ВАЛЬСАРТАН АУРОВІТАС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Валсартан Ауровітас 80 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Ауровітас
3. Як приймати Валсартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Ауровітас і для чого він використовується

Валсартан Ауровітас містить активну речовину: валсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Валсартан Ауровітас 80 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

? для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і в дітей та підлітків від6 доменше 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

? для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). "Недавній" означає тут період від 12 годин до 10 днів.

• ? для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан використовується, коли не можна використовувати група препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з інгібіторами АПФ, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити весь необхідний об'єм крові для організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Ауровітас

Не приймайте Валсартан Ауровітас

? якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

? якщо у вас є важка хвороба печінки.

? якщо ви берете участь у вагітності понад 3 місяці(також бажано уникати Валсартану Ауровітас на початку вагітності - див. розділ Вагітність).

? якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас,повідомте своєму лікареві і не приймайте валсартан.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Ауровітас.

? якщо у вас є хвороба печінки.

? якщо у вас є важка ниркова недостатність або якщо ви проходите діаліз.

? якщо у вас є звуження ниркової артерії.

? якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).

? якщо у вас є важка серцева недостатність, відмінна від серцевої недостатності або серцевого нападу.

? повідомте своєму лікареві, якщо ви раніше мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори АПФ). Якщо ці симптоми з'являються під час прийому валсартану, негайно припиніть прийом препарату і не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

? якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.

? якщо у вас є альдостеронізм, хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан.

? якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).

? якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

? якщо вам призначено інгібітор АПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати ниркову функцію, кров'яний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан Ауровітас".

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші препарати та Валсартан Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо ви прийматимете його разом з певними препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

? інші препарати, які знижують кров'яний тиск, особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан Ауровітас" і "Попередження та обережність").

? препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.

? певні препарати для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).

? деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин), або антиретровірусний препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект валсартану.

? літій, препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

? якщо ви лікуєтеся після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ(лікування серцевого нападу).

? якщо ви лікуєтеся від серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами АПФ і іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК)(наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

? Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом валсартану перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про неї, і порадить приймати інший препарат замість валсартану.

Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його в цей період.

? Повідомте своєму лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати. Не рекомендується використання валсартану під час лактації, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте, як валсартан впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, валсартан може викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Ауровітас міститьлактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Валсартан Ауровітас міститьнатрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Валсартан Ауровітас

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів слідувати точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування призначених лікарем консультацій, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском

Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан можна комбінувати з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від6 доменше 18 років) з високим кров'яним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується початкова доза 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується прийом орального розчину.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу

Після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати Валсартан Ауровітас з їжею або без неї. Проглотіть таблетку з склянкою води. Приймайте препарат приблизно в один і той же час кожен день.

Якщо ви прийняли过 багато Валсартану Ауровітас

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або лікарні. Також ви можете зателефонувати в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Ауровітас

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Валсартан Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

? набряк обличчя, губ, мови або горла

? труднощі з диханням або ковтанням

? кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Ауровітас і зверніться до свого лікаря (див. також розділ 2 "Попередження та обережність").

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

? головокружіння

? низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при стоянні

? зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

? ангіоедем (див. розділ "Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги")

? раптова втрата свідомості (синкоп)

? відчуття обертання (вертіго)

? сильне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності)

? м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)

? задихання, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)

? головний біль

? кашель

? біль у животі

? нудота

? діарея

? втома

? слабкість

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних):

? пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)

? можуть з'являтися алергічні реакції з висипом, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, м'язевого болю, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки захворювання сироватки)

? червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також відомого як васкуліт)

? кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)

? м'язовий біль (міалгія)

? лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)

? зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, у тяжких випадках, може викликати анемію)

? підвищення рівня калію в крові (що, у тяжких випадках, може викликати м'язові спазми і аномальний серцевий ритм)

? підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що, у тяжких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)

? підвищення рівня азотемії в крові і підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на аномалії ниркової функції)

? низький рівень натрію в крові (що, у тяжких випадках, може викликати втому, сплутаність свідомості, м'язові спазми і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей і підлітків схожі на ті, що спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валсартану Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Ауровітас

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна плівкова таблетка містить 80 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна анігідратна кремнезем, кросповідон (тип Б), гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію.

Плівковий покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки

Плівкові таблетки світло-червоного кольору, круглі, зрізані, двовигнуті, з позначкою «I» на одній стороні та «74» на іншій, з виїмкою, що розділяє цифри 7 і 4.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Валсартан Ауровітас плівкові таблетки випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:14, 28 і 56 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).