ВАЛЬСАРТАН АЛЬТЕР 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан Alter 160мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан Alter і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Alter
3. Як приймати Валсартан Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Alter

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Alter і для чого він використовується

Валсартан Alter містить активну речовину валсартан і належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Alter 160 мг може бути використаний для трьох різних станів:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів,
• для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан використовується, коли не можна використовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (лікарські засоби для лікування серцевої недостатності) або може бути використаний у поєднанні з ІАПФ, коли не можна використовувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Alter

Не приймайте Валсартан Alter

• якщо ви алергічніна активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви вагітнібільше 3 місяців(краще уникати Валсартану Alter також під час перших місяців вагітності – див. розділ «Вагітність і лактація»),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять альскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Валсартан Alter.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Alter.

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу ніж серцевая недостатність або серцевий напад,
• якщо ви мали набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, під назвою ангіоедем, коли приймали інші лікарські засоби (включно з ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан Alter, негайно припиніть лікування Валсартаном Alter і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Alter,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (лікарські засоби для збільшення виділення сечі),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування гіпертонії (артеріальної гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом
  • альскірен
• якщо вам призначено лікування ІАПФ разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Валсартану Alter. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Валсартан Alter самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Alter».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні. Валсартан Alter не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може серйозно нашкодити вашій дитині, якщо ви прийматимете його в цей період (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Інші лікарські засоби та Валсартан Alter

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування Валсартаном Alter може бути змінений, якщо його приймати разом з певними лікарськими засобами. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності або в деяких випадках припинити лікування одним з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, призначених за рецептом, так і тих, які можна придбати без рецепта, особливо:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(лікарські засоби для збільшення виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Alter» і «Попередження та застереження»),
• лікарські засоби, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин,
• певні лікарські засоби для лікування болюпід назвою нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ),
• певні антибіотики (групи рифампіцину), лікарські засоби для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект Валсартану Alter,
• літій,лікарський засіб для лікування певних видів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з ІАПФ(лікарські засоби для лікування серцевого нападу),
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з ІАПФ і іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні(або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсартан Alter перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Валсартану Alter. Не рекомендується використовувати Валсартан Alter на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити вашій дитині, якщо ви прийматимете його в цей період.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати. Не рекомендується використання Валсартану Alter під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що знаєте, як Валсартан Alter впливає на вас. Як і багато інших лікарських засобів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Alter може викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Alter

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:рекомендується доза 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати валсартан з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей та підлітків (від 6 до менше 18 років) з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується початкова доза валсартану 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза валсартану 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, існують інші комерційні форми у вигляді розважного розчину з тим же активним інгредієнтом.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї. Проглатайте таблетки з склянкою води.

Пріймайте валсартан приблизно в один і той же час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Alter, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лежіть. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Alter

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Alter

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Alter і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння,
• артеріальна гіпотензія з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при đứngанні,
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• ангіоедем (див. розділ «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги»),
• раптова втрата свідомості (синкоп),
• чуття обертання (вертіго),
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
• задихання, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• втома,
• слабкість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних)

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
• можуть виникнути алергічні реакції з висипом, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку та болю в суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки захворювання сироватки),
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відомого як васкуліт),
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м'язах (міалгія),
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілочок у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію),
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати спазми м'язів та аномальний серцевий ритм),
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей),
• збільшення рівня сечовини в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції),
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення та/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, певні побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих пацієнтів з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків схожі з тим, що спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартану Alter

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Alter

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 160 мг валсартану.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, полівідон, кросповідон, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), триацетат гліцерину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі та двовигнуті з хрестом.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 і 56 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431, Km. 19

14720 Альмодовар-дель-Ріо, Кордова

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.