УРОКІНАЗА ТЕОФАРМА 100 000 ОД ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Урокиназа Теофарма 100 000 ОД полво і розчинник для інфузійного розчину

Урокиназа

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Урокиназа Теофарма 100 000 ОД і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Урокинази Теофарма 100 000 ОД
3. Як використовувати Урокиназу Теофарма 100 000 ОД
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Урокинази Теофарма 100 000 ОД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урокиназа Теофарма 100 000 ОД і для чого вона використовується

Урокиназа Теофарма належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними.

Урокиназа - це фермент, виділений з людської сечі, і використовується для розрідження тромбів (розпушення згустків) та запобігання закупорки судин.

Урокиназа Теофарма показана при:

• Тромбоемболічному лікуванні: тромбоемболія периферичних артерій та глибокої венозної тромбози.
• Масивній або гемодинамічній пульмонній емболії.
• Тромбозі артеріовенозних шунтів.
• Геморагічних ураженнях очей.
• Коронарній тромбозі: Урокиназа використовувалася для розрідження гострого тромбу, який закупорює коронарні артерії, асоційовані з інфарктом міокарда. Більшість пацієнтів, які отримують Урокиназу шляхом інфузії в коронарну артерію протягом 6 годин після початку симптомів, показують відновлення прохідності судини.

Не доведено, що внутрішньокоронарне введення Урокинази під час інфаркту міокарда відновлює уражений міокардій чи зменшує смертність. Не визначені характеристики пацієнтів, які можуть виграти від цієї терапії.

• Плевральних метанеумонічних випотів та ускладнених емпієм.

2. Перед використанням Урокинази Теофарма 100 000 ОД

Лікування Урокиназою повинно проводитися завжди в спеціалізованому закладі та під суворим медичним контролем.

Не використовуйте Урокиназу Теофарма, якщо ви знаходитеся в одному з таких станів:

• Існуюча геморагія або геморагія протягом останніх 6 місяців.
• Лікування антикоагулянтами та показник INR > 1,3 (параметр лабораторних досліджень).
• Анамнез травми центральної нервової системи (наприклад, пухлина або туморний процес, аневризма або розширення судин, інтракраніальна або спінальна хірургія).
• Відома схильність до геморагій.
• Неконтрольована гіпертонія.
• Важливі хірургічні втручання, біопсія або взяття зразків органів чи важкі травми протягом останніх 2 місяців (включаючи будь-які травми, пов'язані з інфарктом міокарда).
• Недавня травма голови чи черепа.
• Тривале проведення реанімаційних заходів (> 2 хвилин) протягом останніх 2 тижнів.
• Перикардит або гостра інфламація перикарда та/або ендокардит або інфекційне захворювання серцевого ендокарда бактеріальної етіології.
• Панкреатит або гостра інфламація підшлункової залози.
• Важкі порушення функції печінки, включаючи недостатність або衰竭 печінки, цироз, портальна гіпертензія (варикозне розширення вен) та активний гепатит.
• Активна виразкова хвороба.
• Аневризма або розширення артерій та відомі артеріовенозні мальформації.
• Пухлинний процес з підвищеним ризиком геморагій.
• Відомі випадки інсульту чи цереброваскулярних порушень, транзиторних ішемічних атак чи деменції.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Урокинази Теофарма.

Будьте обережні з Урокиназою Теофарма

Якщо ви знаходитесь в одному з таких станів:

• Артеріальний тиск понад 160 мм рт. ст.
• Хвороби судин мозку.
• Геморагія протягом останніх 10 днів гастроінтестинального або генітурінарного походження.
• Високий ризик наявності тромбів у лівих камерах серця, наприклад, при окулюванні або стенозі мітрального клапана серця з порушеннями серцевого ритму чи фібриляцією передсердь.
• Будь-яка недавня ін'єкція в м'яз (протягом останніх 2 днів)
• Віковий фактор, наприклад, вік понад 75 років.
• Якщо ви приймаєте Урокиназу Теофарма для лікування пульмональної емболії, ваш лікар повинен проводити серію тестів щонайменше кожні 4 години.

Під час лікування слід уникати ін'єкцій у м'яз та в артерію.

Використання інших лікарських засобів

Якщо ви приймаєте Урокиназу Теофарма разом з антиагрегантами (аспірин, індометацин, фенілбутазон тощо) або антикоагулянтами, слід часто контролювати показники згортання крові, оскільки підвищується ризик геморагій.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Безпека використання Урокинази Теофарма під час вагітності та лактації не встановлена, тому її слід використовувати з обережністю.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте вашого лікаря перед початком лікування.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашого лікаря.

Невідомо, чи виділяється Урокиназа Теофарма в грудне молоко. Грудне молоко слід викидати протягом перших 24 годин після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Урокиназа Теофарма не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Урокинази Теофарма

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому його вважають практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Урокиназу Теофарма 100 000 ОД

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Урокинази Теофарма, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайний спосіб введення - це інфузія в вену, розчинена в ізотонічному фізіологічному розчині.

