ВАЛЬС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валс80мг таблетки, покриті оболонкою

Валсартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсу
3. Як приймати Валс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валс і для чого він використовується

Валс містить активну речовину: валсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валс діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валс 80 мг таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування артеріальної гіпертензіїу дорослих.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів,
• для лікування пацієнтівдорослихпісля недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами і 10 днями,
• для лікування симптоматичної серцевої недостатностіу пацієнтів дорослих.Валс використовується, коли не можна використовувати групи препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (лікарства для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з ІАПФ, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності. Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсу

Не приймайте Валс:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до валсартану або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви вагітнібільше 3 місяців(краще уникати Валсу також під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайтеВалс.

Попередження і застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу, ніж серцевая недостатність або серцевий напад,
• якщо ви мали набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включно з ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Валс, негайно припиніть лікування Валсом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Валсу. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Валс самостійно.
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них є добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валс,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (артеріальної гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом
  • аліскірен
• якщо ви приймаєте ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валс».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що могли вагітніти). Валс не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Використання Валсу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування Валсом може змінитися, якщо його приймати разом з певними препаратами. Ваш лікар може потрібно змінити дозу і/або вжити інші заходи або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валс» і «Попередження і застереження».
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них є добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин,
• певні препарати для лікування болюназиваються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП),
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або препарат проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Валсу.
• літій,препарат, який використовується для лікування певних типів психічних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з ІАПФ(лікарство для лікування серцевого нападу),
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з ІАПФ і іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні(або якщо ви підозрюєте, що могли вагітніти).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валс перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Валсу. Валс не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Валс не рекомендується під час годування грудьми, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що знаєте, як Валс впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валс може викликати, хоча й рідко, головокружіння і вплинути на здатність концентрації.

3. Як приймати Валс

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів приймайте цей препарат завжди точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних прийомів, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Пацієнти дорослі з артеріальною гіпертензією:рекомендується доза 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Валс з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Пацієнти доросліпісля недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валс можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, який препарат най підходить для вас.

Пацієнтидорослііз серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валс можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, який препарат най підходить для вас.

Ви можете приймати Валс з їжею або без неї. Проглиньте Валс з склянкою води.

Пріймайте Валс приблизно о同じ час кожної доби.

Якщо ви прийняли більшеВалсу, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийнятиВалс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняВалсом

Якщо ви припинили лікування Валсом, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валс і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження і застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при立ち
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чувство обертання (вертіго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• труднощі з диханням, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати менше 1 особи з 10 000):

• ангіоедем кишечника: набряк в кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть відбуватися алергічні реакції з висипанням, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, м'язевого болю, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби)
• червоні пурпурні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відомого як васкуліт)
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• м'язовий біль (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілець в крові (що в тяжких випадках може спричинити анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що в тяжких випадках може спричинити м'язові спазми і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може спричинити жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня сечовини в крові і підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може спричинити втому, сплутаність, м'язові спазми і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів дорослих з артеріальною гіпертензією, ніж у пацієнтів дорослих з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валсу

• Тримайте поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладВалс

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг валсартану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Оболонка таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Валс 80 мг мають світло-червоний колір, круглу форму з виїмкою на одному боці. На одному боці виїмки знаходиться позначка «D», на іншому боці виїмки - «V», а на протилежній стороні таблетки - «NVR». Виїмка призначена лише для полегшення поділу та ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 28 штук.

Власник дозволу на продаж

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/