ВАЛОРАН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Валоран 1г порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Валоран 2г порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Цефотаксим (у вигляді цефотаксиму натрію)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валоран і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Валорану
3. Як використовувати Валоран
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валорану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валоран і для чого він використовується

Валоран, який містить цефотаксим (антибіотик, що належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини), є лікарським засобом, який використовується для боротьби з бактеріями.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або смітник.

Валоран використовується при гострих та хронічних бактеріальних інфекціях, спричинених чутливими до цефотаксиму патогенами:

• дихальні інфекції,
• отоларингологічні інфекції,
• ниркові та сечовидільні інфекції,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• інфекції кісток та суглобів,
• гінекологічні інфекції, включаючи гонорею,
• черевні інфекції (включаючи перитоніт),
• менінгіт,
• інтоксикація крові (сепсис),
• воспалення серця (ендокардит),
• лімфогрануломатоз (зокрема на стадіях II та III) (інфекція, спричинена в основному укусами кліщів)

Крім того, для профілактики інфекцій після хірургічних втручань у пацієнтів з підвищеним ризиком інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Валорану

Не використовуйте Валоран:

• якщо ви алергічні на цефотаксим, інші цефалоспорини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи ті, що вказані в розділі 6).
• якщо ви раніше мали гостру або важку алергічну реакцію на пеніцилін або інші антибіотики-бета-лактамі. Пеніцилін з цефалоспоринами може спричинити перетинні реакції.
• Якщо ви коли-небудь мали важку шкірну ерупцію або лущення шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів

Використання цефотаксиму, змішаного з лідокаїном, для ін'єкції в м'яз не показано у дітей молодших 30 місяців. Повинно бути враховано опис препарату, який містить лідокаїн.

Примітка:

Валоран 2 г не повинен вводитися внутрішньом'язово.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Валорану:

• якщо ви алергічні на пеніцилін або інші антибіотики-бета-лактамі в будь-якій формі (для протипоказань через відомі алергічні реакції див. розділ «Не використовуйте Валоран»).
• якщо у вас є алергічна реакція (напр. сінна лихоманка, бронхіальна астма, кропив'янка) або якщо ви знаєте про свою алергію. У цьому випадку ви маєте підвищений ризик більш серйозних алергічних реакцій (в окремих випадках смертельних). Якщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, або відчуваєте себе заплеснено, нудно або слабо, це можуть бути ознаки алергічної реакції (див. розділ 4).
• якщо відбувається алергічна реакція, лікування повинно бути припинено.
• якщо ви помітите зміни на шкірі або слизових оболонках під час лікування (див. розділ 4). Повинно негайно повідомити лікаря, оскільки цефотаксим може спричинити серйозні реакції на шкірі, які потребують лікування.
• якщо у вас виникає сильна або тривала діарея під час лікування або протягом декількох тижнів після його закінчення. Повинно негайно повідомити лікаря, оскільки діарея у своїй найбільш серйозній формі (так звана псевдомембранозна коліт) може бути смертельною і потребує лікування. Не приймайте жодних лікарських засобів, які обмежують рухливість кишечника.
• якщо ви знаєте, що маєте ниркову недостатність. Повинно повідомити лікаря в цьому випадку; якщо це необхідно, може бути коригована доза. Потрібно контролювати ниркову функцію.
• якщо ви приймаєте одночасно або пізніше лікування аміноглікозидами (інші антибіотики), пробенецидом (проти подагри) або іншими лікарськими засобами, які можуть спричинити ниркову недостатність. Лікарем повинно бути контролювана ниркова функція, оскільки ці речовини можуть збільшити шкідливий вплив на нирки і потрібна обережність.
• якщо у вас виникає руховий розлад, ви відчуваєте судоми або сплутаність, або у вас є порушення свідомості. Це можуть бути ознаки того, що називається енцефалопатією. Існує ризик появи цих побічних ефектів, коли вводяться високі дози, у випадку передозування або якщо у вас є ниркова недостатність. Якщо виникають ці реакції, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.
• якщо ваше лікування триває більше 7-10 днів. У цьому випадку повинні проводитися контрольні аналізи крові, оскільки можуть з'явитися зміни в крові (див. також розділ 4).
• якщо у вас є ознаки нової інфекції (напр. інфекція, спричинена грибами слизових оболонок з почервонінням і білою поверхнею). Використання антибіотиків може збільшити кількість патогенів, які не чутливі до лікарського засобу. Повинно бути обережно стежено за ознаками нової інфекції та повідомлено лікаря, якщо це необхідно.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (AGEP) у зв'язку з лікуванням цефотаксимом. Повинно негайно припинити використання цефотаксиму та проконсультуватися з лікарем, якщо ви виявите будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Використання Валорану з іншими лікарськими засобами

Повинно повідомити лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Інші антибіотики

Використання деяких антибіотиків одночасно може зменшити ефект цефотаксиму. Повинно повідомити лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші антибіотики.

