УВАДЕКС 20 мікрограмів/мл РОЗЧИН ДЛЯ МОДИФІКАЦІЇ КРОВ’ЯНИХ КОМПОНЕНТІВ

Введення

Опис: інформація для користувача

UVADEX

20 МКГ/МЛ РОЗЧИН PARA МОДИФІКАЦІЇ КРОВ'ЯНИХ ФРАКЦІЙ

(метоксален)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке UVADEX і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати UVADEX
3. Як використовувати UVADEX
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження UVADEX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке UVADEX і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - UVADEX 20 мікрограм/мл розчин для модифікації кров'яних фракцій.

Метоксален - це продукт, який змінює реакцію організму на світло, яке активується при впливі ультрафіолетового випромінювання.

Лімфома шкіри Т-клітин (ЛШТ) - це гемопатія, яка викликає аномальні зростання, що впливають на шкіру. UVADEX використовується в поєднанні з системою фотоферезу THERAKOS CELLEX для полегшення симптомів лімфоми шкіри Т-клітин (ЛШТ), коли інші методи лікування не були ефективними.

Система фотоферезу THERAKOS CELLEX забезпечує необхідне ультрафіолетове випромінювання для активації метоксалену, який потім руйнує хворі лейкоцити.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати UVADEX

Не використовуйте UVADEX:

А

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати UVADEX

• Якщо ви страждаєте на епілепсію та приймаєте фенітоїн (це може зробити лікування UVADEX неефективним).
• Якщо у вас є рак шкіри (меланома, базально-клітинний рак або плоскоклітинний рак).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви приймаєте толбутамід для лікування цукрового діабету (це може збільшити чутливість до світла).
• Якщо ви недавно були на сонці перед лікуванням.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити чутливість до світла, включаючи деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, доксициклін та інші), деякі діуретики, деякі лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, хлорпропамід) та деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань (наприклад, трифлуоперазин та галоперидол) та деякі лікарські засоби для лікування шкірних захворювань (наприклад, ізотретиноїн).
• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти (див. попередній розділ).

Діти

Використання UVADEX не показане дітям, оскільки немає достатнього досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та UVADEX

Переконайтеся, що лікар, який вас лікує, знає про всі інші лікарські засоби, які ви приймаєте, включаючи ті, які ви можете придбати самостійно, наприклад, парацетамол.

Використання UVADEXіз харчовими продуктами та напоями

Не проводилися дослідження щодо оцінки впливу харчових продуктів та напоїв. Оскільки UVADEX використовується як частина лікарського процесу в лікарні, ваш лікар вирішить, чи можете ви їсти чи пити під час процедури.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати UVADEX, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо ви сексуально активна жінка та перебуваєте у фертильному віці, під час лікування UVADEX ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, оскільки активний інгредієнт - метоксален - може бути шкідливим для дитини, яка буде зачата під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини безпосередньо після лікування.

UVADEX містить невелику кількість етанолу

Цей лікарський засіб містить 217 мг етанолу (алкоголю) у кожній дозі 5,6 мл, що відповідає кількості 3,1 мг/кг на дозу 5,6 мл. Кількість однієї дози 5,6 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 6 мл пива або 3 мл вина.

Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного впливу.

UVADEX містить невелику кількість натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично "вільний від натрію".

3. Як використовувати UVADEX

Цей лікарський засіб завжди вводить лікар, який може пояснити вам усе, що відбувається. Лікар вирішить, скільки сеансів лікування вам потрібно. Більшість пацієнтів отримують лікування протягом двох днів поспіль один раз на місяць протягом шести місяців. Після чотирьох місяців ця частота може бути збільшена до двох днів поспіль двічі на місяць, якщо лікар вважає це необхідним.

Форма введення

Цей лікарський засіб вводиться наступним чином:

Фахівець з особливою підготовкою щодо використання фотоферезу введе вам в руку голку для видалення крові в спеціальному апараті (система фотоферезу THERAKOS CELLEX) та розділення її на еритроцити, лейкоцити та плазму. Еритроцити та більша частина плазми повертаються вам в кровотік під час процедури. Лейкоцити та решта плазми змішуються з розрахованою дозою UVADEX, піддаються дії ультрафіолетового випромінювання в апараті, а потім повертаються вам.

Тривалість лікування

Процедура триває від трьох до чотирьох годин від моменту введення голки до моменту, коли всі компоненти крові повертаються вам.

Не слід отримувати більше 20 сеансів фотоферезу протягом шести місяців.

Під час лікування та протягом 24 годин після нього вам потрібно постійно носити спеціальні окуляри, які не пропускають ультрафіолетове випромінювання, щоб уникнути пошкодження очей та утворення катаракти.

Після лікування

Після отримання лікування вам потрібно уникати сонячного світла протягом щонайменше 24 годин, оскільки воно може пошкодити вашу шкіру та викликати опіки або передчасне старіння. Якщо вам потрібно вийти на вулицю, вам потрібно прикрити шкіру, використовувати засіб із високим ступенем захисту від сонця та носити окуляри (див. вище).

Якщо ви використовуєте більше UVADEX, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно. Однак, якщо вам введено надмірну кількість лікарського засобу, вам може знадобитися перебувати в темній кімнаті протягом 24 годин або довше як частина вашого лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Низький артеріальний тиск.
• Нудота (відчуття нудоти) та блювота (гани до блювоти).
• Інфекції.
• Тимчасова гарячка (може виникнути через 6-8 годин після лікування).
• Пошкодження вен (внаслідок повторного введення голки в вени).
• Змінений смак.

Рідкі:

• Фоточутливість.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічна реакція.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні.

5. Збереження UVADEX

UVADEX зберігається в лікарняній аптеці. Не слід зберігати при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад UVADEX

• Активний інгредієнт - метоксален.
• Кожна ампула по 10 мл містить 200 мікрограм (мкг) метоксалену. Кожен мілілітр містить 20 мікрограм метоксалену.
• Інші компоненти - етанол 95%, пропіленгліколь, оцтова кислота, натрій ацетат трігідрат, натрій хлорид, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозора безбарвна розчин.

Ампула з коричневого скла по 10 мл з гумовою пробкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Therakos Europe Ltd,

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15,

Ірландія.

Відповідальна особа за виробництво:

Penn Pharmaceuticals Limited

Unit 23, Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent

Велика Британія

або

Therakos EMEA Ltd,

College Business & Technology Park,

Cruiserath Road,

Blanchardstown,

Dublin 15,

Ірландія.

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/