УПТРАВІ 400 МКГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Uptravi 200мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 400мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 600мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 800мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.000мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.200мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.400мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.600мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

селексіпаг

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Uptravi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком приймання Uptravi
3. Як приймати Uptravi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Uptravi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Uptravi і для чого він використовується

Uptravi - лікарський засіб, який містить активну речовину селексіпаг. Він діє на кровоносні судини подібно до природної речовини простацикліну, роблячи їх розслабленими та розширеними.

Uptravi використовується для довгострокового лікування легеневої гіпертензії (ЛГ) у дорослих пацієнтів, які недостатньо контролюються іншими лікарськими засобами для ЛГ, відомими як антагоністи рецептора ендотеліну та інгібітори фосфодіестерази типу 5. Uptravi можна використовувати самостійно, якщо пацієнт не є кандидатом на ці лікарські засоби.

Легенева гіпертензія - це захворювання, характеризоване високим артеріальним тиском, який впливає на кровоносні судини, що транспортують кров від серця до легень (легеневі артерії). У людей з ЛГ ці судини є більш вузькими, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров. Це може спричинити відчуття втоми, головокружіння, труднощі з диханням або інші симптоми.

Аналогічно до простацикліну, Uptravi розширює легеневі артерії та зменшує їхнє звуження. Це робить серцю легше перекачувати кров через легеневі артерії. Знімає симптоми ЛГ та покращує перебіг захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком приймання Uptravi

Не приймайте Uptravi

• якщо ви алергічні на селексіпаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є будь-які порушення серця, такі як:

• зменшений кровоток до м'язів серця (серцева недостатність або ангіна); симптоми можуть включати біль у грудній клітці
• інфаркт міокарда за останні 6 місяців
• серцева недостатність (декомпенсована серцева недостатність) без суворого медичного нагляду
• важка аритмія
• вади серцевих клапанів (вроджені або набуті), які роблять серце працювати з труднощами (не пов'язані з легеневою гіпертензією)

• якщо ви зазнали інсульту за останні 3 місяці або будь-якого іншого події, пов'язаного з зменшенням кровотоку до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака)

• якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня жиру в крові)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком приймання Uptravi, якщо:

• ви приймаєте лікарські засоби для лікування гіпертонії
• у вас є низький артеріальний тиск, пов'язаний з симптомами, такими як головокружіння
• ви зазнали недавно значної крововтрати або втрати рідини, наприклад, через сильну діарею або блювання
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• у вас є важкі порушення нирок або ви проходите діаліз
• у вас є важкі порушення функції печінки

Якщо ви зазнаєте будь-яких з цих симптомів або ваше захворювання змінюється, повідомте своєму лікареві негайно.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки Uptravi не був оцінений у дітей.

Пацієнти похилого віку

Є обмежений досвід використання Uptravi у пацієнтів старших 75 років. Uptravi слід використовувати з обережністю у пацієнтів цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Uptravi

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом інших лікарських засобів може вплинути на дію Uptravi.

повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з лікарських засобів, перелічених нижче:

• Гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня жиру в крові)
• Клопідогрел (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення тромбів у коронарних артеріях)
• Деферасіrox (лікарський засіб, який використовується для видалення надлишку заліза з організму)
• Терифлуномід (лікарський засіб, який використовується для лікування рецидивуючої множинної склерози)
• Карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів епілепсії, невралгії або для допомоги в контролюванні важких розладів поведінки, коли інші лікарські засоби не діють)
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Валпроєва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• Флуконазол, рифампіцин або рифапентин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій)

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання Uptravi під час вагітності та лактації. Якщо ви жінка та можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час приймання Uptravi. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Uptravi може спричинити побічні ефекти, такі як головний біль та зниження артеріального тиску (див. розділ 4), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби; симптоми вашого захворювання також можуть знижувати вашу здатність водити транспортні засоби.

3. Як приймати Uptravi

Лікування Uptravi повинно бути розпочато та контролювано лікарем, який має досвід у лікуванні легеневої гіпертензії. Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

повідомте своєму лікареві, якщо ви зазнаєте побічних ефектів, оскільки він може рекомендувати вам змінити дозу Uptravi.

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки він може рекомендувати вам приймати Uptravi тільки один раз на добу.

Якщо у вас поганий зір або ви зазнаєте будь-якого типу сліпоти, попросіть допомоги в іншої людини для приймання Uptravi під час періоду регулювання дози.

Регулювання дози для вас

На початку лікування ви прийматимете мінімальну дозу. Це одна таблетка по 200мікрограмів вранці та одна таблетка по 200мікрограмів ввечері. Лікування повинно бути розпочато ввечері. Ваш лікар вказує вам, яку дозу потрібно збільшити. Це називається регулюванням дози, яке дозволяє вашому організму адаптуватися до нового лікарського засобу. Метою регулювання дози є досягнення оптимальної дози. Це буде найвища доза, яку ви можете витримати, і вона може досягати максимальної дози 1 600 мікрограмів вранці та ввечері.