Діуретики та лікарські засоби, які можуть бути шкідливими для нирок

Коли цефотаксим використовується одночасно з лікарськими засобами, які можуть мати шкідливий вплив на нирки, такі як аміноглікозиди (інші антибіотики) або лікарські засоби з великою здатністю спричиняти зневоднення (діуретики, такі як фуросемід), це може збільшити шкідливий вплив на нирки цих лікарських засобів. Якщо вони вводяться одночасно, повинна бути контролювана ниркова функція (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Пробенецид

Одночасне введення пробенециду призводить до збільшення концентрації цефотаксиму в сироватці крові та, таким чином, до подовження його ефекту, оскільки пробенецид обмежує видалення цефотаксиму нирками. Повинно повідомити лікаря, якщо ви приймаєте пробенецид, особливо якщо у вас є ниркова недостатність, щоб лікар міг коригувати дозу, якщо це необхідно.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає достатніх даних щодо використання цефотаксиму у вагітних жінок у тварин. Експерименти на тваринах не показали ознак тератогенних властивостей цефотаксиму.

Однак цефотаксим повинен використовуватися під час вагітності, особливо у першому триместрі, лише після суворої оцінки ризиків та вигод лікування фахівцем.

Лактація

Цефотаксим виділяється в грудне молоко лише у малих кількостях. Якщо ви приймаєте цефотаксим під час лактації, це може спричинити порушення флори кишечника з діареєю, ростом грибків та також може спричинити сенсибілізацію. Лікарем буде вирішено, чи потрібно припинити лактацію або припинити лікування цефотаксимом, після розгляду вигоди лактації для дитини та вигоди лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

За попереднім досвідом цефотаксим у низьких та середніх дозах не має жодного впливу на концентрацію чи реакцію.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або енцефалопатія, які можуть бути пов'язані з судомами, сплутаністю, порушеннями свідомості та руховими розладами, не повинні водити транспортні засоби та використовувати машини.

Валоран містить натрій

Валоран 1 г містить 48 мг (2,09 ммоль) натрію на дозу, що становить 2,4% від максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослої людини.

Валоран 2 г містить 96 мг (4,18 ммоль) натрію на дозу, що становить 4,8% від максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослої людини.

3. Як використовувати Валоран

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Доза, спосіб введення та інтервали часу між ін'єкціями залежать від дози, чутливості патогену, тяжкості інфекції та стану пацієнта.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза:

Дорослі та діти старші 12 років зазвичай отримують 1-2 г цефотаксиму кожні 12 годин. У важких випадках добова доза може бути збільшена до 12 г цефотаксиму. Добові дози до 6 г можуть бути розділені на щонайменше дві фракційні дози, введені з інтервалом 12 годин. Вищі добові дози повинні бути розділені на щонайменше 3-4 фракційні дози з інтервалами введення 6 або 8 годин.

Наступна таблиця може бути розглянута як керівництво щодо введення:

Для лікування гонореї у дорослих повинна бути введена одна доза 0,5 г цефотаксиму внутрішньом'язово. У патогенів з меншою чутливістю може знадобитися збільшення дози. Перед початком лікування повинно бути перевірено наявність сифілісу.

Для профілактики післяопераційних інфекцій рекомендується введення 1-2 г цефотаксиму за 30-60 хвилин до операції. Менш чутливі патогени можуть потребувати вищої дози. Перед початком лікування повинно бути перевірено наявність сифілісу.

Для лікування хвороби Лайма добова доза становить 6 г цефотаксиму (від 14 до 21 дня). У більшості випадків добова доза розділяється на 3 фракційні дози (2 г цефотаксиму 3 рази на добу), але в деяких випадках вона вводиться у 2 фракційні дози (3 г цефотаксиму 2 рази на добу). Рекомендації щодо дозування не базуються на порівняльних клінічних дослідженнях, а на спостереженнях окремих пацієнтів.

Комбіноване лікування

У важких інфекціях, які загрожують життю, показано комбіноване лікування цефотаксимом з аміноглікозидами без антибіограми. Коли комбінується з аміноглікозидами, повинна бути контролювана ниркова функція.

У випадках інфекції, спричиненої Pseudomonas aeruginosa, також може бути показано комбіноване лікування з іншими антибіотиками, ефективними проти Pseudomonas.

Для профілактики інфекцій у пацієнтів з ослабленою імунною системою також може бути показано комбіноване лікування з іншими відповідними антибіотиками.

