ВАЛЬСАРТАН КАРДІО ВІАТРІС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Перспектива: інформація для пацієнта

Валсартан Кардіо Віатріс 40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Валсартан Кардіо Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Кардіо Віатріс
3. Як приймати Валсартан Кардіо Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Кардіо Віатріса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Кардіо Віатріс і для чого він використовується

Валсартан Кардіо Віатріс належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина організму, яка викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріальної тиску. Валсартан Кардіо Віатріс діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, судини розширюються і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Кардіо Віатріс таблетки з плівковим покриттям можуть використовуватися для трьох різних захворювань:

• Для лікування артеріальної гіпертензії у дітей і підлітків у віці від 6 до менше 18 років.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця і нирок, а також призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих захворювань.
• Для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами і 10 днями.
• Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан Кардіо Віатріс використовується, коли не можна використовувати інгібітори ферменту конвертази ангіотензину (ФКА) (лікарство для лікування серцевої недостатності) або можна використовувати разом з інгібіторами ФКА, коли не можна використовувати інші лікарства для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряк ніг і ступнів через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Кардіо Віатріс

Не приймайте Валсартан Кардіо Віатріс

• Якщо ви алергічніна валсартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців(краще уникати Валсартану Кардіо Віатріса на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарство для зниження артеріального тиску, яке містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Кардіо Віатріс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан Кардіо Віатріс

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання нирок або якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• Якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• Якщо ви проходите лікування після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання серця, інше ніж серцевої недостатності або серцевого нападу.
• Якщо ви приймаєте лікарства, які збільшують кількість калію в крові. Серед них є добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарства, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• Якщо ви молодше 18 років і приймаєте Валсартан Кардіо Віатріс разом з іншими лікарствами, які інгібують систему реніна-ангіотензину-альдостерону (лікарства, які знижують артеріальний тиск), ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію і кількість калію в крові.
• Якщо ви страждаєте на альдостеронізм, захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Кардіо Віатріс.
• Якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (лікарств, які збільшують виділення сечі).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Валсартан Кардіо Віатріс на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну (див. розділ Вагітність).
• Якщо ви колись мали набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, при прийомі іншого лікарства (включаючи інгібітори ФКА), повідомте вашому лікареві. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан Кардіо Віатріс, припиніть приймати Валсартан Кардіо Віатріс негайно і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви приймаєте будь-яке з наступних лікарств для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії):

• Інгібітор ферменту конвертази ангіотензину (ФКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

• Якщо ви проходите лікування інгібітором ФКА разом з іншими лікарствами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калій).

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Кардіо Віатріс».

Пацієнти можуть відчувати, що цей препарат має незвичайний запах і/або смак. Це є нормальним і характерним для активної речовини валсартану.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Валсартан Кардіо Віатріс.

Інші лікарства та Валсартан Кардіо Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-яке інше лікарство.

Ефект лікування Валсартаном Кардіо Віатрісом може бути змінений, якщо його приймати разом з певними лікарствами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші застереження або в деяких випадках припинити лікування одним з лікарств. Це стосується як лікарств, які призначаються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• Інші лікарства, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(лікарства, які збільшують виділення сечі).
• Лікарства, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них є добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарства, що зберігають калій, і гепарин.
• Певні лікарства для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні лікарства (НПЗЛ).
• Літій,лікарство, яке використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.
• Деякі антибіотики (група рифампіцину), лікарство, яке використовується для захисту від відторгнення трансплантатів (циклоспорин) або лікарство проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарства можуть збільшити ефект Валсартану Кардіо Віатріса.

Крім того:

• Якщо ви проходите лікування після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з інгібіторами ФКА(лікарство для лікування серцевого нападу).
• Якщо ви проходите лікування серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами ФКА і бета-блокаторами(лікарство для лікування серцевої недостатності).

