УЛЬТИВА 5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ultiva 5 мг порошок для концентрату для ін'єкційної розчини та для перфузії

Реміфентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ultiva і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ultiva
3. Як використовувати Ultiva
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ultiva
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ultiva і для чого вона використовується

Ultiva містить активну речовину реміфентаніл. Це належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами, які використовуються для полегшення болю. Ultiva відрізняється від інших лікарських засобів цієї групи своєю дуже швидкою початковою дією та дуже короткою тривалістю дії.

Ultiva використовується для:

• зупинення болю перед та під час операції
• зупинення болю під час механічної вентиляції в відділенні інтенсивної терапії (для пацієнтів віком 18 років і старших).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ultiva

Не використовуйте Ultiva

• якщо ви алергічні на реміфентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на аналоги фентанілу (лікарські засоби аналогічні фентанілу та належать до класу лікарських засобів, відомих як опіоїди)
• як ін'єкцію в спинномозковий канал
• як єдиний лікарський засіб для початку анестезії.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Ultiva.

Будьте особливо обережні з Ultiva, якщо:

• ви алергічні на будь-який інший опіоїдний лікарський засіб, такий як морфін або кодеїн.
• у вас є проблеми з легенями (ви можете бути більш чутливими до утруднень дихання)
• ви старші 65 років, слабкі або маєте низький об'єм крові та/або гіпотонію (ви більш чутливі до серцевих порушень).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Ultiva.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати реміфентаніл, якщо:

• ви або хтось з вашої родини раніше мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками ("залежність").
• ви курите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або лікувалися у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (звичкається до його дії). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від Ultiva, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Інколи повідомлялося про реакції відміни (наприклад, швидке серцебиття, гіпертонія та агітація) після раптового припинення лікування цим лікарським засобом, особливо коли лікування тривало понад 3 дні (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може відновити лікування лікарським засобом та поступово зменшити дозу.

Використання Ultiva зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби на основі рослин та інші лікарські засоби, придбані без рецепта лікаря. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для серця або артеріального тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів.
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з Ultiva, оскільки вони можуть збільшити ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.

Сумісне використання Ultiva та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов'язані лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, утруднень дихання (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне використання з цими лікарськими засобами повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Сумісне використання опіоїдів та інших лікарських засобів, використовуваних для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Ultiva разом із седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, наданих вашим лікарем. Це може бути корисно для вас повідомити близькому родичеві або другові про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Використання Ultiva з алкоголем

Після того, як ви отримали Ultiva, не слід споживати алкоголь до тих пір, поки ви не відновитеся повністю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для вашої дитини від прийняття цього лікарського засобу під час вагітності.

Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб під час пологів або незадовго до них, це може вплинути на дихання вашої дитини. Вас та вашу дитину будуть спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості або утруднень дихання.

Вам слід припинити годувати вашу дитину грудьми протягом 24 годин після прийняття цього лікарського засобу. Якщо ви виражаєте молоко під час цього періоду, вам слід викинути його та не давати вашій дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини після того, як ви отримали Ultiva, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу реакцію. Ваш лікар скаже вам, як довго вам слід чекати, перш ніж знову сідати за кермо чи використовувати машини.

Ultiva містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ultiva

Ніколи не слід самостійно вводити цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб завжди буде вводитися кваліфікованими особами.

Ultiva можна вводити:

• як єдину ін'єкцію в вену
• як безперервну перфузію в вену. Це відбувається, коли лікарський засіб вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Спосіб введення лікарського засобу та доза, яку ви отримуєте, залежать від:

• втручання або лікування, яке ви проходите в відділенні інтенсивної терапії
• чого ви відчуваєте біль.

Доза варіюється від пацієнта до пацієнта. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з проблемами нирок та печінки.

Після вашої операції

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте біль. Якщо у вас є біль після втручання, вам можуть призначити інші обезболювальні лікарські засоби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції, включаючи анафілаксію: Це рідко трапляється (може вплинути на до 1 з 1000 людей, які приймають Ultiva). Симптоми включають:

• висипку з пухирями та свербінням (кропив'янка)
• набряк обличчя або рота (ангіоедем), що викликає утруднення дихання
• колапс.

Тяжкі алергічні реакції можуть розвинутися в потенційно смертельний анафілактичний шок; Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних), що включає погіршення симптомів алергії, сильне зниження артеріального тиску, швидке серцебиття або втрату свідомості.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10 людей

• загальмовування (м'язова ригідність) м'язів
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• нудота або блювота.

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10 людей

• сповільнення серцебиття (брадикардія)
• поверхневе дихання (респіраторна депресія)
• тимчасова зупинка дихання (апное)
• свербіння
• кашель.

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 100 людей

• зниження кількості кисню в крові (гіпоксія)
• запор.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 1000 людей

• сповільнення серцебиття (брадикардія), за яким слідує зупинка серця (асистолія/кардіогенна зупинка) у пацієнтів, які приймають Ultiva з одним або більше анестетиками.

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можуть бути оцінені на основі доступних даних

• фізична залежність від Ultiva (залежність) або потреба збільшити дозу з часом для досягнення того самого ефекту (толерантність до лікарського засобу)
• судоми
• тип нерегулярного серцебиття (блокада атриовентрикулярної)
• нерегулярне серцебиття (аритмія)
• Синдром відміни (може проявлятися з появою таких побічних ефектів: підвищене серцебиття, гіпертонія, відчуття агітації або неспокою, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення)

Інші побічні ефекти, які ви можете відчувати після втручання

Часті побічні ефекти

• озноб
• високий артеріальний тиск (гіпертонія).

Рідкі побічні ефекти

• біль.

Дуже рідкі побічні ефекти

• відчуття надмірної розслабленості або сонливості.