Діти та підлітки до 12 років отримують 50-100 мг цефотаксиму (до 150 мг) на кілограм ваги тіла на добу, залежно від тяжкості інфекції. Добова доза розділяється на 2 або більше фракційні дози, які вводяться з інтервалом 12 (до 6) годин. У окремих випадках, особливо у ситуаціях з ризиком для життя, добова доза може бути збільшена до 200 мг цефотаксиму на кілограм ваги тіла.

У недоношених дітей повинно бути враховано, що ниркова функція ще не повністю розвинена і не повинна перевищувати дозу 50 мг цефотаксиму на кілограм ваги тіла на добу.

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), після нормальної початкової дози (перша доза на початку лікування), підтримуюча доза може бути зменшена до половини нормальної дози, зберігаючи інтервал введення.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз, отримують 1-2 г цефотаксиму на добу, залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу цефотаксим повинен бути введений після діалізу.

Пацієнти, які проходять перитонеальний діаліз, отримують 1-2 г цефотаксиму на добу, залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксим не видаляється під час перитонеального діалізу.

Валоран 1 г вводиться внутрішньовенно (у вену), але також може бути введений внутрішньом'язово.

Валоран 2 г вводиться внутрішньовенно (у вену).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку ниркова функція повинна бути уважно контролювана, і якщо це необхідно, повинна бути коригована доза.

Внутрішньовенна ін'єкція

Для внутрішньовенної ін'єкції 1 г цефотаксиму розчиняється у щонайменше 4 мл води для ін'єкцій та вводиться безпосередньо в вену протягом 3-5 хвилин.

Внутрішньовенна перфузія

Для швидкої внутрішньовенної перфузії 1 або 2 г цефотаксиму розчиняються у 40 або 50 мл води для ін'єкцій або у розчині, та потім перфундуються внутрішньовенно протягом 20 хвилин.

Для повільної внутрішньовенної перфузії 2 г цефотаксиму розчиняються у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або глюкозного розчину, та потім перфундуються внутрішньовенно протягом 50-60 хвилин. Інший сумісний розчин для перфузії може бути використаний для розчину.

Внутрішньом'язова ін'єкція

Для внутрішньом'язової ін'єкції 1 г цефотаксиму розчиняється у 4 мл води для ін'єкцій. Потім ін'єкція повинна бути введена глибоко у м'яз.

Біль під час внутрішньом'язової ін'єкції можна уникнути, розчинивши 1 г цефотаксиму у 4 мл розчину лідокаїну 1%. Повинно бути уникнуто внутрішньовенної ін'єкції (введення в кровоносний судину), оскільки лідокаїн, введений внутрішньовенно, може спричинити безпокій, тахікардію, порушення провідності, а також нудоту та судоми. Компонент цефотаксиму та лідокаїну не повинен бути введений дітям молодшим 30 місяців. Повинно бути враховано опис препарату, який містить лідокаїн.

Рекомендується не вводити більше 4 мл у один і той же бік. Якщо добова доза перевищує 2 г цефотаксиму або якщо цефотаксим вводиться більше двох разів на добу, рекомендується внутрішньовенна ін'єкція.

Валоран 2 г не повинен бути введений внутрішньом'язово.

Сумісність

Якщо не доведено фізико-хімічну сумісність з іншими розчинами для перфузії, розчин цефотаксиму повинен вводитися, в принципі, окремо від них.

Цефотаксим не сумісний з:

• розчином бікарбонату натрію,
• розчинами для перфузії з pH вище 7,
• аміноглікозидами.

Загалом цефотаксим не повинен бути змішаний або введений з іншими антибіотиками або лікарськими засобами в одній же шприці. Цефотаксим не повинен бути змішаний з антибіотиками-аміноглікозидами в обладнанні для перфузії чи в шприці.

Сумісність з розчинами для перфузії

Цефотаксим також може бути розчинений у розчині лактату натрію або у розчині Рінгера.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.

Якщо ви використовуєте більше Валорану, ніж потрібно

Антибіотики-бета-лактами, включаючи цефотаксим, можуть спричинити так звані енцефалопатії, які супроводжуються збудженням центральної нервової системи, міоклонусом, судомами, сплутаністю, порушеннями свідомості та руховими розладами. Існує цей ризик, коли використовуються вищі дози, у випадку передозування та у пацієнтів з порушенням ниркової функції або тих, хто страждає епілепсією або менінгітом.

Якщо цефотаксим вводиться через центральний венозний катетер (ЦВК) занадто швидко (менше 1 хвилини), це може спричинити важку серцеву аритмію.

Якщо ви вважаєте, що отримали надто велику кількість цефотаксиму, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником.

