ВАКСУНА ГРИП ПАНДЕМІЧНИЙ H5N1 БАКСТЕР (Вакцина проти пандемічного грипу H5N1 Baxter)

Введення

Опис: Інформація для користувача

ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER

ін'єкційна суспензія

Вакцина проти пандемічного грипу (H5N1) (цілий вірус, інактивований, приготований в клітинній культурі)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введена вакцина, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введена вакцина ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER
3. Як вводиться ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER
4. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER і для чого вона використовується

ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER - це вакцина, яка використовується у осіб від 6 місяців віку та старших. Вона використовується для профілактики грипу в умовах офіційно оголошеної пандемії.

Пандемічний грип - це тип грипу, який виникає кожні кілька десятиліть і швидко поширюється, впливаючи на більшість країн і регіонів світу. Симптоми (ознаки) пандемічного грипу подібні до симптомів звичайного грипу, але зазвичай більш тяжкі.

Вакцина допомагає організму створити власний захист (антитіла) проти захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введена вакцина ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER

Не використовуйте ВАКЦИНУ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER

• якщо раніше ви мали тяжку алергічну реакцію на ВАКЦИНУ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER.

• якщо ви алергічні на будь-які компоненти або залишкові сліди (формальдегід, бензоназа, сукроза) цієї вакцини. Активний інгредієнт і інші компоненти ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER описані в розділі 6 наприкінці опису. Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика. Однак у разі пандемії ваш лікар може порекомендувати введення вакцини.

Попередження та застереження

Перед вакцинацією повідомте вашого лікаря

• якщо у вас є тяжка інфекція з високою температурою (вище 38 °C). Якщо це так, вакцинацію зазвичай відкладають до тих пір, поки не пройдуть симптоми. Легка інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою, але ваш лікар скаже вам, чи можете ви вакцинуватися з

ВАКЦИНОЮ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER.

• якщо ви мали алергічну реакцію на будь-який компонент вакцини (див. розділ 6 та кінець опису) або на формальдегід, бензоназу чи сукрозу. Було повідомлено про алергічні реакції, включаючи раптові та загрозливі життю реакції (анafilаксія), з вакциною проти грипу H1N1, подібною до цієї (свинячої грипу), введеної під час пандемії. Такі реакції спостерігалися як у осіб з алергією, так і в осіб без алергії;

• якщо у вас є порушення імунної системи (наприклад, через імунодепресивну терапію, лікування кортикостероїдами чи хіміотерапію проти раку);
• якщо вам потрібно провести аналіз крові для перевірки наявності інфекції певними вірусами. У перші тижні після вакцинації з ВАКЦИНОЮ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER результати цих тестів можуть бути неправильними. Повідомте лікаря, який призначив ці тести, що вам було введено ВАКЦИНУ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER недавно;

• якщо у вас є кровотечний розлад або ви легко отримуєте синяки.

Вакцина ніколи не повинна вводитися в кровоносну судину.

Немає інформації про використання ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER під шкіру.

Використання ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER не повинна вводитися одночасно з іншими вакцинами. Однак, якщо це неможливо уникнути, іншу вакцину слід вводити в іншу кінцівку. Необхідно враховувати, що побічні ефекти можуть бути більш інтенсивними.

Якщо вам вводять будь-який лікарський засіб, який знижує імунітет проти інфекцій, або якщо ви отримуєте будь-яке лікування (наприклад, радіотерапію), яке впливає на імунну систему, ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER може бути введена, але реакція на вакцину може бути недостатньою.

ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER не повинна вводитися одночасно з імуноглобулінами. Однак, якщо це неможливо уникнути, імуноглобуліни слід вводити в іншу кінцівку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, чи повинні ви вакцинуватися ВАКЦИНОЮ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER.

Відновлення та використання машин

ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER може викликати головокружіння або нездужання, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як вводиться ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER

Діти, підлітки від 6 місяців до 17 років та дорослі від 18 років і старші:

Вводиться одна доза 0,5 мл. Друга доза 0,5 мл повинна бути введена через три тижні або пізніше.

Лікар вводить ВАКЦИНУ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER як ін'єкцію в м'яз (зазвичай у верхню частину плеча або верхню частину стегна, залежно від м'язової маси).

Вакцина ніколи не повинна вводитися в вену.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях, проведених у дорослих і осіб похилого віку з ВАКЦИНОЮ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER, більшість побічних ефектів були легкими та короткочасними. Зазвичай, побічні ефекти подібні до тих, які спостерігаються при вакцинації проти грипу. При другій дозі спостерігалося менше побічних ефектів порівняно з першою. Найбільш частим побічним ефектом був біль у місці ін'єкції, зазвичай легкий.

У клінічних дослідженнях були повідомлені наступні побічні ефекти у дорослих і осіб похилого віку.