Якщо ви вважаєте будь-який з цих побічних ефектів серйозним або докучливим, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ultiva

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на флаконі та упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після відновлення Ultiva її слід використовувати негайно. Будь-яка розведена розчина, яка не була використана, повинна бути викинута. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Ваш лікар або медсестра викинуть будь-який лікарський засіб, який вам більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Зберігайте в оригінальній упаковці з цим описом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ultiva на флакон

• Активна речовина - реміфентаніл (гідрохлорид).
• Інші компоненти: гліцин, хлоридна кислота* та гідроксид натрію* до певної концентрації.
  • може бути використаний для регулювання pH, якщо це необхідно

Після відновлення згідно з інструкціями кожен мл містить 1 мг реміфентанілу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або білуватий лioфілізований порошок, стерильний, без пірогенних речовин, без консервантів, для концентрату для ін'єкційної розчини та для перфузії, у скляному флаконі об'ємом 3 мл.

Перед введенням порошок повинен бути змішаний з відповідним розчинником (див. інформацію для лікарів або медичних працівників для більш詳細ної інформації). Після змішування утворюється прозора та безбарвна розчина. Кожна упаковка містить 5 флаконів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублін 24, Ірландія

Тел: +34 952 010 137

Місцевий представник:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Барселона, 08006, Іспанія

Відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 - San Polo di Torrile - Parma

Італія

Aspen Pharma Ireland Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

20050 Liscate (MI)

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ultiva:Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія та Іспанія.

Дата останнього перегляду цього опису:06/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики Ultiva.

Дозування та метод введення

Ultiva слід вводити лише в закладах, повністю обладнаних для контролю та підтримки функції дихання та серцево-судинної системи, та лише кваліфікованими особами, які пройшли спеціальну підготовку з використання анестетичних лікарських засобів та визнання та лікування побічних ефектів, очікуваних від потужних опіоїдів, включаючи респіраторну реанімацію та кардіо-респіраторну реанімацію. Така підготовка повинна включати встановлення та підтримку прохідної дихальної траси та допоміжну вентиляцію.

Безперервна перфузія Ultiva повинна проводитися за допомогою каліброваного пристрою для перфузії всередині швидкої внутрішньовенної лінії або через лінію для внутрішньовенної інфузії. Ця лінія для перфузії повинна бути підключена до або розташована поруч з венозною канюлею, а також промита, щоб мінімізувати потенційний мертвий простір (для більшої інформації див. Спеціальні попередження щодо видалення та інших маніпуляційта розділ 6.6 характеристики, включаючи таблиці з прикладами швидкостей перфузії за масою тіла для допомоги в дозуванні Ultiva залежно від необхідної анестезії у пацієнта).

Ultiva також може вводитися за допомогою перфузії, контрольованої за концентрацією плазми (target-controlled infusion - TCI), за допомогою пристрою для перфузії, затвердженого для використання з фармакокінетичною моделлю Мінто з коваріаціями за віком та масою тіла без жиру (LBM) (Anesthesiology1997; 86: 10 – 23).

Потрібно бути обережним, щоб не було обструкції чи відключення ліній перфузії та щоб вони були належним чином очищені для видалення залишків Ultiva після використання (див. Попередження та спеціальні попередження щодо застосування).

Ultiva вводиться виключно внутрішньовенно, не слід вводити епідурально чи інтратекально (див. Протипоказання).

Розведення

Ultiva можна розводити знову після його відновлення. Для інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед його введенням див. Спеціальні попередження щодо видалення та інших маніпуляцій.

У разі ручного контролю перфузії рекомендується розводити Ultiva до концентрації 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - це рекомендується для дорослих та 20-25 мкг/мл для дітей віком від 1 року та старших).

Рекомендоване розведення Ultiva для TCI - 20-50 мкг/мл.

Загальна анестезія

Введення Ultiva повинно бути індивідуалізовано на основі реакції пацієнта.

Дорослі

Введення за допомогою ручного контролю перфузії

Таблиця 1 підсумовує початкові швидкості ін'єкції/перфузії та інтервал доз:

Таблиця 1. Посібник з дозування для дорослих

Коли встрічна ін'єкція Ультіва здійснюється повільно, введення не повинно здійснюватися менше 30 секунд.

При вищезазначених дозах реміфентаніл значно знижує кількість гіпнотичних засобів, необхідних для утримання анестезії. Тому введення ізофлурану та пропофолу повинно здійснюватися згідно з вищезазначеними рекомендаціями, щоб уникнути збільшення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія (див. Медикаментозна терапіяцієї секції).

Немає даних про рекомендації щодо дозування при одночасному застосуванні інших гіпнотичних засобів, крім тих, що вказані в таблиці, з реміфентанілом.

Індукція анестезії:Ультива повинна вводитися з стандартною дозою гіпнотичного засобу, такого як пропофол, тіопентал або ізофлуран, для індукції анестезії. Ультива може вводитися зі швидкістю інфузії 0,5 до 1 мікログрам/кг/хв з або без початкової повільної встрічної ін'єкції 1 мікログрам/кг, яка вводиться не менше 30 секунд. Якщо планується інтубація трахеї після закінчення 8-10 хвилин після початку інфузії Ультіва, то встрічна ін'єкція не є необхідною.

Утримання анестезії у вентилюованих пацієнтів:Після інтубації трахеї швидкість інфузії Ультіва повинна бути знижена згідно з анестезійною технікою, як вказано в Таблиці 1. Через швидкий початок дії та коротку тривалість дії Ультіва, швидкість введення під час анестезії може бути збільшена або зменшена на 25-100% кожні 2-5 хвилин до досягнення бажаного рівня реакції на опіоїдні рецептори. У разі поверхневої анестезії можуть вводитися додаткові повільні встрічні ін'єкції кожні 2-5 хвилин.

Анестезія у пацієнтів, які дихають самостійно з забезпеченою повітряною прохідністю (наприклад, анестезія з ларингеальною маскою): Можлива депресія дихання у пацієнтів під анестезією з самостійним диханням з забезпеченою повітряною прохідністю. Потрібен особливий нагляд за регулюванням дози залежно від потреб пацієнта, можливо, буде необхідна підтримуюча вентиляція. Початкова швидкість інфузії для додаткової анальгезії у пацієнтів під анестезією з самостійним диханням становить 0,04 мікログрам/кг/хв, після чого регулюється до досягнення ефекту. Було вивчено ряд швидкостей інфузії від 0,025 до 0,1 мікログрам/кг/хв.

Не рекомендується введення Ультіва в болюс у пацієнтів під анестезією з самостійним диханням.