Якщо ви забули використовувати Валоран

Ваш лікар або медична сестра будуть мати інструкції щодо того, коли вводити лікарський засіб, тому малоймовірно, що лікарський засіб не буде введений згідно з інструкціями. Якщо ви вважаєте, що забули про одну з доз, проконсультуйтеся з лікарем або медичною сестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичною сестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте приймати цефотаксиму та повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви виявите будь-які з наступних симптомів:

• Конвульсії (рідко, можуть впливати до 1 з 100 осіб)
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)
• • Гострі реакції гіперчутливості та анафілактична реакція з ризиком для життя, а також набряк (ангіоневротичний набряк) та звуження дихальних шляхів (бронхоспазм). Якщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, або відчуваєте себе знеболюваним, нудотним або слабким, це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості.
  • Червоні плями, не набряклі, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • Шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
  • Шкірний висип, червоний та лущений, з малими набряками під шкірою та пухирями, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий генералізований пустулозний висип).
  • Важка діарея, що триває, або кров у калових масах через можливе запалення кишечника з ризиком для життя.
  • Зниження рівня червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія), зміна кольору сечі (до коричнево-червоного).
  • Гостра ниркова недостатність.

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів з невідомою частотою (не може бути оцінена з наявних даних):

• Жовтяниця як ознака можливого гепатиту.
• Важне зниження рівня білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), яке може бути виявлено за появою гострих ознак інфекції, а також запалення в роті, носі, горлі, статевих органах та анальному отворі.
• Важне зниження кількості всіх кров'яних тілечок та ниркова недостатність. Також можуть з'явитися гострі ознаки інфекції та запалення (див. вище), кровотеча, синяки (зниження рівня тромбоцитів), втома, блідість або труднощі з диханням (зниження рівня червоних кров'яних тілечок).

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Біль у місці ін'єкції, а також твердіння через внутрішньом'язову ін'єкцію.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Проблеми з суглобами (напр., набряк).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня еозинофілів (еозінофілія).
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) та деяких білих кров'яних тілечок (лейкопенія, гранулоцитопенія).
• Реакція Яриша-Герксгаймера (див. пояснення нижче).
• Діарея.
• Втрата апетиту.
• Зниження рівня білірубіну (пігменту жовчі в крові) та ферментів печінки в сироватці (SGOT, SGPT, γ-GT, фосфатаза, LDH).
• Алергічні реакції у вигляді висипу, свербіння, кропив'янки.
• Обмеження ниркової функції, наприклад, підвищення рівня креатиніну та сечовини в сироватці.
• Лихоманка.
• Запальні реакції в місці ін'єкції та запалення вен (флебіт/тромбофлебіт).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Інфекції, викликані бактеріями або грибами (напр., у роті або вагіні).
• Зниження рівня деяких білих кров'яних тілечок (нейтропенія).
• Тахікардія, аритмія серця (після швидкої ін'єкції через центральний венозний доступ).
• Підвищення активності центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність, порушення руху, м'язові спазми (симптоми енцефалопатії, особливо при високих дозах, у випадку передозування або з порушенням ниркової функції).
• Головний біль.
• Знеболювання.
• Нудота, блювота, біль у животі.
• Запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Реакції непереносимості у вигляді відчуття жару або нудоти при швидкій внутрішньовенній ін'єкції.

Реакція Яриша-Герксгаймера:

Коли ви починаєте лікування від інфекцій, викликаних спірохетами (напр., хвороба Лайма), ви можете відчувати лихоманку, озноб, головний біль та біль у суглобах. Після кількох тижнів лікування від хвороби Лайма були описані один або кілька з наступних симптомів: висип, свербіння, лихоманка, зниження рівня білих кров'яних тілечок, підвищення рівня ферментів печінки, труднощі з диханням та біль у суглобах. Ці симптоми частково відповідають симптомам основної хвороби пацієнтів, які проходять лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валорана

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин, відновлений

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при температурі 2°C-8°C. Однак, з мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання після відновлення та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валорана

• Активний інгредієнт - цефотаксима (у вигляді цефотаксими содику).

Валоран 1 г містить 1 г цефотаксими (у вигляді цефотаксими содику).

Валоран 2 г містить 2 г цефотаксими (у вигляді цефотаксими содику).

• Інших компонентів немає.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок білий або легенько жовтуватий у скляних флаконах, запечатаних пробкою з гуму бромобутилу та алюмінієвої кришкою.

Флакони поставляються в коробках, які містять 1, 10, 50 або 100 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Ltd.

1-10 вул. Константінопольська

3011 Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Limited (Фабрика С)

2 вул. Михайла Ераклеуса

Айос-Афанасіос, Промислова зона

4101 Айос-Афанасіос, Лімасол

Кіпр

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

вул. Авілас, 2 Б, 5-й поверх, офіс 6

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка: травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es