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу і/або прийняти інші застереження:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ферменту конвертази ангіотензину (ФКА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Кардіо Віатріс» і «Попередження та застереження»).
• Якщо ви проходите лікування інгібітором ФКА разом з іншими лікарствами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсартан Кардіо Віатріс до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інше лікарство замість Валсартану Кардіо Віатріса. Не рекомендується використовувати Валсартан Кардіо Віатріс на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати його. Не рекомендується використання Валсартану Кардіо Віатріса під час лактації, і ваш лікар вибере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що знаєте, як Валсартан Кардіо Віатріс впливає на вас. Як і багато інших лікарств, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Кардіо Віатріс може викликати, хоча й рідко, головокружіння і впливає на здатність концентруватися.

Валсартан Кардіо Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично «безнатрієвим».

3. Як приймати Валсартан Кардіо Віатріс

Для отримання найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів, слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Використання у дітей і підлітків (6 до менше 18 років) з артеріальною гіпертензією:у пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується доза 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується приймати валсартан у вигляді розворюваної суспензії.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Кардіо Віатріс можна приймати разом з іншими лікуваннями після серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Кардіо Віатріс можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати Валсартан Кардіо Віатріс з їжею або без неї. Проглотіть Валсартан Кардіо Віатріс з склянкою води.

Проймайте Валсартан Кардіо Віатріс приблизно о同じній годині кожного дня.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Кардіо Віатріса, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарство і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку і залишки таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Кардіо Віатріс

Спробуйте приймати Валсартан Кардіо Віатріс щоденно, як вам призначено. Однак, якщо ви забули одну дозу, неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто поверніться до вашого звичайного режиму.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Кардіо Віатрісом

Якщо ви припините лікування Валсартаном Кардіо Віатрісом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарство, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Ангіоневротичний набряк (специфічна алергічна реакція) з симптомами, такими як:
• • Набряк обличчя, губ, язика або горла.
  • Затруднення дихання або ковтання.
  • Кропив'янка, свербіж.
• Недостатність дихання, затруднення дихання при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Тяжкі висипання на шкірі (бульозний дерматит).

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головокружіння.
• Низький артеріальний тиск, з або без симптомів, таких як головокружіння та mất свідомості при стоячи.
• Зниження функції нирок (ознаки порушення ниркової функції).

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Раптова втрата свідомості (синкоп).
• Чувство обертання (вертіго).
• Значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• М'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії).
• Головний біль.
• Кашель.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Діарея.
• Змучення.
• Слабкість.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Інтестинальний ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції з висипанням, свербежем та кропив'янкою; симптоми гарячки, набряку та болю в суглобах, м'язевий біль, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби).
• Червоні пурпурні плями, гарячка, свербіж (ознаки запалення кровеносних судин, також зване васкулітом).
• Кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії).
• М'язовий біль (міалгія).
• Гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також зване нейтропенією).
• Зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілочок у крові (що, у тяжких випадках, може спричинити анемію).
• Збільшення рівня калію в крові (що, у тяжких випадках, може спричинити м'язові спазми та аномальний серцевий ритм).
• Збільшення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у тяжких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри та очей).
• Збільшення рівня сечовини в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення функції нирок).
• Низький рівень натрію в крові (що може спричинити змучення, сплутаність, м'язові спазми та/або судоми у тяжких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від стану пацієнта. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування високого артеріального тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsartan Cardio Viatris

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на коробці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsartan Cardio Viatris

Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка містить 40 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття включає гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол, ваніллін, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вalsartan Cardio Viatris 40 мг покриті таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті з виїмкою на одній стороні та позначками "VN" і "1" на кожній стороні виїмки та позначкою "M" на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Вalsartan Cardio Viatris таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, у флаконах HDPE, які містять 56, 98, 500 та 1000 таблеток, та флаконах HDPE з десикантом, які містять 28, 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробники

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

НімеччинаValsartan dura 40 mg Filmtabletten

ІспаніяValsartán Cardio Viatris 40 мг покриті таблетки EFG

ФранціяValsartan Viatris 40 мг, покриті таблетки, що можна розділити

ІрландіяValsartan Viatris 40 мг

ІталіяValsartan Mylan Generics 40 мг

НідерландиValsartan Viatris 40 мг покриті таблетки

ПортугаліяValsartan Mylan

Велика Британія (Північна Ірландія)Valsartan Film-coated Tablets 40 мг

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:січень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/