Ультива не повинен використовуватися як анальгетик у втручаннях, під час яких пацієнти залишаються свідомими або не отримують підтримку дихальної системи під час втручання.

Медикаментозна терапія: Реміфентаніл знижує кількість інгаляційних анестетиків, гіпнотичних засобів та бензодіазепінів, необхідних для анестезії (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Дозування наступних лікарських засобів, які використовуються в анестезії: ізофлуран, тіопентон, пропофол та темазепам, було знижено до 75%, коли вони використовувалися одночасно з реміфентанілом.

Рекомендації щодо припинення/продовження в післяопераційному періоді: Через дуже швидке припинення дії Ультіва, протягом 5-10 хвилин після припинення введення не буде опіоїдної активності. У пацієнтів, які піддаються хірургічним втручанням, під час яких очікується післяопераційний біль, повинні вводитися анальгетики до припинення введення Ультіва. Потрібно буде витратити достатньо часу для досягнення максимального ефекту анальгетика тривалої дії. Вибір анальгетика повинен бути відповідним до хірургічного втручання, яке було здійснено на пацієнта, та рівня післяопераційного нагляду.

У разі, якщо ефект анальгетика тривалої дії не був встановлений до закінчення хірургічного втручання, може бути необхідним продовжувати введення Ультіва для утримання анальгезії під час післяопераційного періоду, доки анальгетик тривалої дії не досягне свого максимального ефекту.

У розділі "Використання в інтенсивній терапії" цієї секції надаються інструкції щодо забезпечення анальгезії та седації пацієнтів з механічною вентиляцією в інтенсивній терапії.

У пацієнтів з самостійним диханням швидкість інфузії Ультіва повинна бути знижена спочатку до 0,1 мікログрам/кг/хв. Швидкість інфузії може потім бути збільшена або зменшена не більше ніж на 0,025 мікログрам/кг/хв кожні 5 хвилин, доки не буде досягнуто рівня анальгезії та частоти дихання пацієнта. Ультива повинен використовуватися лише в центрі, добре обладнаному для нагляду та утримання дихальної та кардіоваскулярної функції, під суворим наглядом осіб з спеціальною підготовкою для визнання та лікування респіраторних ефектів потужних опіоїдів.

Не рекомендується здійснювати встрічні ін'єкції Ультіва для лікування післяопераційного болю у пацієнтів з самостійним диханням.

Введення за допомогою контролованої інфузії до цілі (TCI)

Індукція та утримання анестезії у вентилюованих пацієнтів: Ультива TCI повинна використовуватися в поєднанні з інтравенозними або інгаляційними гіпнотичними засобами під час індукції та утримання анестезії у дорослих пацієнтів з вентиляцією (див. Таблицю 1). У поєднанні з цими засобами можна досягти адекватної анальгезії для індукції анестезії, та зазвичай можна здійснити хірургічне втручання з концентрацією реміфентанілу в крові 3-8 нанограм/мл. Регулювання дози Ультіва повинно здійснюватися залежно від індивідуальної реакції пацієнта. У разі хірургічних втручань на особливо чутливих ділянках можуть бути необхідні концентрації реміфентанілу в крові до 15 нанограм/мл.

Реміфентаніл, введений у вищезазначених дозах, значно знижує кількість гіпнотичного засобу, необхідного для утримання анестезії. Тому рекомендується вводити ізофлуран та пропофол у вищезазначених дозах, щоб уникнути збільшення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія (див. Таблицю 1 та інформацію щодо Медикаментозної терапіїцієї секції).

У Таблиці 11 розділу 6.6 Інструкції з медичного застосування надається інформація щодо концентрацій реміфентанілу в крові, досягнутих за допомогою ручної контролованої інфузії.

Через відсутність достатніх даних не рекомендується використання Ультіва за допомогою TCI для анестезії з самостійним диханням.

Рекомендації щодо припинення/продовження в післяопераційному періоді: після закінчення хірургічного втручання, коли припиняється інфузія за допомогою TCI або знижується досягнута концентрація, ймовірно, виникне самостійне дихання у інтервалі концентрацій реміфентанілу 1-2 нанограм/мл. Як і у разі ручної контролованої інфузії, повинна бути введена післяопераційна анальгезія за допомогою анальгетиків тривалої дії до закінчення хірургічного втручання (див. рекомендації щодо припинення у разі введення за допомогою ручної контролованої інфузії цієї секції).

Через відсутність достатніх даних не рекомендується використання Ультіва за допомогою TCI для післяопераційної анальгезії.

Педіатричне населення (від 1 до 12 років)

Не було детально вивчено одночасне застосування Ультіва з інтравенозним індуктором анестезії, тому не рекомендується його використання. Не було вивчено Ультива TCI у педіатричному населення, тому не рекомендується введення Ультіва за допомогою TCI у цих пацієнтів. Рекомендується наступна доза Ультіва для утримання анестезії:

Таблиця 2. Посібник з дозування для педіатичного населення (від 1 до 12 років)

*введений одночасно з оксидом нітрозу/оксигеном у співвідношенні 2:1

Коли встрічна ін'єкція Ультіва здійснюється в болюс, введення повинно здійснюватися не менше 30 секунд. Хірургічне втручання не повинно розпочинатися до тих пір, поки не мине至少 5 хвилин після початку інфузії Ультіва, якщо не вводиться одночасно доза в болюс. Для введення оксиду нітрозу (70%) з Ультіва звичайна швидкість утримання повинна становити 0,4-3 мікログрам/кг/хв, хоча не було спеціально вивчено, дані у дорослих свідчать про те, що 0,4 мікログрам/кг/хв є прийнятною початковою швидкістю. Педіатричні пацієнти повинні бути під наглядом, регулюючи дозу залежно від глибини анальгезії, яка вважається прийнятною для кожної хірургічної процедури.

Медикаментозна терапія:Реміфентаніл значно знижує кількість гіпнотичних засобів, необхідних для утримання анестезії. Тому ізофлуран, галотан та севофлуран повинні вводитися згідно з таблицею, щоб уникнути збільшення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія. Не було вивчено одночасне застосування реміфентанілу з іншими гіпнотичними засобами, крім тих, що вказані в таблиці, тому не можна робити рекомендації щодо дозування (див. Дорослі - Медикаментозна терапіяцієї секції).

