ВАЛЬСАРТАН АЛМУС 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан Альмус 320 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Альмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Альмус
3. Як приймати Валсартан Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Альмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Альмус і для чого він використовується

Валсартан належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Альмус можна використовувати

• для лікування артеріальної гіпертензіїу дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Альмус

Не приймайте Валсартан Альмус:

• якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців(краще уникати цього препарату також під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайтеВалсартанАльмус.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз,
• якщо у вас є звуження ниркової артерії,
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію,
• якщо у вас є важка серцева недостатність, відмінна від серцевої недостатності або серцевого нападу,
• якщо ви мали набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включно з інгібіторами АПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо у вас є ці симптоми, коли ви приймаєте Валсартан Альмус, негайно припиніть лікування Валсартаном Альмус і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4, «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Валсартану Альмус. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Валсартан Альмус самостійно.
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо у вас є альдостеронізм, хвороба, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі),

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Альмус».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітними (або якщо ви вагітні). Валсартан Альмус не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Прийом Валсартану Альмус з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування Валсартаном може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які ви приймаєте за рецептом, так і тих, які ви приймаєте без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Альмус» і «Попередження та застереження»).

• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин,
• певні препарати для лікування болюпід назвою нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин) або препарат проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Валсартану Альмус.
• літій,препарат, який використовується для лікування певних видів психічних розладів.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітними або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні(або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітними).Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про свою вагітність, і порадить приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Валсартан Альмус не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте або перебуваєте в період лактації,оскільки не рекомендується приймати Валсартан Альмус жінкам у цьому періоді. Ваш лікар може вирішити призначити вам лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсартан Альмус впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Альмус може викликати, хоча й рідко, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Альмус

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вам вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна поєднувати Валсартан Альмус з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей та підлітків (у віці від 6 до 18 років) з артеріальною гіпертензією:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вам вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Ви можете приймати Валсартан Альмус з їжею або без неї. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Приймайте Валсартан Альмус приблизно о同じ час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Альмус, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Альмус

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном

Якщо ви припините лікування Валсартаном Альмус, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або глотки
• затруднення дихання або ковтання
• кропив'янка і свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів,припиніть приймати Валсартан Альмус і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск, з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при стоячому положенні
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі:(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)

• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чуття обертання (вертіго)
• значне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежачому положенні, набряк ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• застуда
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• ангіоедем інтестінальної локалізації: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)

• можуть виникати алергічні реакції з висипанням, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби)
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки васкуліту)

• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м'язах (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові (що, в тяжких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати спазми м'язів і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може викликати жовтуху шкіри і очей)
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у пацієнтів, які приймали препарат для лікування артеріальної гіпертензії, ніж у пацієнтів, які приймали препарат для лікування серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. Веб-сайт: ww.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валсартану Альмус

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати Валсартан Альмус після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати Валсартан, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Альмус

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти (експіцієнти) - у ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, і стеарат магнію. Оболонка таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол ПГЕ 8000, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза (E172) і оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Валсартану 320 мг з оболонкою - таблетки з оболонкою, коричневого кольору, овальні, опуклі і з виїмкою на одній стороні. Виїмка призначена для полегшення поділу таблетки для допомоги при ковтанні, але не для поділу на рівні частини. Препарат випускається в упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710 – 228

Португалія

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:березень 2025

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.