ВАЛЬСАРТАН ДУРБАН 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан Дурбан 160мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Валсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст цього опису

1. Що таке Валсартан Дурбан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Дурбан
3. Як приймати Валсартан Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Дурбан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Дурбан і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину: Валсартан і Валсартан належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина, вироблена організмом, яка викликає вазоконстрікцію, і таким чином викликає підвищення артеріального тиску. Валсартан Дурбан блокує дію ангіотензину II. Тому кровоносні судини розширюються і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Дурбан 160 мг таблетки, покриті оболонкою EFG можуть використовуватися для лікування трьох різних станів:

• Для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, що може викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормального рівня знижує ризик розвитку цих розладів.
• Для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу. Тут "недавній" означає між 12 годинами і 10 днями.
• Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих. Валсартан Дурбан використовується, коли не можна використовувати групу препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (ліки для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності

Симптоми серцевої недостатності - це відсутність повітря і набряк ніг і ступнів через накопичення рідини. Це відбувається, коли серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою для забезпечення кровотоку в усьому організмі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Дурбан

Не приймайте Валсартан Дурбан:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.
• якщо ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати Валсартану під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Валсартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Валсартан Дурбан:

• якщо у вас є печінкова хвороба.
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або ви знаходитеся на діалізі.
• якщо у вас є звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо у вас є важка серцева хвороба, яка не є серцевою недостатністю або серцевим нападом.

якщо ви раніше відчували набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включаючи ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан, негайно припиніть лікування Валсартаном і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові, такі як добавки калію і солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.

• якщо у вас є альдостеронізм. Це хвороба, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. Якщо це стосується вас, рекомендується не приймати валсартан.
  • якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, що збільшують виділення сечі).

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен

• якщо вас лікують після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з ІАПФ (ліки для лікування серцевого нападу).
• якщо вас лікують за серцевої недостатності, не рекомендується тройна комбінація з ІАПФ і препаратами, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може потребувати коригування дози і/або прийняття інших заходів обережності.

Передозування Валсартаном Дурбаном з їжею і напоями

Ви можете приймати Валсартан з їжею або без неї.

Вагітність, лактація і фертильність

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви (або можете бути) вагітні.Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Валсартан Дурбан перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість валсартану. Валсартан не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його після третього місяця вагітності.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.Валсартан не рекомендується для жінок під час лактації, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як валсартан впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Дурбан може рідко викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Дурбан

Завжди дотримуйтесь точно інструкцій з прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Люди, які мають артеріальну гіпертензію, зазвичай не відчувають жодних ознак цієї проблеми. Багато з них можуть відчувати себе добре. Через це дуже важливо, щоб ви відвідували лікаря регулярно, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:Рекомендована доза - 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Валсартан Дурбан з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей і підлітків (у віці від 6 до менше 18 років) з артеріальною гіпертензією:У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована початкова доза - 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза - 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти, які перенесли недавній серцевий напад:Після серцевого нападу лікування зазвичай починається через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг двічі на добу. Для отримання дози 20 мг таблетку 40 мг ділиться навпіл. Ваш лікар буде підвищувати цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від того, що ви можете терпіти.

Валсартан можна приймати разом з іншим лікуванням після серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:Лікування зазвичай починається з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар буде підвищувати цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від того, що ви можете терпіти. Валсартан Дурбан можна приймати разом з іншим лікуванням серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати Валсартан з їжею або без неї.

Проглатайте препарат з склянкою води.

Проймайте його щодня о同じній годині.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Дурбану, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Дурбан

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це майже час прийняття наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили приймати Валсартан Дурбан

Припинення лікування Валсартаном може погіршити вашу хворобу. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• затруднення дихання або ковтання
• виразки (почесування), свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 "Попередження та застереження")

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при đứngанні
• погіршення функції нирок (ознаки ниркової недостатності)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• ангіоедем (див. розділ "деякі симптоми, які можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги)

• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чувство, що все обертається навколо (вертіго)
• погіршення функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• ангіоедем кишечника: запалення кишечника, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
  • можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, свербіж або почесування; симптоми грипу, біль і набряк суглобів, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів або симптоми псевдогрипу (ознаки захворювання сироватки)

• плями кольору пурпури, гарячка, свербіж (ознаки запалення судин, відомого як васкуліт)
• кровотеча або гематоми (синяки) рідко (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м'язах (міалгія)
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, відомого як нейтропенія)
• спад рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілочок у крові (що може призвести до анемії у важких випадках)
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати спазми м'язів і аномальний серцевий ритм у важких випадках)
• збільшення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтуватий колір шкіри і очей у важких випадках)
• збільшення рівня азотистих речовин у крові і рівня креатиніну в сироватці (що може вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми або судоми у важких випадках)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашої хвороби. Наприклад, побічні ефекти, такі як головокружіння і порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися за артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися за серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей і підлітків схожі з тим, що спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валсартану Дурбан

Зберігайте при температурі нижче 25 °C у первинній упаковці. Захистіть від вологи.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Cad". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не приймайте жодної таблетки Валсартану Дурбан, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів лікарських засобів або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Дурбан

• Активний інгредієнт - валсартан.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний силіцієвий ангідрид, стеарат магнію.
• Покриття таблетки містить гіпромелозу 6 cp (E464), діоксид титану (E171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-червоного кольору, покриті плівкою, з рискою, овальні та двовигнуті, з гравіюванням "L" та "13" на обидвох сторонах риски на одній стороні та гладенькі на іншій стороні (приблизальний розмір: 13 х 6,2 мм). Риска призначена лише для того, щоб можна було розламувати та полегшувати ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки випускаються в упаковках типу блистер з 7, 14, 28, 56, 98 та 280 покритих плівкою таблеток.

Деякі розміри упаковок можуть не продаватися.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Франсіско Дурбан С.А.

Промислова зона Ла Редонда, вулиця IX, номер 2

04710 Ель Ехідо АЛЬМЕРІЯ

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Виньярд Парк Хаус,

Виньярд Авеню, Виньярд,

Біллінгем, TS22 5TB

Сполучене Королівство

або

Netpharmalab Consulting Services

Шосе Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Нл. Рабовічка 15

62-020 Сваржездз

Польща

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до власника дозволу на продаж.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах АЕЕ під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:08/2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.