Рекомендації щодо лікування пацієнтів у післяопераційному періоді

Встановлення альтернативної анальгезії до припинення Ультіва: Через дуже швидке припинення дії Ультіва, протягом 5-10 хвилин після припинення введення не буде опіоїдної активності. У пацієнтів, які піддаються хірургічним втручанням, під час яких очікується післяопераційний біль, повинні вводитися анальгетики до припинення введення Ультіва. Потрібно буде витратити достатньо часу для досягнення максимального ефекту анальгетика тривалої дії. Вибір анальгетика повинен бути відповідним до хірургічного втручання, яке було здійснено на пацієнта, та рівня післяопераційного нагляду.

Новонароджені/діти до 1 року

Існує обмежений досвід клінічних досліджень з реміфентанілом у новонароджених та дітях до 1 року (див. розділ 5.1 Інструкції з медичного застосування). Фармакокінетичний профіль реміфентанілу у новонароджених/дітях до 1 року порівнянний з тим, який спостерігається у дорослих після відповідних коригувань щодо відмінностей у масі тіла (див. розділ 5.2 Інструкції з медичного застосування). Однак, через відсутність достатніх клінічних даних, не рекомендується використання Ультіва у цій віковій групі.

Використання в загальній інтравенозній анестезії: існує обмежений досвід клінічних досліджень з реміфентанілом у загальній інтравенозній анестезії у дітей (див. розділ 5.1 Інструкції з медичного застосування), однак не було достатніх клінічних даних для рекомендацій щодо дозування.

Анестезія у кардіохірургії

Адміністрація за допомогою ручного контролю інфузії

Таблиця 3. Посібники з дозування для кардіоанестезії

Період індукції анестезії: Після введення гіпнотика для досягнення втрати свідомості Ultiva повинна вводитися з початковою швидкістю інфузії 1 мікログрам/кг/хв. У пацієнтів, які проходять кардіохірургію, не рекомендується використання болюсних ін'єкцій Ultiva під час індукції. Ендотрахеальна інтубація не повинна проводитися до тих пір, поки не мине至少 5 хвилин після початку інфузії.

Період утримання анестезії: Після ендотрахеальної інтубації швидкість інфузії Ultiva повинна коригуватися згідно з потребами пацієнта. За необхідності можна вводити додаткові болюсні дози. Пацієнтам з високим ризиком, таким як ті, у яких спостерігається погана функція шлуночків або які піддаються хірургічному втручанню на клапанах, повинна вводитися максимальна болюсна доза 0,5 мікログрам/кг. Ці рекомендації щодо дозування також застосовуються під час гіпотермічної кардіопульмональної реанімації (див. розділ 5.2 Інструкції).

Крім того, Ultiva зменшує кількість необхідного гіпнотика для утримання анестезії. Тому ізофлуран і пропофол повинні вводитися у рекомендаційній дозі, щоб уникнути збільшення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотонія і брадикардія. Не існує даних для рекомендацій щодо дозування при одночасному застосуванні реміфентанілу з іншими гіпнотиками, крім тих, що вказані в таблиці (див. розділ "Дорослі - Комбінація з іншими препаратами" цієї секції).

Рекомендації для післяопераційного лікування пацієнтів

Продовження введення Ultiva після операції для досягнення анальгезії перед екстубацією: Рекомендується підтримувати інфузію Ultiva на рівні кінцевої швидкості під час операції під час переводу пацієнта в післяопераційне відділення. Після прибуття до відділення рівень анальгезії та седації пацієнта повинен бути уважно спостережений, і швидкість інфузії Ultiva повинна коригуватися згідно з потребами пацієнта (див. розділ "Використання в інтенсивній терапії" цієї секції для отримання додаткової інформації про лікування пацієнтів в інтенсивній терапії).

Встановлення альтернативної анальгезії перед припиненням Ultiva: Через дуже швидке припинення дії Ultiva не буде жодної опіоїдної активності протягом 5-10 хвилин після припинення введення. Перед припиненням Ultiva пацієнту повинні вводитися альтернативні анальгетики та седативні засоби з достатнім часом для досягнення терапевтичних ефектів цих засобів. Рекомендується планувати вибір, дозу та час введення препаратів до припинення Ultiva.

Рекомендації для припинення Ultiva: Через дуже швидке припинення дії Ultiva повідомлялося про випадки гіпертонії, тремору та болю у пацієнтів після кардіохірургії безпосередньо після припинення Ultiva (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти" Інструкції). Для мінімізації ризику їх появи повинна бути встановлена адекватна альтернативна анальгезія (як зазначено вище) перед припиненням інфузії Ultiva. Швидкість інфузії повинна зменшуватися на 25% через інтервали не менше 10 хвилин до припинення інфузії Ultiva.

Під час виведення з вентилятора не повинна збільшуватися інфузія Ultiva, проводяться лише коригування вниз, доповнювані за необхідності альтернативними анальгетиками. Гемодинамічні зміни, такі як гіпертонія та тахікардія, повинні лікуватися, якщо це необхідно, альтернативними засобами.

Коли вводяться інші опіоїдні препарати як частина режиму переходу на альтернативну анальгезію, пацієнта повинен бути уважно спостережений. Повинно бути зважено користь від досягнення адекватної післяопераційної анальгезії проти потенційного ризику розвитку депресії дихання після введення цих засобів.

Введення за допомогою інфузії з контролем цілі (TCI)

Індукування та утримання анестезії: Ultiva TCI повинна застосовуватися в поєднанні з інтравенозним або інгаляційним гіпнотиком під час індукції та утримання анестезії у дорослих пацієнтів з вентиляцією (див. Таблицю 3). У поєднанні з цими засобами зазвичай досягається адекватний рівень анальгезії для кардіохірургії на верхньому рівні інтервалу концентрацій реміфентанілу, пропонованих для загальних хірургічних процедур. Після титрування реміфентанілу залежно від індивідуальної реакції пацієнта використовувалися концентрації до 20 нанограм/мл у клінічних дослідженнях. У рекомендаційній дозі реміфентаніл значно зменшує кількість необхідного гіпнотика для утримання анестезії. Тому ізофлуран і пропофол повинні вводитися так, як зазначено вище, щоб уникнути збільшення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотонія і брадикардія (див. Таблицю 3 та розділ "Комбінація з іншими препаратами" цієї секції).

