ВАЛЬС 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Валс320мгплівкові таблетки

Валсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати целікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валс
3. Як приймати Валс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валс і для чого він використовується

Валс містить активну речовину: валсартан і належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина організму, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валс діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, кров'яні судини розширюються і кров'яний тиск знижується.

Валс 320 мг плівкові таблетки можуть використовуватися

• для лікування високого кров'яного тиску у дорослих.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих порушень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валс

Не приймайте Валс:

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до валсартану або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви вагітнібільше 3 місяців(краще уникати Валсу також під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте своєму лікареві і не приймайтеВалс.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку хворобу нирок або якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви страждаєте на важку серцеву хворобу, відміну від серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
• якщо ви раніше мали набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, називається ангіоедемою, коли приймали інші лікарські засоби (включаючи ІЕКА), повідомте своєму лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Валс, негайно припиніть лікування Валсом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Валсу. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Валс самостійно.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валс,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (лікарських засобів для збільшення виділення сечі),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕКФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валс».

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Валс не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Використання Валсу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування Валсом може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними лікарськими засобами. Можливо, ваш лікар буде повинен змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи або, в деяких випадках, припинити лікування одним з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, які ви купуєте за рецептом, так і тих, які ви купуєте без рецепта, особливо:

• інші лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск,особливо діуретики(лікарські засоби для збільшення виділення сечі), ІЕКФ (такі як еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валс» і «Попередження та застереження».
• лікарські засоби, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин,
• певні лікарські засоби для лікування болюназиваються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ),
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), лікарський засіб, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або лікарський засіб проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект Валсу.
• літій,лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Вагітність і лактація

• Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні(або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валс перед тим, як ви станете вагітні, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Валсу. Не рекомендується використовувати Валс на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період.

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати її. Не рекомендується використання Валсу під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валс впливає на вас. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Валс може викликати, в рідких випадках, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валс

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта. Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто відчуває себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень у лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском:рекомендується доза 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Валс з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Ви можете приймати Валс з їжею або без неї. Проглотіть Валс з склянкою води.

Пріймайте Валс приблизно в один і той же час кожного дня.

Якщо ви прийняли більшеВалсу, ніж мали б

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиВалс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це згадаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняВалсом

Якщо ви припините лікування Валсом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валс і негайно зверніться до свого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрата свідомості при立ち
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• втрата свідомості (синкоп)
• чувство обертання (вертіго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати менше 1 з 10 000 людей):

• ангіоедем кишечника: набряк в кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть відбуватися алергічні реакції з висипанням, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, м'язевого болю, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби)
• червоні пурпурні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також званого васкулітом)
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• м'язовий біль (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок в крові (що в тяжких випадках може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що в тяжких випадках може викликати м'язові спазми і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня сечовини в крові і підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали Валс для лікування високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали Валс для лікування серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Валсу

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсу

• Активна речовина - валсартан. Кожна плівкова таблетка містить 320 мг валсартану.
• Інші речовини - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Плівковий покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Валс 320 мг мають темно-сіро-фіолетовий колір, овальну форму, зрізані краї і риск на одному боці. На одному боці риску вони мають позначку «DC», а на іншому боці риску - «DC» і «NVR» на протилежній стороні таблетки. Риск призначений лише для того, щоб зробити таблетку більш зручною для прийому, але не для поділу на рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 28 таблеток

Власник дозволу на продаж

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до власника дозволу на продаж.

Дата останньої зміни цього опису: Грудень 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/