєте на подагру.
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте своєму лікареві і не приймайте цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер:

• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання під час прийому Валсартану/Гідрохлортіазиду Альтер.
• якщо ви мали проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після прийому Валсартану/Гідрохлортіазиду Альтер, негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви використовуєте препарати, які зберігають калію, добавки калію, солі, які містять калію, або інші препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювоту.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.
• якщо ви страждаєте на важку серцеву хворобу.
• якщо у вас серцевої недостатності або ви мали серцевий напад. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря для початку лікування. Ваш лікар також може контролювати вашу ниркову функцію.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли нирковий трансплантат.
• якщо ви страждаєте на гіпералдостеронізм, захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато альдостерону. У цьому випадку не рекомендується валсартан/гідрохлортіазид
• якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову хворобу.
• якщо ви відчували набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, такою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включаючи інгібітори АПФ), повідомте своєму лікареві. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при прийомі валсартану/гідрохлортіазиду, негайно припиніть лікування валсартаном/гідрохлортіазидом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви відчуваєте лихоманку, висипи на шкірі і біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомого автоімунного захворювання).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, подагру, маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на інший препарат цього класу для зниження кров'яного тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо ви страждаєте на будь-який тип алергії або астму.
• якщо ви відчуваєте втрату зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok короїдної оболонки) або підвищення тиску в оці, і це може трапитися протягом кількох годин або тижня після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може привести до постійної втрати зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього захворювання, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом
  • альскірен

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Валсартану/Гідрохлортіазиду Альтер. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер у монотерапії.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер".

Валсартан/гідрохлортіазид може викликати підвищення чутливості шкіри до сонячного світла.

Не рекомендується використання валсартану/гідрохлортіазиду у дітей і підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати валсартан/гідрохлортіазид на початку вагітності і в жодному випадку не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо приймати його після цього часу.

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте у періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати валсартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти валсартану/гідрохлортіазиду. Як і багато інших препаратів, використовуваних для лікування високого кров'яного тиску, валсартан/гідрохлортіазид може викликати, в рідких випадках, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Альтер

Всегда приймайте цей препарат точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар скаже вам точно, скільки таблеток валсартану/гідрохлортіазиду вам потрібно приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшити або зменшити дозу.

• Рекомендована доза валсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Цей препарат потрібно приймати о同じ час кожного дня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийнялибільше Валсартану/Гідрохлортіазиду Альтер, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВалсартан/Гідрохлортіазид Альтер

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікуванняВалсартаном/Гідрохлортіазидом Альтер

Якщо ви припините лікування валсартаном/гідрохлортіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

• Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви помітите симптоми ангіоедему, такі як:

• набухання обличчя, язика або глотки
• утруднення при ковтанні
• кропив'янка та утруднення дихання.
• Серйозна хвороба шкіри, яка викликає висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)
• Зниження зору або біль в очах через високий тиск (можливі ознаки гострого закритого gócового глаукому)
• Гарячка, біль у горлі, підвищена частота інфекцій (агранулоцитоз).

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000) або мають невідому частоту (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, припиніть приймати валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до свого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Нерідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10)

• кашель
• низький артеріальний тиск
• головокружіння
• дегідратація (із симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• біль у м'язах
• зниження сили
• поколювання або оніміння
• розмитість зору
• шуми (напр. звони або гудіння) в вухах

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• утруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати зниження сили, сплутаність свідомості, м'язові скорочення та/або судоми)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих кров'яних тільців у крові (із симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що, в серйозних випадках, може викликати жовтушність шкіри та очей)
• підвищення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть вказувати на порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що, в серйозних випадках, може викликати підгострий напад подагри)
• синкоп (притуплення)

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні препаратів, що містять валсартан або гідрохлортіазид окремо:

Валсартан

Нерідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• чуття обертання
• біль у животі

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• ангіоедем інтестинального типу: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• висип на шкірі з або без свербіння разом з одним із наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, біль у м'язах, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• висип на шкірі, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (ознаки токсичної епідермальної некролізу)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• підвищення рівня калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (із симптомами, такими як висип на шкірі, свербіння, кропив'янка, утруднення дихання або ковтання, головокружіння)
• набухання переважно обличчя та горла; висип на шкірі; свербіння
• підвищення рівня функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тільців у крові (що, в серйозних випадках, може викликати анемію)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати зниження сили, сплутаність свідомості, м'язові скорочення та/або судоми).

Гідрохлортіазид

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Нерідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• висип на шкірі з свербінням та іншими типами висипу
• зниження апетиту
• блювота та легка нудота
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• набухання та пухирці на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• запор, діарея, незручності в шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтушністю шкіри та очей
• іррегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• головокружіння
• поколювання або оніміння
• порушення зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• васкуліт з симптомами, такими як висип на шкірі, червоність шкіри, гарячка
• реакції гіперчутливості (із симптомами, такими як висип на шкірі, свербіння, кропив'янка, утруднення дихання або ковтання, головокружіння)
• висип на шкірі, біль у суглобах, м'язеві розлади, гарячка (лупус-еритематоз)
• сильний біль у верхній частині шлунку (панкреатит)
• утруднення дихання з гарячкою, кашлем, свистячим диханням, коротким диханням (утруднення дихання, яке включає пневмоніт та набухання легенів)
• блідість шкіри, слабкість, коротке дихання, темна сеча (гемолітична анемія)
• гарячка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність свідомості, слабкість, м'язеві скорочення та спазми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• гостре утруднення дихання (ознаки включають гостре утруднення дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості)

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• рак шкіри та губ (не-меланома шкіри)
• зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний набухання) або гострого закритого gócового глаукому)
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• значне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• висип на шкірі, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (ознаки еритеми мультиформи)
• м'язеві спазми
• гарячка (пірексія)
• слабкість (астенія)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартан/Hidrohlorotiazid Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsartan/Hidrohlorotiazid Alter

• Активні речовини - валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, повідон, кросповідон, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію.
• Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), триацетат гліцерину, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, без риски та жовтого кольору.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Alter, S.A.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Лабораторії Alter, S.A.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

шосе A-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Ріо, Кордова

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: лютий 2025 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/