У таблиці 11 розділу 6.6 Інструкції надаються концентрації реміфентанілу, досягнуті за допомогою ручного контролю інфузії, для інформації.

Рекомендації для припинення/продовження в післяопераційному періоді: наприкінці операції, коли припиняється інфузія за допомогою TCI або зменшується досягнута концентрація, ймовірно, виникне спонтанне дихання у інтервалі концентрацій реміфентанілу близько 2 нанограм/мл. Як і при ручному контролі інфузії, повинна вводитися післяопераційна анальгезія з допомогою анальгетиків тривалої дії до кінця операції (див. рекомендації для припинення при ручному контролі інфузії цієї секції).

Після припинення інфузії Ultiva не рекомендується використання Ultiva за допомогою TCI для післяопераційної анальгезії.

Пацієнти дитячого віку (1-12 років)

Немає достатніх даних для рекомендацій щодо дозування для використання під час кардіохірургії.

Пацієнти інтенсивної терапії

Дорослі

Ultiva може застосовуватися для забезпечення анальгезії у пацієнтів з механічною вентиляцією, які перебувають в інтенсивній терапії. За необхідності повинні вводитися седативні засоби.

Ефективність та безпека Ultiva у пацієнтів інтенсивної терапії з механічною вентиляцією були встановлені в клінічних дослідженнях тривалістю до трьох днів (див. розділ "Пацієнти з нирковою недостатністю в інтенсивній терапії" цієї секції та розділ 5.2 Інструкції). Тому не рекомендується використовувати Ultiva більше трьох днів.

Не рекомендується використання Ultiva за допомогою TCI у пацієнтів інтенсивної терапії, оскільки не існує даних про безпеку та ефективність такого застосування.

У дорослих пацієнтів рекомендується починати введення Ultiva з швидкості інфузії 0,1 мікログрам/кг/хв (6 мікログрам/кг/год) до 0,15 мікログрам/кг/хв (9 мікログрам/кг/год). Швидкість інфузії повинна коригуватися з кроком 0,025 мікログрам/кг/хв (1,5 мікログрам/кг/год) до досягнення бажаного рівня анальгезії. Між коригуваннями повинен бути інтервал не менше 5 хвилин. Пацієнта повинен бути регулярно спостережений, і швидкість інфузії Ultiva повинна коригуватися залежно від потреб пацієнта. Якщо досягнуто швидкості інфузії 0,2 мікログрам/кг/хв (12 мікログрам/кг/год) і потрібна седація, рекомендується починати введення седативного засобу (див. інформацію нижче). Доза седативного засобу повинна коригуватися для досягнення бажаного рівня седації. Можуть проводитися додаткові коригування швидкості інфузії Ultiva на 0,025 мікログрам/кг/хв (1,5 мікログрам/кг/год) за необхідності додаткової анальгезії.

Таблиця 4 підсумовує початкові швидкості інфузії та звичайні інтервали дозування для забезпечення анальгезії у пацієнтів інтенсивної терапії.

Таблиця 4. Посібники з дозування Ultiva в інтенсивній терапії

У інтенсивній терапії не рекомендується введення Ultiva в болюсах.

Використання Ultiva зменшить кількість необхідного седативного засобу. У таблиці 5 надаються рекомендаційні початкові дози седативних засобів у разі їх необхідності.

Таблиця 5. Рекомендаційні початкові дози седативних засобів у разі їх необхідності:

Для забезпечення окремого регулювання доз седативних засобів не повинні готуватися як суміш у одному резервуарі для інфузії.

Додаткова анальгезія для пацієнтів з механічною вентиляцією під час процедур стимуляції: Можливо, потрібно збільшити швидкість інфузії Ultiva для забезпечення додаткової анальгезії у пацієнтів з механічною вентиляцією, які піддаються процедурам стимуляції та/або болючим процедурам, таким як аспірація ендотрахеальної трубки, лікування ран та фізіотерапія. Рекомендується, щоб протягом至少 5 хвилин до початку процедури стимуляції підтримувалася швидкість інфузії Ultiva не менше 0,1 мікログрам/кг/хв (6 мікログрам/кг/год). Можуть проводитися подальші коригування дози через 2-5 хвилин на 25-50% для забезпечення додаткової анальгезії. Під час процедур стимуляції використовувалася середня швидкість інфузії 0,25 мікログрам/кг/хв (15 мікログрам/кг/год), а максимальна швидкість інфузії становила 0,74 мікログрам/кг/хв (45 мікログрам/кг/год) для забезпечення додаткової анальгезії.

Встановлення альтернативної анальгезії перед припиненням Ultiva: Через дуже швидке припинення дії Ultiva не буде жодної опіоїдної активності протягом 5-10 хвилин після припинення введення, незалежно від тривалості інфузії. Після введення Ultiva повинен бути врахований ризик розвитку толерантності, гіпералгезії та гемодинамічних змін, пов'язаних з її застосуванням в інтенсивній терапії (див. розділ 4.4 "Спецповідомлення та попередження" Інструкції). Тому перед припиненням Ultiva пацієнти повинні отримувати альтернативні анальгетики та седативні засоби для профілактики гіпералгезії та гемодинамічних змін. Ці засоби повинні вводитися з достатнім часом для досягнення терапевтичних ефектів. Серед анальгетичних варіантів існують тривалої дії анальгетики для перорального, внутрішньовенного чи регіонального застосування, які контролюються медсестрами чи пацієнтами. Ці методи повинні завжди коригуватися залежно від індивідуальних потреб пацієнтів під час зменшення інфузії Ultiva. Рекомендується планувати вибір, дозу та час введення препаратів до припинення Ultiva.

Існує ризик розвитку толерантності до реміфентанілу під час тривалого застосування.

Рекомендації для екстубації та припинення введення Ultiva: Для забезпечення поступового виходу з режиму лікування Ultiva рекомендується коригувати швидкість інфузії Ultiva до 0,1 мікログрам/кг/хв (6 мікログрам/кг/год) за 1 годину до екстубації.

