ВАЛАЦИКЛОВІР АЛМУС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валацикловір Алмус 1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Уважно прочитайте весь листок перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Валацикловір Алмус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Валацикловір Алмус
3. Як приймати Валацикловір Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валацикловіру Алмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. л

1. Що таке Валацикловір Алмус і для чого він використовується

Валацикловір Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються антивірусними. Він діє, припиняючи або зупиняючи зростання вірусів, які називаються простим герпесом (VHS), вітрянкою-зостер (VVZ) та цитомегаловірусом (CMV).

Валацикловір можна використовувати для:

• Лікування вітрянки-зостеру (у дорослих).
• Лікування інфекцій, викликаних VHS шкіри та генітального герпесу (у дорослих та підлітків старше 12 років). Також його використовують для профілактики повторного виникнення цих інфекцій.
• Лікування гарячки (у дорослих та підлітків старше 12 років).
• Профілактика інфекції CMV після трансплантації органів (у дорослих та підлітків старше 12 років).
• Інфекції ока.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Валацикловір Алмус

Не приймайте Валацикловір Алмус

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до валацикловіру, ацикловіру або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу (Див. розділ 6).
• Не приймайте Валацикловір Алмус, якщо ви маєте алергію на валацикловір. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Валацикловір Алмус. Якщо ви раніше мали тривалу шкіряну висипку, пов'язану з лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів та/або еозинофілією (синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Валацикловір Алмус, якщо:

• У вас є проблеми з нирками
• У вас є проблеми з печінкою
• Вам більше 65 років
• Ваш імунна система ослаблена

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Валацикловір Алмус.

Якщо у вас є захворювання нирок або ви маєте високий вік, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Також вам потрібно пити достатню кількість рідини під час лікування, щоб підтримувати адекватну гідратацію.

Було повідомлено про синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні валацикловіру. DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до симптомів грипу, з висипкою на обличчі, яка потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та набуханням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте шкіряну висипку, пов'язану з лихоманкою та набуханням лімфатичних вузлів, припиніть приймати валацикловір та зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Профілактика передачі генітального герпесу іншим

Якщо ви приймаєте Валацикловір Алмус для лікування або профілактики генітального герпесу, або мали генітальний герпес у минулому, вам потрібно практикувати безпечний секс, включаючи використання презервативів. Це важливо для того, щоб уникнути передачі інфекції іншим. Ви не повинні мати статеві контакти, якщо у вас є генітальні виразки або пухирці.

Використання валацикловіру з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, використовували чи можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря чи лікарські засоби на основі лікарських рослин.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який впливає на нирки.

До них належать: аміноглюкозиди, сполуки органоплатини, контрастні засоби, йодовані, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид. Завжди повідомте вашому лікареві або фармацевту про інші лікарські засоби, які ви приймаєте, якщо ви приймаєте Валацикловір Алмус для лікування герпесу зостеру або після трансплантації органів.

Прийом Валацикловіру з їжею та напоями

Валацикловір Алмус можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Звичайно, Валацикловір Алмус не рекомендується для використання під час вагітності. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, не приймайте Валацикловір Алмус без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для дитини, якщо ви приймаєте Валацикловір Алмус під час вагітності або лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Валацикловір Алмус може викликати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

3. Як приймати Валацикловір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза, яку вам потрібно прийняти, залежить від того, для чого ваш лікар призначив Валацикловір Алмус. Ваш лікар призначить відповідню дозу.

Лікування вітрянки-зостеру

• Звичайна доза становить 1 000 мг (одна таблетка по 1 000 мг або дві таблетки по 500 мг) тричі на день.
• Вам потрібно приймати Валацикловір Алмус протягом семи днів.

Лікування гарячки

• Звичайна доза становить 2 000 мг (дві таблетки по 1 000 мг або чотири таблетки по 500 мг) двічі на день.
• Друга доза повинна бути прийнята через 12 годин після першої дози (не раніше 6 годин).

Вам потрібно приймати Валацикловір Алмус тільки протягом одного дня (дві дози).

Лікування інфекцій, викликаних VHS шкіри та генітального герпесу

• Звичайна доза становить 500 мг (одна таблетка по 500 мг або дві таблетки по 250 мг) двічі на день.
• Для першої інфекції вам потрібно приймати Валацикловір Алмус протягом 5 днів або до 10 днів, якщо ваш лікар призначить. Для повторних інфекцій тривалість лікування зазвичай становить 3-5 днів.

