ВАЛАЦИКЛОВІР АУРОВІТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Валацикловір Ауровітас 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG

валацикловір гідрохлорид

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Валацикловір Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валацикловір Ауровітас
3. Як приймати Валацикловір Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валацикловіру Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валацикловір Ауровітас і для чого він використовується

Валацикловір Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих антивірусними. Він діє, припиняючи або зупиняючи зростання вірусів, званих простим герпесом (VHS), вітрянкою-зостером (VVZ) і цитомегаловірусом (CMV).

Валацикловір можна використовувати для:

? лікування герпес-зостеру (у дорослих).

? лікування інфекцій, викликаних VHS шкіри та генітального герпесу (у дорослих і підлітків старше 12 років). Також його використовують для профілактики повторних інфекцій.

? лікування лихоманок (у дорослих і підлітків старше 12 років).

? профілактики інфекції CMV після трансплантації органів (у дорослих і підлітків старше 12 років).

? лікування та профілактики інфекцій VHS очей, які продовжують виникати (у дорослих і підлітків старше 12 років).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валацикловір Ауровітас

Не приймайте Валацикловір Ауровітас

? Якщо ви алергічні на валацикловір або ацикловір чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

? Не приймайте валацикловір, якщо ви не впевнені. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати валацикловір.

? Якщо ви раніше мали генералізовану ерупцію, пов'язану з лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки та/або еозінофілією (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Валацикловір Ауровітас, якщо:

? У вас є проблеми з нирками.

? У вас є проблеми з печінкою.

? Вам більше 65 років.

? Ваш імунітет ослаблений.

Відомо про реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні валацикловіру. DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та ерупцією на обличчі, потім генералізованою ерупцією з підвищенням температури тіла, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізах крові, підвищенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та запаленням лімфатичних вузлів.

Якщо ви відчуваєте ерупцію, пов'язану з лихоманкою та запаленням лімфатичних вузлів, припиніть приймати валацикловір і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати валацикловір.

Профілактика передачі генітального герпесу іншим людям

Якщо ви приймаєте валацикловір для лікування або профілактики генітального герпесу, або мали генітальний герпес у минулому, вам потрібно практикувати безпечний секс, включаючи використання презервативів. Це важливо для того, щоб уникнути передачі інфекції іншим людям. Ви не повинні мати статеві контакти, якщо у вас є генітальні виразки або пухирці.

Інші лікарські засоби та Валацикловір Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який впливає на нирки. До них належать: аміноглюкозиди, органоплатинові сполуки, йодовані контрастні речовини, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид.

Завжди повідомте вашого лікаря або фармацевта про інші лікарські засоби, які ви приймаєте, якщо ви приймаєте валацикловір для лікування герпес-зостеру або після трансплантації органів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Зазвичай валацикловір не рекомендується для використання під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, не приймайте валацикловір без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для дитини, якщо ви приймаєте валацикловір під час вагітності або годування грудьми.

Відновлення та використання машин

Валацикловір може викликати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами.

→ Не керуйте транспортними засобами чи машинами, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

3. Як приймати Валацикловір Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза, яку ви повинні прийняти, залежить від того, для чого ваш лікар призначив валацикловір. Ваш лікар вказіватиме вам відповідну дозування.

Лікування герпес-зостеру

? Рекомендована доза становить 1000 мг (один таблетка по 1000 мг або два таблетки по 500 мг) тричі на день.

? Ви повинні приймати валацикловір протягом семи днів.

Лікування лихоманок

? Рекомендована доза становить 2000 мг (два таблетки по 1000 мг або чотири таблетки по 500 мг) двічі на день.

? Друга доза повинна бути прийнята через 12 годин після першої дози (не раніше ніж через 6 годин).

? Ви повинні приймати валацикловір тільки протягом одного дня (дві дози).

Лікування інфекцій, викликаних VHS шкіри та генітального герпесу

? Рекомендована доза становить 500 мг (один таблетка по 500 мг) двічі на день.

? Для першої інфекції ви повинні приймати валацикловір протягом п'яти днів або до десяти днів, якщо ваш лікар так вказує. Для повторних інфекцій тривалість лікування зазвичай становить 3-5 днів.

Профілактика повторних інфекцій, викликаних VHS, після того, як ви їх мали

? Рекомендована доза становить один таблетка по 500 мг один раз на день.

? Деякі люди з частими рецидивами можуть отримати користь від прийому 250 мг двічі на день.

? Ви повинні приймати валацикловір до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Для профілактики інфекції CMV (цитомегаловірус)

? Рекомендована доза становить 2000 мг (два таблетки по 1000 мг або чотири таблетки по 500 мг) чотири рази на день.

? Ви повинні приймати дози з інтервалом у 6 годин.

? Зазвичай ви повинні почати приймати валацикловір якнайшвидше після операції.

? Ви повинні приймати валацикловір протягом близько 90 днів після операції, до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Ваш лікар може коригувати дозу валацикловіру, якщо:

? вам більше 65 років.

? у вас ослаблений імунітет.

? у вас є проблеми з нирками.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати валацикловір, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас.

Використання у дітей молодше 12 років

Валацикловір не повинен використовуватися у дітей молодше 12 років.

