ВАЛЬСАРТАН АУРОВІТАС 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Валсартан Ауровітас 320 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Ауровітасу
3. Як приймати Валсартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Ауровітас і для чого він використовується

Валсартан Ауровітас містить активну речовину: валсартан і належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Ауровітас 320 мг таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися:

? для лікування артеріальної гіпертензії у дітей і підлітків у віці від6 доменше 18 років.Артеріальна гіпертензія підвищує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія підвищує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих порушень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Ауровітасу

Не приймайте Валсартан Ауровітас

? якщо ви алергічніна валсартан або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

? якщо у вас є важка хвороба печінки.

? якщо ви берете участь у вагітності понад 3 місяці(також бажано уникати Валсартану Ауровітасу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).

? якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас,повідомте вашому лікареві і не приймайте валсартан.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Ауровітасу.

? якщо у вас є хвороба печінки.

? якщо у вас є важка ниркова недостатність або якщо вас піддають діалізу.

? якщо у вас є звуження ниркової артерії.

? якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).

? якщо у вас є важка серцева недостатність, відмінна від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.

? повідомте вашому лікареві, якщо ви відчували набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори АПФ). Якщо ці симптоми з'являються під час прийому валсартану, припиніть прийом препарату негайно і не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

? якщо ви приймаєте препарати, які підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати рівень калію в крові.

? якщо у вас є альдостеронізм, хвороба, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан.

? якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів для збільшення виділення сечі).

? якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування гіпертонії (артеріальної гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

? якщо вас лікують інгібітором АПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні проміжки часу.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Ауровітас».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші лікарські засоби та Валсартан Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування валсартаном може бути змінений, якщо його приймати разом з певними лікарськими засобами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або в деяких випадках припинити лікування одним з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, придбаних за рецептом, так і тих, які можна придбати без рецепта, особливо:

? інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, особливо діуретики(препарати для збільшення виділення сечі), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Ауровітас» і «Попередження і застереження»).

? лікарські засоби, які підвищують рівень каліюв крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.

? певні лікарські засоби для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).

? деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або препарат проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть підвищити ефект валсартану.

? літій, препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

? якщо ви проходите лікування після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ(лікарські засоби для лікування серцевого нападу).

? якщо ви проходите лікування серцевої недостатності,не рекомендується потрійна комбінація з інгібіторами АПФ і іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами(наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

? Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом валсартану до вагітності або як тільки дізнаєтеся про неї, і порадить приймати інший лікарський засіб замість валсартану.

Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період.

? Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його розпочати. Не рекомендується використання валсартану під час лактації, і ваш лікар може обрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що знаєте, як валсартан впливає на вас. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, валсартан може викликати головокружіння і впливає на здатність концентрації.

Валсартан Ауровітас міститьлактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Валсартан Ауровітас міститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Валсартан Ауровітас

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів слідувати точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування призначених лікарем консультацій, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією

Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан можна комбінувати з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти і підлітки (6 доменше 18 років) з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується прийом орального розчину.

Валсартан Ауровітас можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку з склянкою води. Приймайте лікарський засіб приблизно о同じ час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також ви можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Ауровітасом

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

? набряк обличчя, губ, язика або горла

? труднощі з диханням або ковтанням

? кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть прийом Валсартану Ауровітасу і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження і застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

? головокружіння

? артеріальна гіпотензія з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при立ち

? зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

? ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)

? раптова втрата свідомості (синкоп)

? відчуття обертання (вертіго)

? виражене зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)

? м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)

? задишка, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)

? головний біль

? кашель

? біль у животі

? нудота

? діарея

? втома

? слабкість

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

? пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)

? можуть з'явитися алергічні реакції з висипанням, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, м'язевого болю, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки)

? червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відомого як васкуліт)

? кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)

? м'язовий біль (міалгія)

? лихорадка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)

? зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілочок в крові (що, в серйозних випадках, може викликати анемію)

? підвищення рівня калію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати м'язові спазми і аномальний серцевий ритм)

? підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що, в серйозних випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)

? підвищення рівня сечовини в крові і підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)

? низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей і підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Валсартану Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Ауровітас

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцию, кросповідон (тип Б), гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, темно-сіро-фіолетового кольору, овальні, зрізані, двовігнуті, з позначкою "I" на одній стороні та "18" на іншій, з виїмкою, що розділяє цифри 1 і 8.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Валсартан Ауровітас таблетки, покриті плівкою, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:14, 28 і 56 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).