УЗПРУВО 130 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Узпруво 130 мг концентрат для розчину для інфузії

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Узпруво і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Узпруво
3. Як використовувати Узпруво
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Узпруво
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Узпруво і для чого він використовується

Що таке Узпруво

Узпруво містить активну речовину "устекінумаб", моноклональний антитіл. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

Узпруво належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресанти". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується Узпруво

Узпруво використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Хвороба Крона середньої та тяжкої форми - у дорослих

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо ви хворієте на хворобу Крона, вам спочатку призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином або не переносите ці лікарські засоби, вам можуть призначити Узпруво для зменшення симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Узпруво

Не використовуйте Узпруво

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Узпруво.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Узпруво. Ваш лікар перевірить ваш стан перед лікуванням. Упевніться, що ви повідомили вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед лікуванням. Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви недавно були поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви почнете використовувати Узпруво. Якщо ваш лікар вважає, що ви знаходитеся в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно слідкувати за серйозними побічними ефектами

Узпруво може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів захворювання під час використання Узпруво. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Серйозні побічні ефекти" розділу 4.

Перед тим, як використовувати Узпруво, повідоміть вашому лікареві

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на Узпруво.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви раніше мали будь-який тип раку- це тому, що імунодепресанти типу Узпруво ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви раніше отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами(лікарськими засобами, виготовленими з біологічних джерел і зазвичай вводимими шляхом ін'єкції) - ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є недавня інфекціяабо у вас є будь-яка тріщина на шкірі (фістула).
• Якщо у вас є нова чи змінилася будь-яка лезіявсередині області псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо ви приймаєте будь-яке інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту- наприклад, будь-який інший імунодепресант або фототерапію (коли ваш організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікування також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих ліків разом з Узпруво. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви приймаєте ін'єкції для лікування алергій- невідомо, чи може Узпруво впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або більше- ви маєте більше шансів захворіти на інфекції.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Узпруво.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до лупусу, під час лікування устекінумабом, включаючи лупус шкіри або синдром, подібний до лупусу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте червону, підняту та лущену шкіру, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла, або якщо вони супроводжуються болем у суглобах.

Сердечні напади та інсульт

У одному з досліджень, проведених на пацієнтах з псоріазом, які приймали устекінумаб, було спостережено сердечні напади та інсульт. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви маєте біль у грудній клітці, слабкість або незвичайні відчуття на одному боці тіла, параліч лиця або аномалії мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Узпруво у дітей молодших 18 років з хворобою Крона, оскільки це не було вивчено у цій віковій групі.

Використання Узпруво з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту

• Якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Якщо ви були щеплені недавно або плануєте отримати вакцину. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання Узпруво.
• Якщо ви приймали Узпруво під час вагітності, повідоміть лікаря вашої дитини про ваше лікування Узпруво перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується живі вакцини для вашої дитини впродовж перших 12 місяців після народження, якщо ви приймали Узпруво під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку плода у дітей, які були під впливом устекінумабу в утробі. Однак досвід використання устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому бажано уникати використання Узпруво під час вагітності.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні контрацептивні заходи під час використання Узпруво та протягом щонайменше 15 тижнів після останнього лікування Узпруво.
• Узпруво може проходити через плаценту до плода. Якщо ви приймали Узпруво під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам, якщо ви приймали Узпруво під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини впродовж перших 12 місяців після народження, якщо ви приймали Узпруво під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко у дуже малих кількостях. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годити грудьми чи використовувати Узпруво. Не робіть обидва одночасно.

Відповідність для водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Узпруво на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Узпруво містить натрій та полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію". Однак перед тим, як вам буде введено Узпруво, його змішують з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 в кожному мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Узпруво

Узпруво слід використовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування хвороби Крона.

Ваш лікар введе Узпруво 130 мг концентрат для розчину для інфузії шляхом капельної інфузії в вену на вашій руці (інтравенозна інфузія) протягом щонайменше однієї години. Спитайте вашого лікаря, коли вам потрібно буде приймати ін'єкції, та про консультації для спостереження.

Яку кількість Узпруво вводять

Ваш лікар вирішить, яку кількість Узпруво вам потрібно прийняти, та тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

• Ваш лікар розрахує рекомендовану дозу інфузії для вас на основі вашої ваги.

• Після початкової інфузійної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Узпруво шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанної ін'єкції) через 8 тижнів та згодом кожні 12 тижнів.

Як вводять Узпруво

• Перша доза Узпруво для лікування хвороби Крона вводиться лікарем шляхом капельної інфузії в вену на вашій руці (інтравенозна інфузія).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо лікування Узпруво.

Якщо ви забули використовувати Узпруво

Якщо ви забули прийняти дозу або не прийшли на прийом для введення лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити інший прийом.

Якщо ви припините лікування Узпруво

Припинення використання Узпруво не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів.

• Алергічні реакції (анafilаксія) зустрічаються рідко у населення, яке приймає устекінумаб (можуть впливати до 1 особи з 1000). Симптоми включають:
• • труднощі з диханням та ковтанням
  • низький тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі
  • набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Симптоми алергічної реакції включають висип, кропив'янку (це можуть бути до 1 особи з 100).

Реакції, пов'язані з інфузією - якщо ви приймаєте лікування хвороби Крона, перша доза Узпруво вводиться шляхом капельної інфузії в вену (інтравенозна інфузія). Деякі пацієнти мали алергічні реакції під час інфузії.

У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали устекінумаб. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас є такі симптоми, як кашель, труднощі з диханням та лихоманка.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що ви не повинні знову використовувати Узпруво.