Перша упаковка таблеток, яку ви отримаєте, міститиме таблетки світло-жовтого кольору по 200 мікрограмів.

Ваш лікар вказує вам, яку дозу потрібно збільшувати на кожному етапі, зазвичай кожну тиждень, хоча інтервал між збільшеннями може бути більшим.

На кожному етапі ви додаєте одну таблетку по 200 мікрограмів до ранкової дози та одну таблетку по 200 мікрограмів до вечірньої дози. Перше приймання збільшеної дози повинно бути здійснено ввечері. Наступна схема показує кількість таблеток, яку потрібно приймати кожного ранку та кожної вечеріна перших 4 етапах.

Якщо ваш лікар вказує вам продовжувати збільшувати дозу та переходити до етапу 5, ви можете зробити це, прийнявши одну таблетку зеленого кольору по 800 мікрограмів та одну таблетку світло-жовтого кольору по 200 мікрограмів вранці та одну таблетку по 800 мікрограмів та одну таблетку по 200 мікрограмів ввечері.

Якщо ваш лікар вказує вам продовжувати збільшувати дозу, ви додаєте одну таблетку по 200 мікрограмів до ранкової дози та одну таблетку по 200 мікрограмів до вечірньої дози на кожному новому етапі. Перше приймання збільшеної дози повинно бути здійснено ввечері. Максимальна доза Uptravi становить 1 600 мікрограмів вранці та 1 600 мікрограмів ввечері. Однак не всі пацієнти досягнуть цієї дози, кожен пацієнт потребує окремої дози.

Наступна схема показує кількість таблеток, яку потрібно приймати кожного ранку та кожної вечеріна кожному етапі, починаючи з етапу 5.

Упаковка для регулювання дози також містить посібник, який надає інформацію про процес регулювання дози та дозволяє вам записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щоденно.

Пам'ятайте записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щоденно, у вашому щоденнику регулювання дози. Етапи регулювання дози зазвичай тривають приблизно 1 тиждень. Якщо ваш лікар вказує вам продовжувати кожний етап регулювання дози понад 1 тиждень, у вас є додаткові сторінки у щоденнику, які дозволяють вам зробити це. Пам'ятайте зв'язуватися з вашим лікарем або медсестрою спеціаліста з ЛГ періодично під час етапу регулювання дози.

Зниження дози через побічні ефекти

Під час регулювання дози ви можете зазнати побічних ефектів, таких як головний біль, діарея, відчуття нездужання (нудота), нездужання (блювання), біль у щелепі, біль у м'язах, біль у нижніх кінцівках, біль у суглобах або червоність обличчя (див. розділ 4). Якщо ці побічні ефекти вам важко терпіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо способів контролювати або лікувати їх. Є лікування, які можуть допомогти вам полегшити ці побічні ефекти. Наприклад, анальгетики, такі як парацетамол, можуть допомогти вам лікувати біль та головний біль.

Якщо ці побічні ефекти не можна лікувати або вони не покращуються поступово з дозою, яку ви приймаєте, ваш лікар може регулювати дозу, зменшуючи кількість таблеток світло-жовтого кольору по 200 мікрограмів, які ви приймаєте, видаленням однієї таблетки вранці та однієї таблетки ввечері. Наступна схема показує, як зменшити дозу. Це слід робити тільки у разі, якщо ваш лікар вказує вам зробити це.

Якщо побічні ефекти, яких ви зазнаєте, можна контролювати після зменшення дози, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно зберігати цю дозу. Для отримання додаткової інформації див. розділ "Доза підтримання" нижче.

Доза підтримання

Найвища доза, яку ви можете витримати під час етапу регулювання дози, стане вашою дозою підтримання. Ваш лікар призначить вам одну таблетку з відповідною потужністю для вашої дози підтримання. Це дозволяє вам приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері, замість кількох таблеток кожної доби.

Для отримання повної інформації про таблетки Uptravi, включаючи кольори та гравіювання, див. розділ 6 цього опису.

З часом ваш лікар може регулювати вашу дозу підтримання, якщо це буде необхідно.

Якщо в будь-який момент, після приймання тієї ж дози протягом тривалого періоду, ви зазнаєте побічних ефектів, яких ви не можете терпіти або побічних ефектів, які впливають на вашу повсякденну діяльність, зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися зменшення дози. Лікар може призначити вам одну таблетку з меншою концентрацією. Пам'ятайте викидати неприйняті таблетки (див. розділ 5).

Прійміть Uptravi один раз вранці та один раз ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин.

Прійміть таблетки з їжею, оскільки це може допомогти вам краще переносити лікарський засіб. Проглотіть таблетки цілими, допомагаючи собі склянкою води.

Якщо ви приймете більше Uptravi, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Uptravi

Якщо ви забули прийняти Uptravi, прийміть дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Якщо це майже час приймання наступної дози (за 6 годин до часу, коли ви зазвичай приймаєте її), ви повинні пропустити забуту дозу та продовжувати приймати лікарський засіб за звичайним графіком. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Uptravi

Раптове припинення лікування Uptravi може спричинити погіршення симптомів. Не припиняйте приймання Uptravi, якщо ваш лікар не вказує вам зробити це. Ваш лікар може вказати вам зменшити дозу поступово перед повним припиненням лікування.

