ВАЛГАНЦИКЛОВІР ТАРБІС 450 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валганцикловір Тарбіс 450 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Хлорид валганцикловіру

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валганцикловір Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валганцикловір Тарбіс
3. Як приймати Валганцикловір Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валганцикловіру Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валганцикловір Тарбіс і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи препаратів, які діють безпосередньо для запобігання росту вірусів. У організмі активна речовина таблеток, валганцикловір, метаболізується до ганцикловіру. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу, який називається цитомегаловірусом (ЦМВ), і його проникненню в здорові клітини. У пацієнтів з ослабленою імунною системою ЦМВ може викликати інфекцію в органах тіла. Це може загрожувати життю.

Цей препарат використовується:

• для лікування ретиніту, викликаного ЦМВ, у дорослих пацієнтів з синдромом набутого імунодефіциту (СНІД). Інфекція ЦМВ в сітківці ока може викликати проблеми з зором і навіть сліпоту.
• для профілактики захворювання на ЦМВ у дорослих і дітей, які не інфіковані цим вірусом, але які отримали трансплантацію органу від донора, який був інфікований ЦМВ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валганцикловір Тарбіс

Не приймайте Валганцикловір Тарбіс

• якщо ви алергічні на валганцикловір, ганцикловір або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• якщо ви алергічні на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір. Це інші препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій.

Будьте обережні з Валганцикловіром Тарбіс:

• якщо у вас низький рівень лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів (маленьких клітин, які беруть участь у згортанні крові). Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати цей препарат, і вам потрібно буде зробити ще одні аналізи під час лікування.
• якщо ви отримуєте радіотерапію або гемодіаліз.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу і вам потрібно буде робити часті аналізи крові під час лікування.
• якщо ви зараз приймаєте капсули ганцикловіру і ваш лікар рекомендує вам змінити лікування на таблетки цього препарату. важливо не приймати більше таблеток, ніж призначено вашим лікарем, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Інші препарати та Валганцикловір Тарбіс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з цим препаратом, це може вплинути на кількість препарату, який потрапляє в кров, або викликати небажані ефекти. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вже приймаєте препарати, які містять будь-які з наступних речовин:

• іміпенем-циластатин (антібіотик). Прийом цього препарату разом з цим препаратом може викликати конвульсії (удари).
• зидовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абакавір, емтрицитабін або подібні препарати для лікування СНІДу.
• адефовір або будь-який інший препарат для лікування гепатиту Б.
• пробенецид (препарат для лікування подагри). Прийом пробенециду і цього препарату одночасно може збільшити кількість ганцикловіру в крові.
• мікофенолат мофетил, циклоспорин або такролімус (використовуються після трансплантації).
• вінкристин, винбластин, доксорубіцин, гідроксіюрея або подібні препарати для лікування раку.
• триметоприм, комбінації триметоприму/сульфи та дапсон (антібіотики).
• пентамідин (препарат для лікування паразитарних інфекцій або легеневих інфекцій).
• флукітозин або амфотерикін Б (антифунгальні засоби)

Вживання Валганцикловіру Тарбіс з їжею та напоями

Цей препарат потрібно приймати з їжею. Якщо з якоїсь причини ви не можете їсти, вам потрібно прийняти свою звичайну дозу цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не рекомендує цього. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте вашому лікарю. Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, це може завдати шкоди плоду.

Не приймайте цей препарат під час лактації. Якщо ваш лікар рекомендує вам почати лікування цим препаратом, вам потрібно буде припинити годування грудьми перед тим, як почнете приймати таблетки.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату та протягом щонайменше 30 днів після закінчення лікування.