Урокиназу не слід вводити в одну суміш з іншими лікарськими засобами.

Масивна або гемодинамічна пульмонна емболія

Рекомендована схема лікування пульмональної емболії: 4 400 ОД/кг протягом 10 хвилин як початкова доза, followed by інфузія 4 400 ОД/кг/год протягом 12 годин.

Антикоагулянтна терапія

При лікуванні пульмональної емболії часто показана антикоагулянтна терапія за допомогою гепарину для запобігання рецидиву тромбозу. Лікування гепарином не повинно розпочинатися до тих пір, поки значення часу тромбину не буде нижче подвійного значення нормального контролю (приблизно через 3-4 години після закінчення інфузії Урокинази).

Закупорка артеріовенозних шунтів

Використовувати 5 000 - 10 000 ОД, розчинених у 0,5-1 мл ізотонічного фізіологічного розчину.

Геморагічні ураження очей

Від 5 000 до 25 000 ОД шляхом інстиляції в око.

Плевральні метанеумонічні випоти та ускладнені емпієми

Звичайна доза - 100 000 ОД тричі на добу протягом 2-6 днів.

Після встановлення катетера проводиться аспірація всього можливого плеврального випоту. Далі вводяться 100 000 ОД Урокинази Теофарма, розчинені у 10 мл фізіологічного розчину, та закривається клапан катетера на 2 години. Потім проводиться повторна аспірація плеврального випоту та повторне введення Урокинази, повторюючи цю операцію тричі на добу, аж до повного розв'язання плеврального випоту чи коли дебіт випоту буде незначним протягом останніх 24 годин (< 20 мл) чи коли біологічний маркер фібринолітичної активності (D-димер) продемонструє неефективність лікування.

Використання в дітей

Безпека та ефективність використання Урокинази Теофарма в дітей не встановлені.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів старше 75 років слід оцінити потенційну користь та ризик гострого цереброваскулярного захворювання. Рекомендується проводити ретельний відбір пацієнтів та їхній контроль.

Якщо ви прийняли більше Урокинази Теофарма, ніж потрібно:

Це може спричинити геморагії, які зникають після припинення лікування. Якщо це необхідно, у випадках, коли геморагія триває, можна рекомендувати введення речовин, які нейтралізують дію Урокинази, таких як апротинін, амінокапронова кислота чи транексамова кислота. У інших випадках може знадобитися введення плазми крові, повної крові чи інших компонентів крові.

Однією з характеристик Урокинази є те, що вона сама по собі перебуває в організмі короткий час та швидко виводиться.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Урокиназа Теофарма може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути геморагії в місці введення та в окремих випадках загальні геморагії.

Лікування Урокиназою може спричинити рідкісні алергічні реакції, бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до труднощів з диханням), шкірні реакції та гарячку.

Якщо виникла алергічна реакція, інфузію слід припинити.

Як і з іншими тромболітичними засобами (антитромботичними), описані деякі можливі серцево-судинні ефекти, такі як гіпотонія (низький артеріальний тиск), порушення ритму та частоти серцевих скорочень, повторювана ішемія міокарда чи пульмональна емболія.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Урокинази Теофарма 100 000 ОД

Тримати поза досяжністю дітей.

Урокиназа Теофарма після відновлення повинна зберігатися при температурі не вище 25°C.

Строк зберігання відновлених розчинів:

Температура кімнати (не вище 25°C): 24 години.

У холодильнику (2°C - 6°C): 48 годин.

Не використовуйте Урокиназу Теофарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як правильно позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урокинази Теофарма

Активна речовина - Урокиназа. Кожна флакона з ліофілізованим порошком містить 100 000 ОД Урокинази.

Інші компоненти: манітол, едетат дисодίου 2 мг та фосфат дисодію 2,4 мг.

Кожна ампула з розчинником містить: хлорид натрію та воду для ін'єкцій.

Після відновлення флакона 2 мл розчинником кожна флакона містить 50 000 ОД Урокинази/мл.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флакона з ліофілізованим порошком, що містить 100 000 ОД Урокинази, та ампула з 2 мл розчинника.

Клінічна упаковка з 25 флаконами ліофілізованого порошку та 25 ампулами розчинника.

Інші форми випуску

Урокиназа Теофарма 250 000 ОД: Клінічна упаковка з 10 флаконами ліофілізованого порошку та 10 ампулами розчинника.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений:

Теофарма С.р.л.

Віа Ф.ллі Черві, 8

27010 Валле Салімбене (ПВ)

Італія

Факс 0039/0382/525845

e-mail: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Сіртон Фармацевтика С.П.А., Вілла Гвардія (Комо), Італія.

Цей опис було переглянуто у

вересні 2023