Якщо ви припините приймання Uptravi через будь-яку причину протягом більше 3 послідовних днів (якщо ви забули 3 ранкові дози та 3 вечірні дози, або 6 послідовних доз або більше), зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки вам може знадобитися регулювання дози, щоб уникнути побічних ефектів. Ваш лікар може вирішити знову розпочати лікування з меншої дози, щоб поступово збільшити її до вашої дози підтримання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Uptravi може спричинити побічні ефекти. Ви можете зазнати побічних ефектів не тільки під час етапу регулювання дози, під час якого збільшується ваша доза, але також пізніше, після тривалого приймання тієї ж дози.

Якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних побічних ефектів: головний біль, діарея, відчуття нездужання (нудота), нездужання (блювання), біль у щелепі, біль у м'язах, біль у нижніх кінцівках, біль у суглобах або червоність обличчя, яких ви не можете терпіти або які не можна лікувати, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем, оскільки доза, яку ви приймаєте, може бути надто високою для вас і вам може знадобитися зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Червоність обличчя (рубеоль)
• Нудота та блювання
• Діарея
• Біль у щелепі, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у нижніх кінцівках
• Назофарингіт (конгестія носа)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• Гіпертиреоз (гіперактивна щитоподібна залоза)
• Зменшення апетиту
• Втрата ваги
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• Біль у шлунку
• Біль
• Зміни в деяких аналізах, включаючи ті, які вимірюють рівень кров'яних клітин та функцію щитоподібної залози
• Висипання, включаючи кропив'янку, які можуть спричинити відчуття печіння або свербіння та червоність шкіри

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Збільшення частоти серцевих скорочень

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Uptravi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Uptravi після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не потребує спеціальних заходів для видалення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уптраві

• Активний інгредієнт - селексіпаг.

Уптраві 200 мікログРАМів покритих таблеток містить 200 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток містить 400 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток містить 600 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток містить 800 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.000 мікрограмів покритих таблеток містить 1.000 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.200 мікрограмів покритих таблеток містить 1.200 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.400 мікрограмів покритих таблеток містить 1.400 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.600 мікрограмів покритих таблеток містить 1.600 мікрограмів селексіпагу

• Інші компоненти:

У ядрі таблеток:

Манітол (Е421), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

У плівковому покритті:

Гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е171), карнаубський віск та оксиди заліза (див. нижче).

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.000 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.200 мікрограмів покритих таблеток містить чорний оксид заліза та червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.400 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.600 мікрограмів покритих таблеток містить чорний оксид заліза, червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Уптраві та вміст упаковки

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівковим покриттям світло-жовтого кольору, круглі, з маркуванням «2» на одній стороні.

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівковим покриттям червоного кольору, круглі, з маркуванням «4» на одній стороні.

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівковим покриттям світло-фіолетового кольору, круглі, з маркуванням «6» на одній стороні.

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівковим покриттям зеленого кольору, круглі, з маркуванням «8» на одній стороні.

Уптраві 1.000 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівковим покриттям оранжевого кольору, круглі, з маркуванням «10» на одній стороні.

Уптраві 1.200 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівковим покриттям темно-фіолетового кольору, круглі, з маркуванням «12» на одній стороні.

Уптраві 1.400 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівковим покриттям темно-жовтого кольору, круглі, з маркуванням «14» на одній стороні.

Уптраві 1.600 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівковим покриттям коричневого кольору, круглі, з маркуванням «16» на одній стороні.

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток поставляється в блистерних упаковках, які містять 10 або 60 таблеток, а також 60 або 140 таблеток (упаковки для регулювання дози).

Уптраві 400 мікрограмів, 600 мікрограмів, 800 мікрограмів, 1.000 мікрограмів, 1.200 мікрограмів, 1.400 мікрограмів та 1.600 мікрограмів покритих таблеток поставляється в блистерних упаковках, які містять 60 таблеток.

Можливо, не всі ці форми будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього посібника: листопад 2018 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ПОСІБНИК ДЛЯ КОРЕКТУВАННЯ ДОЗИ: УПАКОВКА ДЛЯ КОРЕКТУВАННЯ ДОЗИ

Сторінка 1

Сторінка 2

Сторінка 3

Сторінка 4

Сторінка 5

Сторінка 6

Сторінка 7

Сторінка 8

Сторінка 9

Сторінка 10

Сторінка 11

Сторінка 12

Сторінка 13

Сторінка 14

Сторінка 15

Сторінка 16

Сторінка 17

Сторінка 18

Сторінка 19

Сторінка 20

Сторінка 21

Сторінка 23

Сторінка 24Сторінка 25

Сторінка 26Сторінка 27

Сторінка 28Сторінка 29

Сторінка 30Сторінка 31

Сторінка 32Сторінка 33

Сторінка 34Сторінка 35

Сторінка 36Сторінка 37

Сторінка 38Сторінка 39

Сторінка 40