Після екстубації швидкість інфузії повинна зменшуватися на 25% через інтервали не менше 10 хвилин до припинення інфузії. Під час виведення з вентилятора не повинна збільшуватися інфузія Ultiva, проводяться лише коригування вниз, доповнювані за необхідності альтернативними анальгетиками.

Після припинення введення Ultiva катетер для інфузії повинен бути промитий або видалений, щоб уникнути подальшого непередбачуваного введення препарату.

Коли вводяться опіоїдні препарати як частина режиму переходу на альтернативну анальгезію, пацієнта повинен бути уважно спостережений. Повинно бути зважено користь від досягнення адекватної післяопераційної анальгезії проти потенційного ризику розвитку депресії дихання після введення цих засобів.

Пацієнти дитячого віку в інтенсивній терапії

Немає даних про використання у дитячій популяції.

Пацієнти з нирковою недостатністю в інтенсивній терапії

Не потрібно коригувати дози, рекомендовані вище, при застосуванні Ultiva у пацієнтів з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто піддається діалізу, однак кліренс метаболіту карбоксильної кислоти знижений у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділ 5.2 Інструкції).

Спецпопуляції

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Загальна анестезія: Початкова доза реміфентанілу, що вводиться пацієнтам похилого віку, повинна становити половину від рекомендованої для дорослих, а потім коригуватися залежно від індивідуальних потреб пацієнта, оскільки у цій популяції пацієнтів спостерігається підвищена чутливість до фармакологічних ефектів реміфентанілу. Це коригування дози застосовується до всіх фаз анестезії, включаючи індукцію, утримання та післяопераційну анальгезію.

Через підвищену чутливість пацієнтів похилого віку до Ultiva початкова концентрація при застосуванні Ultiva за допомогою TCI повинна становити 1,5-4 нанограм/мл, а потім коригуватися залежно від реакції.

Кардіохірургія: Не потрібно коригувати початкову дозу (див. розділ "Кардіохірургія").

Інтенсивна терапія: Не потрібно коригувати початкову дозу (див. розділ "Використання в інтенсивній терапії" цієї секції).

Пацієнти з ожирінням

Рекомендується коригувати дозу Ultiva, що вводиться за допомогою ручного контролю інфузії, у пацієнтів з ожирінням на основі ідеального вагового індексу, оскільки кліренс і об'єм розподілу реміфентанілу краще корелюють з ідеальним ваговим індексом, ніж з фактичним ваговим індексом.

При розрахунку маси без жиру за допомогою моделі Мінто можливо, що маса без жиру буде недооцінена у жінок з індексом маси тіла (ІМТ) понад 35 кг/м2 та у чоловіків з ІМТ понад 40 кг/м2. Для уникнення недооцінки дози реміфентанілу, що вводиться за допомогою TCI, рекомендується коригувати його залежно від індивідуальної реакції пацієнта.

Ниркова недостатність

На основі проведених дослів, не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з порушенням функції нирок, включаючи тих, хто перебуває в інтенсивній терапії.

Печінкова недостатність

Дослідження, проведені на обмеженій кількості пацієнтів з порушенням функції печінки, не виправдовують спеціальних рекомендацій щодо дозування. Однак пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю можуть бути трохи більш чутливими до ефектів депресії дихання реміфентанілу (див. розділ "Спецповідомлення та попередження" Інструкції). Цих пацієнтів повинні бути під уважним спостереженням, а доза реміфентанілу повинна коригуватися залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Нейрохірургія

Обмежений клінічний досвід застосування у пацієнтів, які піддаються нейрохірургії, показав, що не потрібно спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Пацієнти групи III/IV за класифікацією АСА

Загальна анестезія: Очікується, що гемодинамічні ефекти потужних опіоїдів будуть більш вираженими у пацієнтів групи III/IV за класифікацією АСА, тому при застосуванні Ultiva у цих пацієнтів повинна бути вжита належна обережність. Тому рекомендується зменшити початкову дозу та провести подальше коригування.

При застосуванні TCI повинна використовуватися менша початкова концентрація - 1,5-4 нанограм/мл у пацієнтів групи III та IV за класифікацією АСА, а потім коригуватися залежно від реакції.

Кардіохірургія: Не потрібно коригувати початкову дозу (див. розділ "Кардіохірургія").

Протипоказання

Через присутність гліцину в складі Ultiva, її застосування шляхом епідуральної та інтратекальної ін'єкції протипоказане (див. розділ 5.3 Інструкції).

Ultiva протипоказана пацієнтам з гіперчутливістю до активної речовини або інших опіоїдів.

Швидке припинення дії/Перехід на альтернативний аналіз

Через дуже швидке припинення дії препарату Ультива, не буде залишкової опіоїдної активності протягом 5-10 хвилин після припинення застосування препарату Ультива. У пацієнтів, які піддаються хірургічним втручанням, при яких очікується післяопераційний біль, повинні застосовуватися анальгетики до припинення застосування препарату Ультива. Коли препарат Ультива застосовується в відділеннях інтенсивної терапії (див. Посологія та метод застосування), необхідно враховувати можливість появи толерантності, гіпералгезії та гемодинамічних змін. Перед припиненням лікування препаратом Ультива пацієнтам повинні застосовуватися седативні та анальгетики засоби. Необхідно дати достатньо часу для досягнення терапевтичного ефекту анальгетика з тривалішим діянням. Вибір, доза та час застосування засобу(ів) повинні бути заплановані заздалегідь та індивідуально підібрані для пацієнта, з урахуванням хірургічного втручання та рівня післяопераційного догляду. Коли застосовуються інші опіоїдні засоби як частина режиму переходу на альтернативний аналіз, необхідно оцінити користь забезпечення достатнього післяопераційного анальгезії проти потенційного ризику респіраторної депресії, спричиненої цими препаратами.

Ризик через спільне застосування седативних засобів, таких як бензодіазепіни чи інші пов'язані засоби

Спільне застосування препарату Ультива та седативних засобів, таких як бензодіазепіни чи інші пов'язані засоби, може спричинити седацію, респіраторну депресію, кому та смерть. Через ці ризики, спільне призначення цих засобів повинно бути обмежене пацієнтами, у яких немає альтернативних методів лікування. Якщо прийнято рішення про спільне призначення препарату Ультива з цими засобами, необхідно використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу.