Прийом цього лікарського засобу

? Прийом цього лікарського засобу всередину.

? Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.

? Прийом валацикловіру о同じ час кожного дня.

? Прийом валацикловіру згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Використання у осіб похилого віку (старше 65 років) або з проблемами нирок

Це дуже важливо, щоб під час прийому валацикловіру ви пили воду регулярнопротягом дня. Це допоможе зменшити побічні ефекти, які можуть вплинути на нирки або нервову систему. Ваш лікар буде контролювати вас, щоб виявити ознаки цього. Побічні ефекти нервової системи можуть включати відчуття розгубленості або збудження, або відчуття анормальної сонливості чи спання.

Якщо ви приймаєте більше Валацикловіру Ауровітасу, ніж потрібно

Валацикловір зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не приймаєте його надміру протягом кількох днів. Якщо ви приймаєте надмірну кількість таблеток, у вас можуть бути нудота, блювота, проблеми з нирками, ви можете відчувати розгубленість, збудження, відчувати себе менш уважним, бачити речі, які насправді не існують, або втрачати свідомість.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте надмірну кількість валацикловіру. Візьміть упаковку з собою. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валацикловір Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти валацикловір, прийміть його якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Припиніть приймати валацикловір і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

? важкі алергічні реакції (анafilaxia). Це рідко трапляється у людей, які приймають валацикловір. Швидке розвиток симптомів, включаючи:

• ерупцію з червоним кольором, свербінням.
• запалення губ, обличчя, шиї та горла, яке викликає труднощі з диханням (ангіоедем).
• падіння артеріального тиску, яке призводить до колапсу.

Ерупції шкіри або червоність.Побічна реакція шкіри може проявлятися як ерупції з чи без пухирців. Можуть виникнути подразнення шкіри, набряк (синдром DRESS) та лихоманка з симптомами, подібними до грипу.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути з цим лікарським засобом:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

? головний біль.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

? нудота.

? головокружіння.

? блювота.

? діарея.

? реакція шкіри після опромінення сонцем (фотосенсибілізація).

? ерупція.

? свербіння (прурит).

Менш часті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

? відчуття розгубленості.

? бачення чи чуття речей, які насправді не існують (галюцинації).

? відчуття надмірної сонливості.

? тремор.

? відчуття збудження.

Ці побічні ефекти нервової системи зазвичай виникають у пацієнтів з проблемами нирок, пацієнтів похилого віку або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози валацикловіру (8 грамів або більше на день). Зазвичай вони покращуються, коли прийом валацикловіру припиняється або доза зменшується.

Інші менш часті побічні ефекти:

? труднощі з диханням (диспное).

? біль у животі.

? ерупція, іноді з свербінням, пухирцями (уртикарія).

? біль у нижній частині спини (біль у нирках).

? кров у сечі (гематурія).

Можуть виникнути менш часті побічні ефекти в аналізах крові:

? зниження кількості білих клітин (леукопенія).

? зниження кількості тромбоцитів, які допомагають крові згортатися (тромбоцитопенія).

? підвищення рівня речовин, вироблених печінкою.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей):

? невідповідність рухів та відсутність координації (атація).

? повільна та розтягнута мова (дисартрія).

? судоми (конвульсії).

? порушення функції мозку (енцефалопатія).

? втрати свідомості (кома).

? розгубленість чи порушення мислення (делір).

Ці побічні ефекти нервової системи зазвичай виникають у людей з проблемами нирок, пацієнтів похилого віку або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози валацикловіру (8 грамів або більше на день). Зазвичай вони покращуються, коли прийом валацикловіру припиняється або доза зменшується.

Інші рідкі побічні ефекти:

? проблеми з нирками, які викликають недостатнє виділення сечі.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

? реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу, характеризується генералізованою ерупцією, високою температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки, аномаліями в крові (еозінофілія), запаленням лімфатичних вузлів та можливим залученням інших органів тіла. Див. також розділ 2.

? запалення нирок (нефрит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валацикловіру Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, коробці або банці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валацикловіру Ауровітасу

• Активний інгредієнт - валацикловір. Кожна таблетка містить валацикловір гідрохлорид (гідрат) еквівалентний 500 мг валацикловіру.
• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон (тип А), повідон К90, стеарат магнію.

Плівковий покриття:гіпромелоза, лака алюмінію індігокарміну (Е132), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, синього кольору, капсулоподібної форми, з частковою виїмкою на обох сторонах, з маркуванням "F" на одній стороні та "9" і "3" на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Валацикловір Ауровітас випускається в блистерних упаковках з PVC/PVdC-Алюмінієм або в банках з поліпропілену високої щільності (PEAD).

Розміри упаковок:

Блістер:7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 та 112 таблеток, покритих плівкою.

Банка:30 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Валацикловір Ауробіндо 500 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Валацикловір Ауровітас 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція: Валацикловір Арроу 500 мг таблетки, покриті плівкою

Італія: Валацикловір Ауробіндо 500 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди: Валацикловір Ауробіндо 500 мг фільмовані таблетки

Португалія: Валацикловір Ауробіндо

Велика Британія: Валацикловір 500 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього проспекту:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).