Профілактика повторних інфекцій, викликаних VHS, після того, як ви мали їх

• Звичайна доза становить одна таблетка по 500 мг один раз на день.
• Деякі люди з частими рецидивами можуть отримати користь від прийому однієї таблетки по 250 мг двічі на день.
• Вам потрібно приймати Валацикловір Алмус до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Для профілактики інфекції CMV (цитомегаловірус)

• Звичайна доза становить 2 000 мг (дві таблетки по 1 000 мг або чотири таблетки по 500 мг) чотири рази на день.
• Вам потрібно приймати дозу через кожні 6 годин.
• Зазвичай ви починаєте приймати Валацикловір Алмус якомога швидше після операції.
• Вам потрібно приймати Валацикловір Алмус протягом близько 90 днів після операції, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Ваш лікар може коригувати дозу Валацикловіру Алмус, якщо:

• вам більше 65 років
• ваша імунна система ослаблена
• у вас є проблеми з нирками

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Валацикловір Алмус, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас.

Форма використання та/або шлях введення

• Прийомуйте цей лікарський засіб перорально.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Прийомуйте Валацикловір Алмус о同じ час кожного дня.
• Прийомуйте Валацикловір Алмус згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Особи віком понад 65 років або з проблемами нирок

Це дуже важливо, щоб під час прийому Валацикловіру Алмус ви пили воду регулярнопротягом дня. Це допоможе вам зменшити побічні ефекти, які можуть вплинути на нирки або нервову систему. Ваш лікар буде контролювати вас, щоб виявити ознаки цього. Побічні ефекти нервової системи можуть включати відчуття розгубленості або агресивності, або відчуття анормальної сонливості чи спання.

Якщо ви прийняли більше Валацикловіру, ніж потрібно

Валацикловір Алмус зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не прийняли надто багато протягом кількох днів. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ви можете відчувати нудоту, блювоту або відчувати себе розгубленим, агресивним або анормально сонливим. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли надто багато Валацикловіру Алмус. Візьміть упаковку з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли

Якщо ви забули прийняти Валацикловір

• Якщо ви забули прийняти Валацикловір Алмус, прийміть його якомога швидше, коли ви вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

• Важкі побічні реакції (анafilаксія). Це рідко трапляється у людей, які приймають Валацикловір Алмус

Швидке виникнення симптомів, включаючи:

• Шкірну висипку з червоним кольором, свербінням
• Набухання губ, обличчя, шиї та горла, яке викликає труднощі з диханням (ангіоедем)
• Падіння артеріального тиску, яке призводить до колапсу
• Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати Валацикловір Алмус і зверніться до лікаря негайно.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Головний біль

Часті(можуть впливати на 1-10 з 100 людей)

• Нудота
• Головокружіння
• Блювота
• Діарея
• Шкірні реакції після опромінення сонцем (фотосенсибілізація)
• Висипка

Нечасті(можуть впливати на 1-10 з 1 000 людей):

• Труднощі з диханням (диспноє)
• Біль у животі
• Висипка, іноді з свербінням, кропив'янкою (уртикарія)
• Біль у нижній частині спини (нирковий біль)

Можуть виникнути нечасті побічні ефекти в аналізі крові:

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають крові згортатися (тромбоцитопенія)

• Збільшення кількості речовин, вироблених печінкою

Рідкі(можуть впливати на 1-10 з 10 000 людей):

• Проблеми з нирками, які викликають недостатнє виділення сечі.

Дуже рідкі(впливають на менше 1 з 10 000 людей):

Розлади нервової системи

• Агресивність
• Розгубленість
• Тремор
• Труднощі з рухами
• Труднощі з мовленням
• Розгубленість чи уяви речі (галюцинації)
• Конвульсії
• Сонливість
• Енцефалопатія (порушення в мозку)
• Кома.

Ці ефекти зазвичай є оборотними і зазвичай виникають у пацієнтів з порушеннями нирок, старших людей або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози 8 грамів або більше Валацикловіру Алмус на день. Зазвичай вони покращуються, коли припиняється прийом Валацикловіру Алмус або зменшується доза.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром гіпersenситивності до лікарських засобів, характеризується загальною висипкою, лихоманкою, підвищенням рівня печінкових ферментів, змінами в крові (еозинофілією) та набуханням лімфатичних вузлів і, можливо, змінами в інших органах. Див. також розділ 2.
• Нефрит (запалення нирок).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Валацикловіру Алмус

Не зберігають при температурі вище 30 °C. Зберігають в оригінальній упаковці

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності (CAD) - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валацикловіру Алмус

Активний інгредієнт - валацикловір. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1112,40 мг валацикловіру гідрохлориду, що еквівалентно 1000 мг валацикловіру.

Інші компоненти - Ядро таблетки: повідон К90, кросповідон, силікагель, стеарат магнію, Оболонка: діоксид титану (Е171), гіпромелоза 6сП, гіпромелоза 3сП, поліетиленгліколь 400 та полісорбат 80.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки овальні, білого кольору.

Валацикловір Алмус 1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в упаковках з блистерами, які містять 21 таблетку.

Інші форми випуску:

Валацикловір Алмус 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: упаковки по 10 або 42 таблетки.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Almus Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma-Produções Фармацевтичні, С.А.

Руа да Тапада Гранде, нº 2 – Абруньєйра

2710-089, Сінтра (Португалія)

Дата останньої ревізії цього листка::Грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.