ВАЛЬСАРТАН АУРОВІТАС 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: Інформація для користувача

Валсартан Ауровітас 160 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартану Ауровітасу
3. Як приймати Валсартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Ауровітас і для чого він використовується

Валсартан Ауровітас містить активну речовину: валсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина організму, яка викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Ауровітас 160 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям можуть використовуватися для трьох різних станів:

? для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

? для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів.

• ? для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан використовується, коли не можна використовувати групу препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (лікування серцевої недостатності), або може використовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набухання ніг і ступнів через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартану Ауровітасу

Не приймайте Валсартан Ауровітас

? якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

? якщо у вас є важка хвороба печінки.

? якщо ви вагітні більше 3 місяців(також бажано уникати Валсартану Ауровітасу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).

? якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас,повідомте вашому лікареві і не приймайте валсартан.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Ауровітасу.

? якщо у вас є хвороба печінки.

? якщо у вас є важка ниркова недостатність або якщо ви проходите діаліз.

? якщо у вас є звуження ниркової артерії.

? якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).

? якщо у вас є важка серцева недостатність, відмінна від серцевої недостатності або серцевого нападу.

? повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали набухання мови і обличчя, викликане алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори АПФ). Якщо ці симптоми з'являються під час прийому валсартану, негайно припиніть прийом препарату і не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

? якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.

? якщо у вас є альдостеронізм, хвороба, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан.

? якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).

? якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

? якщо ваш лікар призначив вам інгібітор АПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Ауровітас».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші препарати і Валсартан Ауровітас

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які ви приймаєте за рецептом, так і тих, які ви можете купити без рецепта, особливо:

? інші препарати, які знижують артеріальний тиск, особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Ауровітас» і «Попередження і застереження»).

? препарати, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.

? певні препарати для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).

? деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин), або препарат проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект валсартану.

? літій, препарат, який використовується для лікування певних психічних розладів.

Крім того:

? якщо ви лікуєтеся після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ(лікування серцевого нападу).

? якщо ви лікуєтеся від серцевої недостатності, не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами АПФ і іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що ви можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

? повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви вважаєте, що ви можете бути вагітні).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом валсартану до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про неї, і порадить приймати інший препарат замість валсартану.

Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і в жодному випадку не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви використовуєте його в цей період.

? повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Не рекомендується використання валсартану під час грудного вигодовування, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або недоношена.

Відновлення діяльності та використання машин

Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші діяльності, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як валсартан впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, валсартан може викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Ауровітас міститьлактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Валсартан Ауровітас міститьнатрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Валсартан Ауровітас

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування призначених лікарем термінів, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією

Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан можна комбінувати з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до менше 18 років) з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується початкова доза 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується прийом пероральної суспензії.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу

Після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати Валсартан Ауровітас з їжею або без неї. Проглотіть таблетку з склянкою води. Приймайте препарат приблизно в один і той же час кожен день.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Ауровітасом

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Валсартан Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

? набухання обличчя, губ, мови або горла

? труднощі з диханням або ковтанням

? кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Ауровітасу і зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження і застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

? головокружіння

? низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрата свідомості при立ち

? зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

? ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)

? раптова втрата свідомості (синкоп)

? відчуття обертання (вертіго)

? значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)

? м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)

? задихання, труднощі з диханням при лежанні, набухання ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)

? головний біль

? кашель

? біль у животі

? нудота

? діарея

? втома

? слабкість

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

? пухирі на шкірі (ознаки бульозної дерматиту)

? можуть з'являтися алергічні реакції з висипом, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набухання і болю в суглобах, м'язевого болю, набухання лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки захворювання сироватки)

? червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомого як васкуліт)

? кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)

? м'язовий біль (міалгія)

? лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)

? зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілок у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію)

? підвищення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати м'язові спазми і аномальний серцевий ритм)

? підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)

? підвищення рівня сечовини в крові і підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)

? низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати втому, сплутаність свідомості, м'язові спазми і/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей і підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валсартану Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Ауровітас

• Активна речовина - валсартан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 160 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип Б), гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, сіро-помаранчевого кольору, овальні, зрізані, двовигнуті, з позначкою «I» на одній стороні та «75» на іншій, з виїмкою, що розділяє цифри 7 і 5.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Валсартан Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:14, 28 і 56 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).