Інфекції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та застуда зустрічаються часто (можуть впливати до 1 особи з 10).
• Інфекції легень зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Запалення тканин під шкірою (целюліт) зустрічається рідко (може впливати до 1 особи з 100).
• Герпес (тип болючої висипки з пухирцями) зустрічається рідко (може впливати до 1 особи з 100).

Узпруво може впливати на вашу здатність захищатися від інфекцій. Деякі з них можуть бути серйозними та викликаними вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, та включати інфекції, які зустрічаються переважно у осіб з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом.

Ви повинні бути обережні щодо симптомів інфекції під час використання Узпруво. Це включають:

• лихоманка, симптоми грипу, нічні поти, вагова ztrата
• відчуття втоми або труднощі з диханням; кашель, який не проходить
• гаряча, червона та болюча шкіра або висипка з пухирцями
• свербіж під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруга шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Також повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не проходить або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Узпруво, доки інфекція не пройде. Також зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-яка відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри - збільшення червоного кольору та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами псоріазу еритродермії або екзфоліативної дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідоміть вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Діарея
• Нудота
• Воміта
• Відчуття втоми
• Відчуття головокружіння
• Головний біль
• Свербіж ("прурит")
• Біль у спині, м'язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоний колір та біль у місці ін'єкції
• Синусит

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Дентальні інфекції
• Інфекції вагіни, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорення або конгестія носа
• Кровотеча, синяки, затвердіння, набряк та свербіж у місці ін'єкції
• Відчуття слабкості
• Опущення повіки та втягнення м'язів одного боку обличчя ("фасіальний параліч" або "Беллський параліч"), який зазвичай тимчасовий
• Зміна псоріазу з червоним кольором та новими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Червоний колір та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати свербіж або біль (екзфоліативний дерматит). Можуть розвиватися симптоми, подібні до природних симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення малих кровних судин, яке може викликати висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими піднятими ділянками, лихоманку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними та викликати свербіж та біль (пемфігус).
• Лупус шкіри або синдром, подібний до лупусу (червона, піднята та лущена шкіра на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Узпруво

• Узпруво 130 мг концентрат для інфузійного розчину вводиться в лікарні або медичному центрі, і пацієнтам не потрібно його зберігати або обробляти.
• Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Якщо це необхідно, невідкритий флакон можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду часу до 7 днів у його оригінальній коробці, щоб захистити його від світла. Як тільки флакон зберігався при кімнатній температурі (до 30 °C), його не слід знову зберігати в холодильнику. Вивести флакон, якщо він не використовується протягом 7 днів зберігання при кімнатній температурі або з дати закінчення терміну придатності,ichever з них настає раніше.
• Не агітуйте флакони Узпруво. Енергійна тривала агітація може погіршити продукт.

Не використовуйте цей препарат

• Після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після "EXP". Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, вказаного.
• Якщо рідини змінився колір, він є мутним або містить великі частинки, що плавають у ньому (див. розділ 6 "Вигляд Узпруво та вміст упаковки").
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що були піддані екстремальним температурам (як випадкове нагрівання або заморожування).
• Якщо продукт був енергійно агітований.
• Якщо пломба пошкоджена.

Узпруво призначений для одного використання. Ви повинні викинути залишок розчину для інфузії, який не використовувався з флакону або шприца, згідно з місцевими правилами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Узпруво

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Інші компоненти - дигідрат дисодного едета, гістидин, моногідрохлорид гістидину, метіонін, полісорбат 80 (Е433), сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Узпруво та вміст упаковки

Узпруво - прозорий концентрат для інфузійного розчину, безколірний або світло-жовтого кольору, практично вільний від частинок (стерильний концентрат). Він поставляється в упаковці, що містить 1 флакон об'ємом 30 мл скла для одноразового використання. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для інфузійного розчину (стерильний концентрат).

Власник дозволу на маркетинг

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Виробники

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Рейк'явік, 102

Ісландія

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстежуваність:

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з розведення:

Узпруво концентрат для інфузійного розчину повинен бути розведений, підготовлений та введений медичним працівником, який використовує асептичну техніку.

1. Обчислити дозу та кількість флаконів Узпруво, необхідних залежно від ваги пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1). Кожен флакон об'ємом 26 мл Узпруво містить 130 мг устекінумабу.
2. Витягнути та викинути об'єм розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з мішка для інфузії об'ємом 250 мл, еквівалентний об'єму Узпруво, який буде додано (викинути 26 мл хлориду натрію на кожний флакон Узпруво, необхідний: для 2 флаконів - викинути 52 мл; для 3 флаконів - викинути 78 мл; для 4 флаконів - викинути 104 мл).
3. Витягнути 26 мл Узпруво з кожного необхідного флакону та додати до мішка для інфузії об'ємом 250 мл. Остаточний об'єм мішка для інфузії повинен бути 250 мл. Перемішати повільно.
4. Провести візуальний огляд розведеного розчину перед інфузією. Не використовувати, якщо виявлені непрозорі частинки, зміни кольору або сторонні частинки.
5. Ввести розведений розчин протягом мінімального періоду одного години. Як тільки розведено, інфузію слід завершити протягом 8 годин після розведення в мішку для інфузії.
6. Використовувати лише систему інфузії з лінійним фільтром, стерильним, апірогенним, з низькою адгезією до білків (розмір пори 0,2 мкм).
7. Кожен флакон призначений для одного використання, і лікарський засіб, який не використовується, повинен бути викинутий згідно з місцевими правилами.

Зберігання

Якщо це необхідно, розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі. Інфузію слід завершити протягом 8 годин після розведення в мішку для інфузії. Не заморожувати.