Чоловіки, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні використовувати презервативи під час прийому цього препарату та продовжувати використовувати їх протягом 90 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе знеболюваними, втомленими, збудженими або дезорієнтованими під час прийому цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

3. Як приймати Валганцикловір Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Таблетки цього препарату потрібно приймати з обережністю. їх не можна розламувати чи подрібнювати. Вам потрібно проковтнути їх цілими з їжею, якщо це можливо. Якщо ви випадково торкнулися розламаної таблетки, ретельно промийте руки водою та мильним засобом. Якщо порошок таблеток потрапляє в очі, промийте їх стерильною водою або великою кількістю проточної води, якщо стерильної води немає.

Для уникнення передозування потрібно дотримуватися кількості таблеток, призначеної вашим лікарем.

Таблетки цього препарату потрібно приймати з їжею, якщо це можливо. Див. розділ 2.

Дорослі:

Профілактика інфекції ЦМВ у пацієнтів після трансплантації

Вам потрібно почати приймати цей препарат протягом 10 днів після трансплантації. Звичайна доза становить дві таблетки ОДИН РАЗ на день. Вам потрібно продовжувати цю дозу до 100 днів після трансплантації. Якщо ви отримали трансплантацію нирки, ваш лікар може порекомендувати вам приймати таблетки протягом 200 днів.

Лікування ретиніту, викликаного цитомегаловірусом (ЦМВ), у пацієнтів з СНІДом (також називається індукційне лікування)

Звичайна доза становить дві таблетки, прийняті ДВА РАЗИ на день протягом 21 дня (три тижні). Не продовжуйте цю дозу більше 21 дня, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього, оскільки ця доза може збільшити ризик побічних ефектів.

Довгострокове лікування для профілактики повторного розвитку активного запалення у пацієнтів з СНІДом та ретинитом, викликаному ЦМВ (також називається підтримуюче лікування)

Звичайна доза становить дві таблетки, прийняті ОДИН РАЗ на день. Вам потрібно спробувати приймати таблетки о同じ годині щодня. Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно продовжувати лікування цим препаратом. Якщо ваш ретиніт погіршується під час прийому цієї дози, ваш лікар порекомендуватиме, чи потрібно повторити індукційне лікування (як описано вище), чи призначить вам інший препарат для лікування інфекції ЦМВ.

Пацієнти похилого віку

Цей препарат не вивчався у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо ваші нирки не працюють правильно, ваш лікар порекомендуватиме вам приймати менше таблеток на день або приймати таблетки тільки певні дні тижня. Це дуже важливо, щоб ви приймали тільки кількість таблеток, призначену вашим лікарем.

Пацієнти з проблемами печінки

Цей препарат не вивчався у пацієнтів з проблемами печінки.

Вживання у дітей та підлітків

Профілактика захворювання на ЦМВ у пацієнтів після трансплантації

Діти повинні почати приймати цей препарат протягом 10 днів після трансплантації. Доза, яку потрібно приймати, залежить від розміру дитини, і потрібно приймати її ОДИН РАЗ на день. Ваш лікар визначить найвідповіднішу дозу на основі зросту, ваги та функції нирок вашої дитини. Вам потрібно продовжувати цю дозу до максимально 100 днів. Якщо ваша дитина отримала трансплантацію нирки, ваш лікар може порекомендувати вам приймати таблетки протягом 200 днів.

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки Валганцикловіру Тарбіс, можна використовувати валганцикловір у вигляді порошку для перорального розчину.

Якщо ви прийняли більше Валганцикловіру Тарбіс, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні, якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше таблеток цього препарату, ніж потрібно. Прийом надмірної кількості таблеток може викликати серйозні побічні ефекти, особливо щодо крові або нирок. Можливо, вам потрібно буде госпіталізація.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Валганцикловір Тарбіс

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, як тільки ви про це пам'ятайте, і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валганцикловіром Тарбіс

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

У до 1 з 1000 осіб може виникнути раптова і серйозна алергічна реакція на валганцикловір (анafilактичний шок). ПЕРЕСТАНЬТЕприймати цей препарат і зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