Дуже часті (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб):

• біль у місці ін'єкції

• втома (чуття втоми)
• головний біль

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• носова закладість і біль у горлі
• вертіг (кінетоз)
• біль у роті та горлі
• кашель
• діарея
• збільшення потовиділення
• свербіж
• біль у м'язах або суглобах
• гарячка
• дрож
• нездужання (чуття нездужання)
• затвердіння шкіри, червоність, набряк або маленька кровотеча у місці ін'єкції

• аб нормальна чутливість

Рідкі (можуть спостерігатися у понад 1 з 100 осіб):

• набряк лімфатичних вузлів
• безсоння (труднощі з сном)

• головокружіння
• сонливість
• кон'юнктивіт (запалення очей), подразнення очей

• раптова втрата слуху, біль у вухах
• зниження артеріального тиску, чуття головокружіння (синкоп)
• труднощі з диханням
• сухість у горлі
• носова закладість або носова слизь
• нудота
• воміта
• біль у шлунку, диспепсія
• виразка на шкірі, кропив'янка
• подразнення або свербіж у місці ін'єкції, синяки або жорсткість руки

• біль у грудній клітці
• грипоподібне захворювання

У клінічних дослідженнях, проведених у дітей, підлітків та дорослих, частота і характер симптомів після першої та другої вакцинації були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих і осіб похилого віку.

У клінічних дослідженнях були повідомлені наступні побічні ефекти у дітей від 6 до 35 місяців.

Дуже часті (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 вакцинованих):

• сонливість
• гарячка
• дрож
• біль у місці ін'єкції

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 вакцинованих):

• носова закладість і біль у горлі
• зниження апетиту
• розлад сну
• плакання
• воміта
• нудота
• діарея
• збільшення потовиділення
• затвердіння, червоність, набряк або синяк у місці ін'єкції

У клінічних дослідженнях були повідомлені наступні побічні ефекти у дітей від 3 до 8 років.

Дуже часті (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 вакцинованих):

• біль у місці ін'єкції

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 вакцинованих):

• носова закладість і біль у горлі
• головний біль
• біль у роті та горлі
• воміта
• нудота

• біль у суглобах або м'язах
• затвердіння, червоність, набряк або синяк у місці ін'єкції
• втома (чуття втоми)
• гарячка
• нездужання

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 вакцинованих):

• зниження апетиту
• подразнення очей
• кашель
• носова закладість
• діарея
• збільшення потовиділення
• біль у пахвовій області
• свербіж у місці ін'єкції
• чуття холоду

У клінічних дослідженнях були повідомлені наступні побічні ефекти у підлітків від 9 до 17 років.

Дуже часті (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 вакцинованих):

• головний біль
• біль у місці ін'єкції

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 вакцинованих):

• носова закладість і біль у горлі
• біль у роті та горлі
• біль у шлунку
• нудота

• воміта
• збільшення потовиділення
• біль у суглобах або м'язах
• затвердіння, червоність або набряк у місці ін'єкції
• втома (чуття втоми)
• дрож
• нездужання

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 вакцинованих):

• зниження апетиту
• безсоння (труднощі з сном)
• головокружіння
• аб нормальна чутливість

• вертіг (чуття руху)
• кашель
• носова закладість
• діарея
• свербіж
• біль у кінцівці
• біль у пахвовій області
• синяк у місці ін'єкції
• свербіж у місці ін'єкції
• гарячка
• чуття холоду

Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися при вакцинації проти грипу H1N1, подібній до цієї (свинячої грипу), під час пандемії грипу.

Частота не може бути обчислена з доступних даних.

• алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції, які можуть призвести до загрозливого для життя зниження артеріального тиску, яке без лікування може призвести до колапсу.
• припадки

• біль у руках або ногах (у більшості випадків повідомляється про біль у руку, де зроблена вакцинація)

• запалення підшкірної клітковини

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте ВАКЦИНУ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTERАктивний інгредієнт:

Вакцина проти грипу, цілий вірус H5N1, інактивований, який містить антиген*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 мкг**

на дозу 0,5 мл

• вироблений у клітинній культурі Vero

• гемаглютинін

Інші компоненти: трометамол, хлорид натрію, вода для ін'єкцій, полісорбат 80.

Вигляд ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER та зміст упаковки

ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER - це прозора, опалесцентна та білувата рідина.

Вакцина доступна у вигляді 1 упаковки з 1 предварительно заповненою ін'єкційною системою (скло типу I) об'ємом 0,5 мл, з плунжером, який не містить латексу (галогенобутиловий каучук), з або без голки.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Дублін 2

D02P447

Ірландія

Виробник

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису:{місяць/рік}.

ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER була затверджена в "виключних обставинах". Це означає, що з наукових причин не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей опис буде оновлено, коли це буде необхідно.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозвольте вакцині досягти кімнатної температури перед її використанням. Перемішайте перед використанням.

Після перемішування вакцина являє собою прозору, опалесцентну та білувату суспензію.

Перед введенням візуально перевірте суспензію на наявність будь-яких сторонніх частинок та/або фізичної аномалії. У разі їх виявлення вакцину слід викидати.

Вакцина не повинна вводитися внутрішньовенно.

Видалення невикористаної вакцини та всіх матеріалів, які були в контакті з нею, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Після видалення кришечки з ін'єкційної системи негайно встановіть голку та видаліть захисний ковпачок перед введенням.

Після встановлення голки вакцину слід вводити негайно.