УЛЬТРА-ЛЕВУРА 250 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ультра-Левура 250 мг порошок і розчин для перорального застосування

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745?

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 2 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Ультра-Левура і для чого вона використовується.
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Ультра-Левури
3. Як приймати Ультра-Левуру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ультра-Левури
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультра-Левура і для чого вона використовується

Ультра-Левура - лікарський засіб, який містить як активну речовину пробіотичну дріжджу Saccharomyces boulardii.

Вона показана для симптоматичного лікування діареї невідомої етіології та профілактики діарейних процесів, викликаних прийомом антибіотиків у дорослих та дітей.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 2 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Ультра-Левури

Не приймайтеУльтра-Левуру:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якої іншої складової частини Ультра-Левури (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до дріжджів.
• Пацієнти з центральним венозним катетером (див. "Попередження та обережність").
• Пацієнти з ослабленою імунною системою або госпіталізовані через тяжку хворобу чи порушення/ ослаблення імунної системи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ультра-Левуру.

Будьте особливо обережні з Ультра-Левурою:

• Якщо діарея супроводжується лихоманкою або блювотою.
• У разі появи крові в калових масах.
• У разі дуже сильної спраги або відчуття сухості в роті, оскільки це симптоми дегідрації.
• Не слід відкривати флакони поблизу пацієнтів з центральним венозним катетером, щоб уникнути будь-якої колонізації, особливо тих, що передаються через руки до катетера.

Діти та підлітки

Прийом Ультра-Левури в дітей молодших 2 років потребує лікарської поради.

Прийом Ультра-Левури з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ультра-Левура може взаємодіяти з лікарськими засобами, такими як: лікарські засоби проти грибкових інфекцій.

Прийом Ультра-Левури з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Ультра-Левурою не слід приймати напої або харчові продукти, які дуже гарячі (вище 50°C), заморожені або містять алкоголь, оскільки Saccharomyces boulardiiмістить живі клітини.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Необхідно оцінити співвідношення користі та ризику перед тим, як використовувати його під час вагітності та лактації.

Не було виявлено жодного впливу на фертильність під час досліджень на тваринах. Не існує клінічних даних, невідомо можливий ризик для людини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ультра-Левури на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Ультра-Левура містить лактозу, фруктозу та бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 1,520,0 мг фруктози в кожному флаконі. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви (або ваша дитина) маєте непереносимість певних цукрів, або вам було діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідку генетичну хворобу, при якій людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 8,0 мг бензоату натрію в кожному флаконі. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (колірної зміни шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ультра-Левуру

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте свого лікаря чи фармацевта.

Доза, яку потрібно використовувати, залежить від еволюції симптомів і завжди повинна використовуватися мінімально ефективна доза.

Рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років: 1-2 флакони (250 мг до 500 мг) на добу, розподілені на дві прийоми (вранці та ввечері).

Використання в дітей

Діти старші 2 років: 1 флакон (250 мг) на добу.

Прийом Ультра-Левури в дітей молодших 2 років потребує лікарської поради.

Форма застосування:

Цей лікарський засіб приймається перорально. Віддають перевагу прийому перед їжею.

• Завинтити кришку до кінця, автоматично плунжер проколює перегородку, звільняючи порошок у розчині, що міститься у флаконі.
• Хорошо потрясти флакон, щоб змішати порошок та розчин.
• Відвинтити та відкрити флакон
• Відразу випити приготовану суміш.

Особливі групи населення

Пацієнти з центральним венозним катетером, імунодепресивними чи критичними: цей лікарський засіб протипоказаний цим пацієнтам (див. розділ 2). Крім того, через ризик повітряної контамінації, флакони не повинні відкритись у кімнатах цих пацієнтів, слід бути особливо обережним при відкритті їх поблизу пацієнтів та добре мити руки після маніпуляцій з лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більшеУльтра-Левури, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ультра-Левури, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або телефонуйте до Токсикологічної служби (телефон: 91.5620420), вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ультра-Левура може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічний ефект, який найчастіше виникає, хоча й рідко, - метеоризм.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Інфекції та інвазії

• Дуже рідко (<1/10 000): проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
• Частота невідома: важка гематологічна інфекція (сепсис)

Змінення травної системи

• Рідко (>1/10 000 до <1/1 000): метеоризм.
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): запор.

Змінення імунної системи

• Дуже рідко (<1/10 000): анафілактична реакція з свербежем, кропив'янкою, висипом на шкірі, червонінням шкіри та місцевим або загальним набуханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультра-Левури

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте упаковку в зовнішній обгортці, щоб захистити її від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте ознаки видимого псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультра-Левури

Активна речовина: Saccharomyces boulardiiCNCM I-745: 250 мг

Інші складові частини (експіцієнти): лактоза, фруктоза, аромат лісових плодів, цитринова кислота, сорбат калію, бензоат натрію, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ультра-Левура - флакон з поліетилентерефталату (ПЕТ), обладнаний кришкою, що містить лезо з поліпропілену (ПП) та контейнер з поліетилену низької густини (ЛДПЕ) для порошку (активної речовини). Кришка флакону - це різьбова кришка з поліетилену низької густини (ЛДПЕ) (капсула проти порушення). Кожен флакон містить 8 мл цукрового розчину.

Кожна упаковка містить 10 або 14 флаконів.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly (Франція)

Відповідальна особа за виробництво

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (Франція)

Місцевий представник

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.