ВАЛГАНЦИКЛОВІР АУРОВІТАС 450 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валганцикловір Ауровітас 450 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валганцикловір Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валганцикловір Ауровітас
3. Як приймати Валганцикловір Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валганцикловіру Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валганцикловір Ауровітас і для чого він використовується

Валганцикловір Ауровітас належить до групи препаратів, які діють безпосередньо для запобігання росту вірусів. В організмі активна речовина таблеток, валганцикловір, метаболізується до ганцикловіру. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу, який називається цитомегаловірусом (ЦМВ), і запобігає його проникненню в здорові клітини. У пацієнтів з ослабленою імунною системою ЦМВ може викликати інфекцію в органах тіла. Це може бути загрозою для життя.

Валганцикловір використовується:

• для лікування ретиніту (інфекції сітківки) викликаної цитомегаловірусом у дорослих пацієнтів з СНІДом (Синдромом набутої імунодефіциту). Інфекція ЦМВ у сітківці ока може викликати проблеми з зором та навіть сліпоту.
• для профілактики захворювання на цитомегаловірус (ЦМВ) у дорослих і дітей, які не були інфіковані ЦМВ і які отримали трансплантацію органу від донора, який був інфікований ЦМВ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валганцикловір Ауровітас

Не приймайте Валганцикловір Ауровітас

• якщо ви алергічні на валганцикловір, ганцикловір або будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валганцикловір Ауровітас.

• якщо ви алергічні на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір. Це інші препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій.

Будьте особливо обережні з валганцикловіром:

• якщо у вас низький рівень лейкоцитів у крові, еритроцитів або тромбоцитів (маленьких клітин, які беруть участь у згортанні крові). Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати валганцикловір, і проведе подальші аналізи під час лікування.
• якщо ви отримуєте радіотерапію або гемодіаліз.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам меншу дозу і може потребувати частого аналізу крові під час лікування.
• якщо ви приймаєте капсули ганцикловіру і ваш лікар рекомендує вам змінити лікування на таблетки валганцикловіру. Це важливо, щоб ви не приймали більше таблеток, ніж призначено вашим лікарем, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Прийом Валганцикловіру Ауровітасу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з валганцикловіром, це може вплинути на кількість препарату, який потрапляє до кровотоку, або може викликати шкідливі ефекти. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вже приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• іміпенем-циластатин (антібіотик). Прийом цього препарату разом з валганцикловіром може викликати конвульсії (припадки).
• зідовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абакавір, емтрицитабін або подібні препарати для лікування СНІДу.
• адефовір або будь-який інший препарат, який використовується для лікування гепатиту Б.
• пробенецид (препарат для лікування подагри). Прийом пробенециду і валганцикловіру одночасно може збільшити кількість ганцикловіру в крові.
• мікофенолат мофетил, циклоспорин або такролімус (використовуються після трансплантації).
• вінкристин, винбластин, доксорубіцин, гідроксіюреа або подібні препарати для лікування раку.
• триметоприм, комбінації триметоприм/сульфа та дапсон (антібіотики).
• пентамідин (препарат для лікування паразитів або інфекцій легень).
• флукітозин або амфотерична Б (агенти проти грибкових інфекцій).

Прийом Валганцикловіру Ауровітасу з їжею та напоями

Валганцикловір слід приймати з їжею. Якщо з якоїсь причини ви не можете їсти, ви повинні продовжувати приймати свою дозу валганцикловіру, як зазвичай.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід приймати валганцикловір, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашому лікареві. Якщо ви приймаєте валганцикловір під час вагітності, це може викликати шкоду плоду.

Не слід приймати валганцикловір під час годування грудьми. Перед тим, як почати лікування, ви повинні припинити годування грудьми.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому валганцикловіру та протягом щонайменше 30 днів після закінчення лікування.

