ВАЛЬСАРТАН ЦИНФА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан Сінфа 40 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис. Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке валсартан Сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому валсартану Сінфа
3. Як приймати валсартан Сінфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження валсартану Сінфа

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке валсартан Сінфа і для чого він використовується

Валсартан Сінфа містить активну речовину: валсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Сінфа може використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дітей і підлітків у віці від 6 до менше 18 років.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). "Недавній" означає тут період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан використовується, коли не можна використовувати групу препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (лікарство для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з ІАПФ, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності. Серед симптомів серцевої недостатності - труднощі з диханням і набряки ніг і ступнів через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому валсартану Сінфа

Не приймайте валсартан Сінфа

• якщо ви алергічні на валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте важкою хворобою печінки.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців(краще уникати валсартану також під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

• Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте валсартан

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому валсартану Сінфа

• якщо ви страждаєте хворобою печінки.
• якщо ви страждаєте важкою нирковою недостатністю або якщо вас піддають діалізу.
• якщо ви страждаєте звуженням ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю, іншою ніж серцевої недостатності або серцевого нападу.
• якщо ви раніше мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, звanou ангіоедемою, коли приймали інші препарати (включно з ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте валсартан, негайно припиніть лікування валсартаном і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.

• якщо ви страждаєте альдостеронізмом, хворобою, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан.

• якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування гіпертонії (артеріальної гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

• якщо вас лікують ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте валсартан Сінфа".

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Валсартан не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші препарати та валсартан Сінфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо його приймати разом з певними препаратами. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які видаються за рецептом, так і тих, які видаються без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте валсартан Сінфа" і "Попередження та обережність")
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• певні препарати для лікування болю, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• певні антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект валсартану.
• літій,препарат, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо вас лікують після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з ІАПФ(лікарство для лікування серцевого нападу).
• якщо вас лікують для серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з ІАПФі іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК)(наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Прийом валсартану Сінфа з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати валсартан перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість валсартану. Не рекомендується приймати валсартан на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його в цей період.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується використання валсартану під час годування грудьми, і ваш лікар вибере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або недоношена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що знаєте, як валсартан впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, валсартан може викликати, хоча й рідко, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Сінфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Валсартан Сінфа містить сорбітол.

Цей препарат містить 4,6 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Валсартан Сінфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати валсартан Сінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень у лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Використання у дітей і підлітків (6-18 років) з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується доза 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності. Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї. Проглотіть валсартан з склянкою води. Прийом валсартану Сінфа повинен бути приблизно в один і той же час кожної доби.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше валсартану Сінфа, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти валсартан Сінфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування валсартаном Сінфа

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, валсартан Сінфа може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, мови або горла.
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 "Попередження та обережність").

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• артеріальна гіпотензія з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при стоячому положенні.
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• ангіоедема (див. розділ "Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги")
• втрату свідомості (синкоп)
• чувство обертання (вертіго)
• виражене зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• труднощі з диханням, труднощі з диханням при лежачому положенні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• ангіоедема кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть відбуватися алергічні реакції з висипанням, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихоманки, набряку і болю в суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки)
• червоні пурпурні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також званого васкулітом)
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м'язах (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок в крові (що, в тяжких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати спазми м'язів і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей і підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження валсартану Сінфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вальсартану Цінфа

• Активний інгредієнт - вальсартан. Кожна таблетка містить 40 мг вальсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), безводний колоїдний діоксид кремнію, сорбітол (Е-420), магнієвий карбонат (Е-504), прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, повідона (Е-1201), стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію та кросповідон.

Покриття: Опадрі ОЙ-Л-28900 (моногідрат лактози, гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та макрогол) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вальсартан Цінфа 40 мг - це таблетки, покриті плівкою, циліндричні, жовтого кольору, з рискою та позначенням кодом "V".

Блістерні упаковки з ПВХ/ПВДК-Алюмінію та доступні в упаковках по 14, 28 або 280 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у проспект та картонаж, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70322/P_70322.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70322/P_70322.html