• висипка на шкірі з свербінням (кропив'янка)
• раптова набухання горла, обличчя, губ та рота, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• раптова набухання рук, ніг або стоп.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Ваш лікар може порекомендувати вам припинити приймати цей препарат і вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• зниження рівня лейкоцитів, з симптомами, такими як біль у горлі, виразки у роті або гарячка
• зниження рівня еритроцитів, з симптомами, такими як відсутність дихання або втома, серцебиття або блідість

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• інфекція крові (сепсис), з симптомами, такими як гарячка, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та труднощі з мовленням
• зниження кількості тромбоцитів, з симптомами, такими як кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай, кров у сечі або фекаліях або кровотеча з десен, що може призвести до серйозної кровотечі
• сильне зниження рівня клітин крові
• панкреатит, з симптомами, такими як сильний біль у животі, який поширюється на спину
• епілептичні напади

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові
• галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують)
• ненормальні думки або почуття, втрата контакту з реальністю
• ниркова недостатність

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування валганцикловіром або ганцикловіром, включають:

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• кандидоз і кандидоз ротової порожнини
• інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• відсутність дихання
• діарея
• відчуття захворювання
• біль у животі
• екзема
• втома
• гарячка.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• грип
• інфекція сечових шляхів, з симптомами, такими як гарячка, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• інфекція шкіри та підшкірних тканин
• легкі алергічні реакції, з симптомами, такими як червоність та набухання шкіри

• втрата ваги
• відчуття депресії, тривоги або сплутаності
• розлади сну
• оніміння або слабкість у руках і ногах, які можуть вплинути на ваш баланс
• зміни чуття дотику, відчуття поколювання, пекучості або печіння
• зміни смаку
• озноб
• запалення ока (кон'юнктивіт), біль в очах або проблеми з зором
• біль у вусі
• низький кров'яний тиск, який може зробити вас знеболюваним або слабким
• труднощі з ковтанням
• запор, гази, диспепсія, біль у животі, розтягнення живота
• виразки у роті
• ненормальні результати лабораторних аналізів печінки та нирок
• нічні поти
• свербіння, висипка
• втрата волосся
• біль у спині, м'язах або суглобах, м'язові спазми
• відчуття знеболювання, слабкості або загального нездоров'я

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• агітація
• тремор
• глухота
• нерегулярний серцебиття
• кропив'янка та сухість шкіри
• кров у сечі
• безплідність у чоловіків (див. розділ про "Фертильність")
• біль у грудній клітці

Відокремлення внутрішньої оболонки ока (відшарування сітківки) трапилося лише у пацієнтів з СНІДом, які приймали цей препарат для лікування інфекції ЦМВ.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були зареєстровані у дітей та підлітків, подібні до тих, які були зареєстровані у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валганцикловіру Тарбіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валганцикловіру Тарбіс

Активна речовина - 450 мг валганцикловіру, присутня у вигляді 496,3 мг гідрохлориду валганцикловіру.

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460); кросповідон типу А (Е 1202), повідон (К-30) (Е 1201) та стеаринова кислота (Е 570).

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172) та полісорбат 80 (Е 433).

Вигляд Валганцикловіру Тарбіс та зміст упаковки

Таблетки цього лікарського засобу є овальними, рожевими та двовігнутими таблетками, покритими плівкою, з гравіюванням літери "J" на одній стороні та "156" на іншій стороні.

Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію, упакованих у картонні коробки, які містять 10, 30 або 60 таблеток, та у флаконах з високомолекулярного поліетилену, наповнених чистим ватним тампоном та з різьбованою кришкою з поліпропілену, що не піддається відкриттю дітьми, з внутрішнім покриттям з целюлози (складається з покриття, воску, паперу з алюмінію, ПЕТ та термічного герметизації), які містять 60 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Валганцикловір Амарокс 450 мг плівкові таблетки

Іспанія: Валганцикловір Тарбіс 450 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Нідерланди: Валганцикловір Амарокс 450 мг плівкові таблетки

Сполучене Королівство: Валганцикловір Амарокс 450 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього посібника: Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)