Пацієнтів необхідно ретельно моніторити для виявлення ознак та симптомів респіраторної депресії та седації. У цьому відношенні рекомендується інформувати пацієнтів та їхніх опікунів про необхідність уважного ставлення до цих симптомів (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Припинення лікування та синдром відміни

Повторне застосування протягом коротких інтервалів протягом тривалого часу може призвести до розвитку синдрому відміни після припинення лікування. Після припинення лікування препаратом Ультива рідко повідомлялося про симптоми, такі як тахікардія, гіпертонія та агітація, особливо після раптового припинення після тривалого застосування понад 3 дні. Коли такі симптоми з'являються, перехід на повторне застосування та поступове зменшення інфузії були корисними. Не рекомендується застосування препарату Ультива пацієнтам з інтенсивною терапією з механічною вентиляцією для лікування тривалістю понад 3 дні.

М'язова ригідність - профілактика та лікування

При застосуванні препарату Ультива у рекомендованих дозах може виникнути м'язова ригідність. Як і з іншими опіоїдами, частота м'язової ригідності залежить від дози та швидкості застосування. Тому болюсні ін'єкції повинні застосовуватися протягом не менше 30 секунд.

М'язова ригідність, спричинена препаратом Ультива, повинна бути лікована з урахуванням клінічного стану пацієнта з допомогою підтримуючих заходів. Надмірна м'язова ригідність, яка виникає під час індукції анестезії, повинна бути лікована шляхом застосування блокаторів нейромускулярної передачі та/або додаткових гіпнотичних засобів. М'язова ригідність, яка спостерігається під час застосування препарату Ультива як анальгетика, може бути лікована шляхом припинення або зменшення швидкості застосування препарату Ультива. Припинення м'язової ригідності після припинення інфузії препарату Ультива відбувається протягом декількох хвилин. Альтернативно, може бути застосований опіоїдний антагоніст, однак це може скасувати або послабити анальгетичний ефект препарату Ультива.

Респіраторна депресія - профілактика та лікування

Як і з усіма потужними опіоїдами, глибока анальгезія супроводжується значною респіраторною депресією. Тому препарат Ультива повинен застосовуватися лише в закладах, які обладнані для контролю та лікування респіраторної депресії. Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з дихальною недостатністю. При виникненні респіраторної депресії необхідно застосовувати відповідне лікування, включаючи зменшення швидкості інфузії до 50% або тимчасове припинення інфузії. На відміну від інших аналогів фентанілу, препарат Ультива не спричиняє повторної респіраторної депресії, навіть після тривалого застосування. Однак, оскільки існує багато факторів, які можуть впливати на післяопераційну реабілітацію, необхідно забезпечити досягнення повної свідомості та адекватної спонтанної вентиляції перед випискою пацієнта з відділення реабілітації.

Серцево-судинні ефекти

Ризик появи серцево-судинних ефектів, таких як гіпотонія та брадикардія, які дуже рідко можуть призвести до асистолії/серцевої зупинки (див. розділ 4 Характеристики препарату та Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії), може бути зменшений шляхом зменшення швидкості інфузії препарату Ультива або доз анестетиків, які застосовуються одночасно, або шляхом внутрішньовенного застосування розводних засобів, вазопресорних засобів або антихолінергічних засобів за необхідності.

Пацієнти з ослабленою серцево-судинною системою, гіповолемією, гіпотонією та літні пацієнти можуть бути більш чутливими до серцево-судинних ефектів препарату Ультива.

Непередбачене застосування

У мертвому просторі для внутрішньовенного застосування та/або в канюлі може бути достатня кількість препарату Ультива для спричинення респіраторної депресії, апное та/або м'язової ригідності, якщо провід буде промитий розводними засобами або іншими лікарськими засобами. Це можна уникнути шляхом застосування препарату Ультива у швидкій внутрішньовенній лінії або через окрему лінію для внутрішньовенного застосування, яка буде видалена після припинення застосування препарату Ультива.

Новонароджені/діти

Дані про застосування препарату Ультива у новонароджених/дітях віком менше 1 року обмежені (див. Посологія та метод застосування- Новонароджені/діти (віком менше 1 року)та розділ 5.1 Характеристики препарату).

Толерантність та розлад через вживання опіоїдів (зловживання та залежність)

Повторне застосування опіоїдів може спричинити толерантність, фізичну та психічну залежність та розлад через вживання опіоїдів (РВО). Зловживання або непередбачене застосування опіоїдів може призвести до передозування та/або смерті. Ризик розвитку РВО є вищим у пацієнтів з особистою або сімейною історією розладів через вживання речовин (включаючи розлад через вживання алкоголю), у курців або у пацієнтів з особистою історією інших розладів психічного здоров'я (наприклад, велика депресія, тривога або розлади особистості).

Ультива містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Препарат Ультива не метаболізується плазмовою холінестеразою, тому не очікується взаємодія з лікарськими засобами, які метаболізуються цією ферментною системою.

Як і з іншими опіоїдними засобами, препарат Ультива, який застосовується шляхом контрольованої інфузії або ТСІ, зменшує дози інгаліційних анестетиків або внутрішньовенно aplicованих анестетиків, а також бензодіазепінів, які необхідні для анестезії (див. Посологія та метод застосування). Якщо не зменшувати дози депресивних засобів центральної нервової системи, які застосовуються одночасно, пацієнти можуть 경험увати збільшення частоти побічних реакцій, пов'язаних з застосуванням цих засобів.

Седативні засоби, такі як бензодіазепіни чи інші пов'язані засоби: спільне застосування опіоїдів з седативними засобами, такими як бензодіазепіни чи інші пов'язані засоби, збільшує ризик седації, респіраторної депресії, коми та смерті через сумування ефектів на центральну нервову систему. Доза та тривалість лікування препаратом Ультива разом з цими засобами повинні бути обмежені (див. Специфічні попередження та обережності під час застосування). Спільне застосування опіоїдів та габапентиноїдів (габапентину та прегабаліну) збільшує ризик передозування опіоїдів, респіраторної депресії та смерті.