Чоловіки, чиї партнерки можуть бути вагітними або можуть завагітніти, повинні використовувати презервативи під час прийому валганцикловіру та продовжувати їх використання протягом 90 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте себе марно, втомлено, агресивно чи дезорієнтовано під час прийому цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

3. Як приймати Валганцикловір Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки валганцикловіру слід приймати з обережністю. Не слід розбивати чи подрібнювати їх. Ви повинні проковтнути їх цілими та з їжею, якщо це можливо. Якщо ви випадково торкнулися розбитої таблетки, ви повинні ретельно вимити руки водою та мильним засобом, а якщо пил з таблетки потрапив до ваших очей, ви повинні промити їх стерильною водою або водою з крану, якщо стерильної води немає.

Щоб уникнути передозування, ви повинні дотримуватися кількості таблеток, призначеної вашим лікарем.

Таблетки валганцикловіру слід приймати з їжею, якщо це можливо - див. розділ 2.

Дорослі:

Профілактика інфекції ЦМВ у пацієнтів після трансплантації

Ви повинні почати приймати цей препарат протягом 10 днів після трансплантації. Звичайна доза становить дві таблетки ОДИН РАЗ на добу. Ви повинні продовжувати цю дозу до 100 днів після трансплантації. Якщо ви отримали трансплантацію нирки, ваш лікар може порекомендувати вам приймати таблетки протягом 200 днів.

Лікування ретиніту ЦМВ у пацієнтів з СНІДом (також називається індукційне лікування)

Звичайна доза валганцикловіру становить дві таблетки, прийняті ДВА РАЗИ на добу протягом 21 дня (три тижні). Не продовжуйте цю дозу більше 21 дня, якщо ваш лікар не порекомендував цього, оскільки ця доза може збільшити ризик побічних ефектів.

Довгострокове лікування для профілактики повторного розвитку активної інфекції у пацієнтів з СНІДом та ретинитом ЦМВ (також називається підтримуюче лікування)

Звичайна доза становить дві таблетки, прийняті ОДИН РАЗ на добу. Ви повинні спробувати приймати таблетки о同じній годині щодня. Ваш лікар повідомить вам, як довго ви повинні продовжувати приймати валганцикловір. Якщо ваш ретиніт погіршується під час прийому цієї дози, ваш лікар порекомендуватиме, чи потрібно повторити індукційне лікування (як вище) чи призначити інший препарат для лікування інфекції ЦМВ.

Пацієнти похилого віку

Валганцикловір не вивчався у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо ваші нирки не функціонують правильно, ваш лікар може порекомендувати вам приймати меншу кількість таблеток щодня або приймати таблетки лише певні дні тижня. Це дуже важливо, щоб ви приймали лише кількість таблеток, призначену вашим лікарем.

Пацієнти з проблемами печінки

Валганцикловір не вивчався у пацієнтів з проблемами печінки.

Використання у дітей та підлітків:

Профілактика захворювання на ЦМВ у пацієнтів після трансплантації

Діти повинні почати приймати цей препарат протягом 10 днів після трансплантації. Доза, яку вони прийматимуть, залежатиме від розміру дитини та повинна прийматися ОДИН РАЗ на добу. Ваш лікар визначить, яка доза найбільш підходить для дитини на основі її зросту, ваги та функції нирок. Ви повинні продовжувати цю дозу до 100 днів. Якщо ваша дитина отримала трансплантацію нирки, ваш лікар може порекомендувати їй приймати таблетки протягом 200 днів.

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки валганцикловіру, можна використовувати порошок для перорального розчину валганцикловіру.

Якщо ви прийняли більше Валганцикловіру Ауровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею негайно, якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше таблеток валганцикловіру, ніж потрібно. Прийом більшої кількості таблеток може викликати серйозні побічні ефекти, які особливо впливають на кров або нирки. Ви можете потребувати лікарняного лікування.

Якщо ви забули прийняти Валганцикловір Ауровітас

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Валганцикловіром Ауровітасом

Не слід припиняти лікування, якщо ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

У 1 з 1000 осіб може виникнути раптова та серйозна алергічна реакція на валганцикловір (анafilактичний шок). ПЕРЕСТАНЬТЕприймати валганцикловір та зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

• підвищення шкіри з свербінням (кропив'янка або гіперемія).
• раптова набряклість горла, обличчя, губ та рота, яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• раптова набряклість рук, ніг або стоп, яка може викликати труднощі з рухом.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Ваш лікар може порекомендувати вам припинити приймати валганцикловір та можете потребувати термінової медичної допомоги:

Дуже часті:можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб

• зниження кількості лейкоцитів у крові, з ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки у роті або гарячка.
• зниження кількості еритроцитів у крові, з ознаками, такими як відчуття нестачі повітря або втоми, серцебиття або блідість.

