ВАЛЬСАРТАН КОМБІКС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан Комбікс 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Комбікс
3. Як приймати Валсартан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Комбікс і для чого він використовується

Валсартан належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті цього кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Комбікс 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів,

• для лікування осіб після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,

• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Комбікс використовується, коли не можна використовувати групи препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (лікування серцевої недостатності), або може використовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки ніг і ступнів через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Комбікс

Не приймайте Валсартан Комбікс:

• якщо ви алергічніна валсартан або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви васаріться понад 3 місяці(краще уникати також Валсартану Комбіксу під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Комбікс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан Комбікс:

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо вас піддають діалізу,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви недавно піддалися трансплантації нирки (отримали нову нирку),
• якщо вас лікують після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу ніж серцевої недостатності або серцевого нападу,
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них є добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви молодші 18 років і приймаєте валсартан разом з іншими препаратами, які інгібують систему реніна-ангіотензину-альдостерону (препарати, які знижують артеріальний тиск), ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію та кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Комбікс,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі),
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом.
• альскірен
  • якщо вас лікують інгібітором АПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Комбікс».

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти Валсартан Комбікс.

Використання Валсартану Комбіксу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо його приймати разом з певними препаратами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші обережності або, в деяких випадках, завершити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які призначаються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Комбікс» і «Попередження та обережність»).
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них є добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин,
• певні препарати для лікування болюназиваються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП),
• літій,препарат, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо вас лікують після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ(лікування серцевого нападу),
• якщо вас лікують за серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами АПФі іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК)(наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами(наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Комбіксу з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Комбікс з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

• Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні(або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати валсартан перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Валсартану Комбіксу. Не рекомендується використовувати Валсартан Комбікс на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо його приймати після цього часу.

• Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати.Не рекомендується використання валсартану під час лактації, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви бажаєте почати лактацію, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсартан Комбікс впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Комбікс може викликати, хоча й рідко, головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Комбікс

Для досягнення найкращих результатів та зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте Валсартан Комбікс саме так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Особи з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Валсартан Комбікс з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з артеріальною гіпертензією:у пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Комбікс можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Комбікс можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати Валсартан Комбікс незалежно від їжі. Проглотіть Валсартан Комбікс з склянкою води. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Прийомайте Валсартан Комбікс приблизно в один і той же час кожної доби.

Якщо ви прийняли过 багато Валсартану Комбіксу

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння або втрату свідомості, лягайте і негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Комбіксом

Якщо ви припините лікування Валсартаном Комбіксом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Валсартан Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

• дуже часто: можуть виникати у понад 1 з 10 пацієнтів,
• часто: можуть виникати у 1-10 з 100 пацієнтів,
• рідко: можуть виникати у 1-10 з 1000 пацієнтів,
• дуже рідко: можуть виникати у менше 1 з 1000 пацієнтів,
• частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряки на обличчі, губах, язиці або горлі,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти включають:

Часто

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння та втрата свідомості при立ち,
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідко

• ангіоедем, (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»),
• раптова втрата свідомості (синкоп),
• чувство обертання (вертіго),
• значне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, аномальний ритм серця (ознаки гіперкаліємії),
• задихання, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• втома,
• слабкість.

Дуже рідко:

• ангіоедем інтестинальної локалізації: набряки в кишечнику, які проявляються симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома:

• можуть виникати алергічні реакції з висипом на шкірі, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряків і болю в суглобах, біль у м'язах, набряки лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби),
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відомого як васкуліт),
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м'язах (міалгія),
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тіл в крові (що, в тяжких випадках, може викликати анемію),
• збільшення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати м'язові спазми та аномальний ритм серця),
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може викликати жовтушність шкіри та очей),
• збільшення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції),
• низький рівень натрію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати втому, сплутаність свідомості, м'язові спазми та/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, певні побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися за артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися за серцевою недостатністю та після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків схожі з тим, що спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsартану Комбікс

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або показує ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідвідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Комбікс

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг валсартану.

• Інші компоненти: кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксидна кремній, гіпромелоза, анігідрид кальцію фосфату, стеарат магнію.

• Плівковий покрив таблетки містить: гіпромелозу, поліетиленгліколь, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Валсартан Комбікс 80 мг випускається в упаковках типу блистер, які містять 28 таблеток, покритих плівкою, рожевого кольору, круглих, з біселевими краями, зарезаними з однієї сторони та гладкими з іншої.

Зарезка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК дю Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”.