Спільне застосування препарату Ультива з серотонінергічними засобами, такими як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) чи інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), може збільшити ризик серотонінового синдрому, який може бути смертельним. Необхідно проявляти обережність при спільному застосуванні ІМАО. Необхідно припинити лікування ІМАО незворотними не менше ніж за 2 тижні до застосування препарату Ультива.

Серцево-судинні ефекти препарату Ультива (гіпотонія та брадикардія - див. розділ 4 Характеристики препарату та Специфічні попередження та обережності під час застосування) можуть бути посилені у пацієнтів, які отримують спільне лікування з депресивними засобами серцево-судинної системи, такими як бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів.

Після застосування препарату Ультива рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв.

Фертильність, вагітність та лактація

Вагітність

Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату Ультива у вагітних жінок. Препарат Ультива повинен застосовуватися під час вагітності лише у випадку, якщо потенційний користь виправдовує потенційний ризик для плода.

Лактація

Невідомо, чи виділяється препарат Ультива з грудним молоком. Однак, оскільки аналоги фентанілу виділяються з грудним молоком, а матеріал, пов'язаний з препаратом Ультива, виявлений у молоці щурів після застосування препарату Ультива, рекомендується повідомляти жінок, які годують грудьми, про необхідність припинення годування грудьми протягом 24 годин після застосування препарату Ультива.

Пологи та роди

Немає достатніх даних для рекомендації застосування препарату Ультива під час пологів чи кесаревого розтину. Відомо, що препарат Ультива проникає через плаценту, а аналоги фентанілу можуть спричинити респіраторну депресію у дитини. Якщо препарат Ультива застосовується, необхідно контролювати пацієнта та новонародженого на предмет появи ознак надмірної седації чи респіраторної депресії (див. Специфічні попередження та обережності під час застосування).

Передозування

Як і з усіма потужними анальгетиками, передозування препарату Ультива буде проявлятися збільшенням фармакологічно передбачуваних ефектів препарату Ультива. Через дуже коротку тривалість дії препарату Ультива, потенційний ризик появи шкідливих ефектів через передозування обмежений періодом часу безпосередньо після застосування. Реакція на припинення застосування препарату Ультива відбувається швидко, з поверненням до початкового стану протягом 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування необхідно зробити наступне: припинити застосування препарату Ультива, забезпечити відкритий дихальний шлях, розпочати підтримуючу або контрольовану вентиляцію з киснем та підтримувати серцево-судинну функцію. Якщо респіраторна депресія супроводжується м'язовою ригідністю, може бути необхідним застосування блокаторів нейромускулярної передачі для забезпечення підтримуючої або контрольованої вентиляції. Для лікування гіпотонії можуть бути застосовані розводні засоби, вазопресорні засоби та інші підтримуючі заходи.

Можна застосовувати внутрішньовенно опіоїдний антагоніст, такий як налоксон, як специфічний антидот для лікування важкої респіраторної депресії та м'язової ригідності. Малоймовірно, що тривалість респіраторної депресії після передозування препаратом Ультива буде тривалішою, ніж дія опіоїдного антагоніста.

Несумісності

Препарат Ультива повинен бути реконституований та розведений лише з рекомендованими розчинами для інфузії (див. Специфічні попередження щодо видалення та інших маніпуляцій).

Препарат Ультива не повинен бути реконституований, розведений чи змішаний з розводним розчином Рінгера з лактатом або з розводним розчином Рінгера з лактатом та глюкозою 5%.

Не рекомендується змішувати препарат Ультива з пропофолом у одному мішку для інфузії до застосування.

Не рекомендується застосовувати препарат Ультива у тому ж внутрішньовенному шляху, що й кров/сироватка/плазма, оскільки наявність неспецифічних естераз у крові може призвести до гідролізу препарату Ультива з утворенням неактивного метаболіту.

Препарат Ультива не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами до застосування.

Строк придатності

Флакони:

Флакони по 1 мг: 18 місяців

Флакони по 2 мг: 2 роки

Флакони по 5 мг: 3 роки

Реконституований розчин:

Показано хімічну та фізичну стабільність під час використання реконституованого розчину протягом 24 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути застосований негайно. Якщо не застосовується негайно, час та умови зберігання реконституованого розчину до застосування є відповідальністю особи, яка його застосовує, та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки реконституція не відбулася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Розведений розчин:

Всі розведені розчини препарату Ультива повинні бути застосовані негайно. Будь-який невикористаний розведений розчин повинен бути видалений.

Специфічні попередження щодо видалення та інших маніпуляцій

Для підготовки внутрішньовенного застосування препарату Ультива необхідно додати 1, 2 чи 5 мл розведника, щоб отримати реконституований розчин з концентрацією 1 мг/мл препарату Ультива. Реконституований розчин є прозорим, безбарвним та практично вільним від частинок. Після реконституції необхідно візуально перевірити продукт (якщо це можливо) на наявність частинок, змін кольору чи пошкодження контейнера. Видалити будь-який розчин, у якому виявлені такі дефекти. Реконституований продукт призначений для одного застосування. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Препарат Ультива не повинен бути застосовуватися шляхом контрольованої інфузії без подальшого розведення до концентрації 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - це рекомендована концентрація для дорослих та 20-25 мкг/мл для дітей віком 1 рік та старших).

Препарат Ультива не повинен бути застосовуватися шляхом ТСІ без попереднього розведення (20-50 мкг/мл - це рекомендована концентрація для застосування шляхом ТСІ).

Розведення залежить від технічних можливостей пристрою для інфузії та передбачуваних потреб пацієнта.

Розведення повинно здійснюватися одним з наступних розводних засобів для внутрішньовенного застосування:

Після розведення необхідно візуально перевірити продукт, щоб забезпечити його прозорість, безбарвність, відсутність частинок та відсутність пошкодження контейнера. Видалити будь-який розчин, у якому виявлені такі дефекти.

Препарат Ультива є сумісним з наступними розводними засобами для внутрішньовенного застосування при застосуванні через внутрішньовенний катетер:

Препарат Ультива показав свою сумісність з пропофолом при застосуванні через внутрішньовенний катетер.