ВАЛЬСАРТАН ДУРБАН 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Валсартан Дурбан 320мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Валсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст цього опису

1. Що таке Валсартан Дурбан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Дурбан
3. Як приймати Валсартан Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Дурбан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Дурбан і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину: Валсартан і Валсартан належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина, яку виробляє організм, яка викликає вазоконстрикцію, і таким чином викликає підвищення артеріального тиску. Валсартан Дурбан блокує дію ангіотензину II. Тому кровоносні судини розширюються і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Дурбан 320 мг таблетки, покриті оболонкою EFG можуть прийматися:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, що може викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормального значення знижує ризик розвитку цих захворювань

  2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Дурбан

  Не приймайте Валсартан Дурбан:

  • якщо ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану або до будь-якого іншого компонента цього препарату (наведеного в розділі 6.
  • якщо у вас є важка хвороба печінки.
  • якщо ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати Валсартану також під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
  • якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

  Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте своєму лікареві і не приймайте Валсартан.

  Попередження та застереження

  Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Валсартан Дурбан:

  • якщо у вас є хвороба печінки.
  • якщо у вас є важка ниркова недостатність або якщо ви на діалізі.
  • якщо у вас є стеноз ниркової артерії.
  • якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
  • якщо у вас є важка серцева недостатність, яка не є серцевою недостатністю або інфарктом міокарда.

  якщо ви відчували набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включно з інгібіторами АПФ), повідомте своєму лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан, негайно припиніть лікування Валсартаном і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

  • якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові, такі як добавки калію і замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
  • якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому ваші надниркові залози виробляють надлишкову кількість гормону альдостерону. Якщо це стосується вас, не рекомендується приймати валсартан.
    • якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).
  • якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • аліскірен
  • якщо вас лікують інгібітором АПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

  Ваш лікар може потребувати коригування дози і/або прийняття інших заходів.

  Вживання Валсартану Дурбан з їжею і напоями

  Ви можете приймати Валсартан з їжею або без неї.

  Вагітність, лактація і фертильність

  • Повідомте своєму лікареві, якщо ви думаєте, що ви (або можете бути) вагітні.Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Валсартан Дурбан до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність і порадить вам приймати інший препарат замість валсартану. Валсартан не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви приймаєте його після третього місяця вагітності.
  • Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.Валсартан не рекомендується для жінок під час лактації, і ваш лікар може обрати інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

  Водіння транспортних засобів і використання машин

  Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як валсартан впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Дурбан може викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

  3. Як приймати Валсартан Дурбан

  Завжди дотримуйтесь точно інструкцій з прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Люди, які мають підвищений артеріальний тиск, зазвичай не відчувають жодних ознак цієї проблеми. Багато хто може відчувати себе добре. Через це дуже важливо, щоб ви відвідували лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

  Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Валсартан Дурбан з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

  Використання у дітей та підлітків (у віці від 6 до менше 18 років) з артеріальною гіпертензією:У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується початкова доза 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу.

  У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

  Ви можете приймати Валсартан з їжею або без неї. Проглотіть Валсартан з склянкою води. Приймайте Валсартан приблизно в один і той же час кожної доби.

  Якщо ви прийняли більше Валсартану Дурбан, ніж потрібно

  Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або лікарні.

  Якщо ви забули прийняти Валсартан Дурбан

  Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вспомните. Однак, якщо це майже час прийняття наступної дози, пропустіть забуту дозу.

  Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

  Якщо ви припинили приймати Валсартан Дурбан

  Припинення лікування Валсартаном може погіршити ваше захворювання. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

  Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

  Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

  • набряк обличчя, губ, мови або горла
  • затруднення дихання або ковтання
  • виразки (кропивниця), свербіж

  Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан і негайно зверніться до свого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)

  Інші побічні ефекти:

  Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

  • головокружіння
  • низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрата свідомості при стоячі
  • погіршення функції нирок (ознаки ниркової недостатності)

  Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

  • ангіоедем (див. розділ «деякі симптоми, які можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги)
  • втрату свідомості (синкоп)
  • чувство, що все обертається (вертіго)
  • погіршення функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
  • спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
  • затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
  • головний біль
  • кашель
  • біль у животі
  • нудота
  • діарея
  • втома
  • слабкість
  • Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):
  • ангіоедем інтестинів: запалення кишечника, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

  Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

  • пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
    • можуть виникнути алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропивниця; симптоми грипу, біль та набряк суглобів, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів або симптоми псевдогрипу (ознаки захворювання сироватки)
  • плями кольору пурпури, гарячка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, відомого як васкуліт)
  • кровотеча або гематоми (синяки) рідко (ознаки тромбоцитопенії)
  • біль у м'язах (міалгія)
  • гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, відомого як нейтропенія)
  • спад рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що може призвести до анемії у важких випадках)
  • збільшення рівня калію в крові (що може викликати спазми м'язів і аномальний серцевий ритм у важких випадках)
  • збільшення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтяницю шкіри і очей у важких випадках)
  • збільшення рівня сечовини і креатиніну в крові (що може вказувати на порушення функції нирок)
  • низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність, фасцикуляції або спазми м'язів, або конвульсії у важких випадках)

  Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого захворювання. Наприклад, побічні ефекти, такі як головокружіння і погіршення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

  Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

  5. Збереження Валсартану Дурбан

  Зберігайте при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці. Захистіть від вологи.

  Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Cad». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

  Не приймайте жодної таблетки Валсартану Дурбан, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки видимого пошкодження.

  Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і препарати, які вам не потрібні, у пункті збору відходів лікарні або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Валсартану Дурбан

  • Активна речовина - валсартан.
  • Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
  • Оболонка таблетки містить гіпромелозу 6 сп (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (Е172) і червоний оксид заліза (Е172).

  Відповідний вигляд продукції та вміст упаковки

  Таблетки світло-червоного кольору, покриті плівкою, з рискою, овальні та двовигнуті, з гравіюванням «L» і «13» на обох сторонах риски на одному боці та гладенькі на іншому боці (приблизительный розмір: 13 х 6,2 мм). Риска призначена лише для того, щоб можна було розламувати та полегшувати ковтання, але не для поділу на рівні дози.

  Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 56, 98 і 280 таблеток, покритих плівкою.

  Деякі розміри упаковок можуть не випускатися.

  Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

  Лабораторії Франсіско Дурбан С.А.

  Промислова зона Ла Редонда, вул. ІХ, № 2

  04710 Ель-Ехідо АЛЬМЕРІЯ

  Іспанія

  Відповідальний за виробництво

  Macleods Pharma UK Limited

  Будинок Виньярд-Парк,

  Виньярд-Авеню, Виньярд,

  Біллінгем, TS22 5TB

  Сполучене Королівство

  або

  Netpharmalab Consulting Services

  Шосе Фуенкарраль, 22

  28108 – Алькобендас, Мадрид

  Іспанія

  або

  Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

  вул. Рабовічка 15

  62-020 Сваржедзь

  Польща

  Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

  Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

  Сполучене Королівство	Валсартан 80 мг таблетки, покриті плівкою
  Німеччина	Валсартан Гейман 80 мг таблетки, покриті плівкою
  Іспанія	Валсартан Дурбан 80 мг таблетки, покриті плівкою
  Італія	Валсартан Максмайнд 80 мг таблетки, покриті плівкою

  Дата останнього перегляду цієї інструкції:08/2020

  Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.