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• інфекція крові (сепсис), з симптомами, такими як гарячка, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та труднощі з мовленням.
• зниження кількості тромбоцитів, з ознаками, такими як кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай, кров у сечі або фекаліях або кровотечі з десен, які можуть бути інтенсивними.
• серйозне зниження кількості клітин крові.
• панкреатит, з ознаками, такими як сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• конвульсії.

Нечасті:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• неможливість кісткового мозку виробляти клітини крові.
• галюцинації (чуття або бачення речей, які не існують).
• абNORMALні думки або почуття, втрата контакту з реальністю.
• відмова нирок.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані для валганцикловіру або ганцикловіру.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті:можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб

• кандидоз та кандидоз ротової порожнини.
• інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, ангіна).
• втрата апетиту.
• головний біль.
• кашель.
• відчуття нестачі повітря.
• діарея.
• нудота.
• біль у животі.
• екзема.
• відчуття втоми.
• гарячка.

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• грип.
• інфекція сечовивідних шляхів, з ознаками, такими як гарячка, часте сечовипускання, біль під час сечовипускання.
• інфекція шкіри та підшкірної клітковини.
• легка алергічна реакція, з ознаками, такими як свербіння та червоність шкіри.
• втрата ваги.
• відчуття депресії, тривоги або сплутаність свідомості.
• розлади сну.
• відчуття слабкості або оніміння в руках та ногах, яке може вплинути на ваш баланс.
• зміни чуття дотику, оніміння, поколювання, пекучість або відчуття жару.
• зміни смаку.
• озноб.
• запалення ока (кон'юнктивіт), біль в оці або проблеми з зором.
• біль у вухах.
• низький тиск, який може викликати відчуття марності або оmdlіння.
• труднощі з ковтанням.
• запор, гази, диспепсія, біль у животі, набряк живота.
• афти в роті.
• анормальні результати лабораторних тестів на функцію печінки та нирок.
• нічне потіння.
• свербіння, висип на шкірі.
• втрата волосся.
• біль у спині, біль у м'язах та суглобах, м'язові спазми.
• відчуття марності, слабкості або загального нездоров'я.

Нечасті:(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• відчуття неспокою.
• тремор, агресивність.
• глухота.
• нерегулярний серцебиття.
• кропив'янка, сухість шкіри.
• кров у сечі.
• безплідність у чоловіків (див. розділ "Фертильність").
• біль у грудній клітці.

У пацієнтів з СНІДом, які приймають валганцикловір для лікування інфекції ЦМВ, може виникнути відшарування внутрішньої оболонки ока (відшарування сітківки).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, зареєстровані у дітей та підлітків, подібні до побічних ефектів, зареєстрованих у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про нього безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валганцикловіру Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валганцикловіру Ауровітас

• Активна речовина - валганцикловір. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 450 мг валганцикловіру (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (град-101 і град-102), кросповідон (тип B), повідон (K-30), стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки:гіпромелоза (3 сП, 6 сП), діоксид титану (E171), макрогол 400, полісорбат 80, оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, овальні, двовигнуті, з позначкою «H» на одній стороні та «96» на іншій. Розмір - 16,8 мм х 7,9 мм.

Валганцикловір Ауровітас таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерах з поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію та в банках з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) з кришкою з поліпропілену та наповненням із бавовни.

Розміри упаковки:

Блістер:10, 30, 60 і 100 таблеток, покритих плівкою.

Банки ПЕВЩ:60 і 1000 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D,

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Valganciclovir PUREN 450mg Filmtabletten

Кіпр: Valganciclovir Aurovitas 450 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Данія: Valganciclovir «Orion»

Іспанія: Valganciclovir Aurovitas 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Фінляндія: Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франція: VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé

Італія: Valganciclovir Aurobindo

Нідерланди: Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Valganciclovir Aurobindo

Швеція: Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2018 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).